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吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

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吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉政办发[2004]50号


吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

省卫生厅、公安厅、监察厅、食品药品监管局制定的《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

吉林省人民政府办公厅

二○○四年六月十四日

  全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案

省卫生厅 省公安厅 省监察厅 省食品药品监管局

(二○○四年六月十一日)

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》(国办发〔2004〕44号)精神和卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局的具体工作部署,根据有关采供血管理法律法规的规定,结合我省实际,制定全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案如下:

  一、工作目标

通过开展专项整治,依法加强血液管理,使采供血机构的管理工作得到进一步加强,非法采血违法犯罪活动大幅度减少,采供血秩序明显好转,用血安全得到切实保证。

(一)依法严肃查处擅自开办的违法违规血(浆)站。加强采供血机构管理,提高采供血各个环节的工作质量,规范血液和原料血浆的采集、检测和供应等活动,对不符合条件或存在严重违法违规行为的血(浆)站,坚决依法予以取缔。

(二)严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血(浆)站负责人和有关责任人员,要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员,严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

(三)严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血(浆)、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的违法犯罪分子。坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

(四)切实保证群众的身体健康和生命安全。开展健康教育,采取有效措施,保证临床用血安全和原料血浆质量,有效控制艾滋病等疾病经血液途径传播。

  二、组织分工

为切实搞好专项整治工作,成立省专项整治工作领导小组,组长由省卫生厅副厅长杨明信担任,副组长由省监察厅助理巡视员张毅力、省食品药品监管局副局长臧有为担任,在省卫生厅设立专项整治工作办公室,负责综合协调等工作。结合专项整治工作重点,省专项整治工作领导小组设立5个专门工作小组,其职责和分工明确如下:

(一)监督检查组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织开展对采供血机构的核查。一是核查采供血情况。重点检查无偿献血情况,献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向,检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。

2.组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。重点检查一次性采血器材采购、使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况,血液检测记录、血液供应量和去向。

3.组织开展对单采血浆站的核查。对单采血浆站继续实行停业整顿治理,强化规范化制度建设和管理。

4.对近年来采供血液(浆)安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督查情况反馈当地卫生行政部门,同时通报当地人民政府。

(二)企业核查组。省食品药品监管局牵头,省卫生厅参加。

1.负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等行为,对涉嫌构成犯罪的,移交司法机关处理。

2.组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业的核查。重点检查生产企业质量管理和质量控制等情况。

(三)案件查处组。省公安厅、监察厅牵头,省卫生厅、食品药品监管局参加。

对行政违法案件,由有关行政主管部门处理;对违纪违法行为,由监察机关负责查处,追究其行政责任;涉嫌构成犯罪的,由公安机关立案侦查,其他部门配合。具体任务如下:

1.组织开展明察暗访。对非法组织社会人员卖血以及非法采集、买卖血液(浆)等违法犯罪行为进行明察暗访,依法严厉打击以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”,并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施,加强对专项整治工作的指导。

2.梳理排查案件线索。部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液(浆)等典型案件线索进行认真梳理、排查,抓住线索,一追到底,并逐一明确破案责任单位和人员,尽快查清、结案,依法严厉打击。

3.挂牌督办重大案件。省公安厅将根据工作实际,选择危害严重、社会影响大的案件确定为省公安厅督办案件。

4.严肃追究责任。对在专项整治工作中发现机关事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的,对地方贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的,对在本次专项整治工作中推诿扯皮、行政不作为的案件线索,监察机关要认真调查处理,严肃追究有关人员的责任。

(四)宣传教育组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

l.组织协调各地设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话,收集整理信息,编写工作简报等。

2.利用广播、电视、报纸等媒体,深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规,增强公民自觉守法意识,形成社会监督氛围。

3.经省专项整治工作领导小组研究决定,选择典型案例通过新闻媒体向社会通报,教育广大人民群众,震慑违法犯罪分子。

(五)技术保障组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织抽查血站基本标准落实情况和操作规程执行情况。

2.抽查医疗机构临床用血规程执行情况,对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3.为其他工作小组相关工作提供技术支持。

  三、总体安排

  6月中旬,下发《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》,全面部署全省专项整治工作。各地、各有关部门按要求建立相应的组织机构,提出切合本地、本部门实际的专项整治工作方案并作出部署。7-10月份,各地组织开展自查并对自查中发现的问题进行全面整改。各市州、各工作小组自7月份开始,每月底向省专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。10月份,省专项整治工作领导小组组织联合检查组,对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。11月份,各市州、各工作小组上报工作总结;省专项整治工作领导小组组织开展全面验收,对全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作进行全面总结,并将有关情况汇总上报国家。

  四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各地、各部门要充分认识这次专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、保证医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的身体健康和生命安全的重要意义,把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想的重要内容,列入重要议事日程,加强领导,精心组织,周密安排,抓实抓细。

(二)分工协作,明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求。特别是县级人民政府要切实负起责任,组织联合行动,通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入,促进地方经济健康协调发展,确保一方平安。各有关部门要在当地政府的统一领导下,各司其职,各负其责,加强工作中的协调与配合,建立工作协调机制,及时通报本部门专项整治工作进展情况,形成专项整治工作的强大合力。

(三)强化日常督促,狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查,适时对重点地区、重点环节进行突击检查,把日常工作与开展专项整治结合起来,逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题,要责令限期整改。要下力气狠抓一批大案要案,对违反有关法律法规的单位和责任人员要依法严肃处理,涉嫌犯罪的要及时移送司法机关,绝不姑息。

(四)加强宣传工作,形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊等各种媒体,大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《吉林省落实中国预防与控制艾滋病中长期规划实施计划》和《吉林省落实中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001?D2005年)实施计划》以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度,增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法意识;另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度,形成社会监督的氛围,提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

  (五)加强社会监督。为加强社会监督的力度,省专项整治工作办公室已设立举报电话:0431-8905578。各地也要建立举报制度,设立举报电话,并制定相应的积极措施,动员全社会力量监督采供血行为的各个环节。


国家工商行政管理局关于查处企业以招商等名义非法集资有关问题的紧急通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于查处企业以招商等名义非法集资有关问题的紧急通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
最近,发现有些企业以招商名义开展非法集资活动,有的已经造成了严重后果。为杜绝类似情况再度发生,现将有关问题通知如下:
一、各级工商行政管理机关要严格按规定核定企业经营范围,不得核定“招商”以及类似的不规范用语;未经中国人民银行批准,不得核准从事金融业务。对已经核准的,应依有关规定立即纠正。
二、各级工商行政管理机关要对辖区内企业以招商等名义从事非法集资活动的情况进行一次检查,一经发现此类活动,应商金融管理部门,依法坚决查处。
三、纠正和查处情况,请及时报国家工商行政管理局。



1998年11月25日

关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日