宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区农村医疗站管理办法
宁夏回族自治区政府



第一章 总则
第一条 为了加强农村医疗站的建设和管理，促进农村基层卫生事业的发展，实现农村初级卫生保健，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。
第二条 农村医疗站是村民集体办的基层医疗卫生机构，是三级卫生网的基础，是村民在医疗 以预防保健方面开展自我服务的基本形式。
第三条 农村医疗站必须以全心全意为人民服务为宗旨，坚持预防不主、防治结合，做好本村的医疗卫生工作。
第四条 农村医疗站以集合办为主，多种形式并存。
集体办的，房屋、设备、资金为全体村民所有；集体办有困难的，可以承包给乡村医生联合办或乡村医生个体办，但房屋、设备等均不得折价变卖，已变卖的，应立即收回。办医确有困难的，乡卫生院可设点办。
第五条 农村医疗制度可以实行合作医疗、劳保医疗、医疗保险、自费医疗等。

第二章 机构、设施和任务
第六条 农村医疗站的设置，原则上每行政村设立一所，小的毗邻村可联合设立医疗站。
第七条 农村医疗站应具备下列条件：
（一）诊断室、治疗室和药房分设；
（二）有诊断桌、检查床、治疗台、高压消毒锅、切开包和各种型号的注射器等必备的医疗设施；
（三）有150种以上的常用中、西药品；
（四）药品占金和周转金不得少于全村人均3元；有条件的还可配备中草药和设观察床。
第八条 农村医疗站的任务是：
（一）贯彻执行卫生法规和政策，宣传、普及卫生科学知识；
（二）负责本村群众疾病的预防，实施计划免疫，搞好疫情报告和处理；
（三）指导开展环境卫生、卫生、食品卫生、学校卫生和爱国卫生运动；
（四）负责农村常见病、多发病和传染病的治疗和急救处理，对疑难病人及时转诊治疗，对慢性病人做好康复工作；
（五）开展科学接生、妇女儿童 保健和计划生育等技术服务工作。

第三章 领导与业务管理
第九条 农村医疗实行村民委员会和乡（镇）卫生院双重领导和管理，行政体育场和管理以村民委员会为主，业务入场和管理以乡（镇）卫生院为主，并接受农村卫生协会的指导。
第十条 医疗站站长由村民委员会和乡（镇）卫生院协商提名，由乡（镇）人民政府审查，报县（市）卫生行政部门审批任命。
第十一条 县（市）、乡（镇）人民政府和村民委员会应把医疗站建设纳入农村发展规划，定期计划、布置、检查和落实各项医疗卫生任务。
第十二条 县（市）卫生行政部门和乡（镇）卫生院应加强对村医疗站的业务管理，帮助其建立健全各项业务管理制度和技术操作常规，每年应对农村医疗站的工作考核一至二次，并建立考评档案。
第十三条 农村医疗站应建议和完善岗位责任制以及考勤、财务、处方、就诊登记、药品管理等各项制度。每年年底向乡（镇）卫生院报告其业务收入、库存药品、流动资金和人均医疗费等情况。
第十四条 医疗站应严格执行药品价格和医疗服务收费标准，不得到所辖范围以外行医、售药。药品必须从合法经营的交易会购入，严禁使用假劣、霉坏变质和过期失效的药品。
第十五条 农村医疗站的各项业务工作必须执行操作常规，消毒严格、处置合理，各种注射应做到一人一针一管，严防交叉感染。发生差错、事故，应及时上报主管部门鉴定处理。
第十六条 农村医疗站的业务收入用于发展本村医疗卫生事业和医务人员的部分报酬。村民委员会不得提留或挪作它用。
第十七条 农村医疗站的处方、收据和门诊登记等至少保存3年，以便备查。

第四章 医务人员
第十八条 农村医疗站的人员要精干，医务人员必须具备初中毕业以上文化程度，热爱农村基层卫生工作，并经过半年以上系统的专业培训。两人以上的医疗站应的一名女医务人员。
选拔、调配乡村医生和卫生员由村民委员会和乡（镇）卫生院协商提名，经乡（镇）人民政府审查后，报县（市）卫生行政部门批准。
第十九条 农村医疗站的医务人员应树立良好的医德医风，做到文明行医，坚持训诊、出诊、送医送药上门，方便群众。
第二十条 县（市）卫生行政部门应有计划、有组织地搞好乡村医生和卫生员的业务培训工作。初训工作应在农村中心卫生院进行，复训工作应在县（市）医院或县（市）卫生学校进行。乡卫生院应建立医疗站医务人员的业务档案，定期进行技术考核，作为晋升的依据。
第二十一条 乡村医生、卫生员每三至五年进行一次考核，考核合格的予以晋升。乡村医生的考核发证由地、市卫生行政部门组织进行；卫生员的考核发证由县（市）卫生行政部门组织进行。
取得乡村医生资格十年以上，并经脱产学习累计达两年以上，或农民中专医疗专业、乡村医生函授学校毕业，具有医师技术水平的，经县（市）卫生行政部门申报，地、市卫生行政部门统一考试合格的，可定为乡村医师。
第二十二条 农村医疗站医务人员的报酬从乡村医生补助费、业务收入和乡村集体提留中解决。应贯彻按劳分配的原则，根据其技术水平和服务质量，联劳计酬。
第二十三条 农村医疗站医务人员在责任田、自留地分配、困难救济和其他福利方面，应与村民享受同等待遇。农村医疗站及医务人员不承担义务工。

第五章 奖励与处罚
第二十四条 凡模范遵守本办法并在工作中取得显著成绩的单位或个人，乡（镇）卫生院或县以上卫生行政部门应给予表彰或奖励。
第二十五条 对违反本办法，医德不良、推诿病人、贻误病情或其他严重医疗事故的，应视情节轻重，给予批评教育、警告、调低补助费、降低技术职称或取消行医资格等行政处分或处理。情节严重构成犯罪的，由司法机关贪污追究刑事责任。

第六章 附则
第二十六条 本办法由自治区卫生厅负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。一九八二年五月二十六日发布的《宁夏回族自治区农村合作医疗站管理暂行办法》同时废止。



1989年11月18日
国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

　　特此通知


　　附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
　　　　　2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
　　　　　3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
　　　　　4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十六日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机临床研究
　　　　　　　　　　　　　　　　 管理分项规定

　　本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

　　高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。

　　高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：

　　一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

　　二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
　　（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
　　（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
　　在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。

　　三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

　　四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。

　　五、临床研究者应符合以下条件：
　　（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
　　（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

　　六、临床研究者的权利和义务
　　（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
　　（二）与委托人协商制定临床研究方案；
　　（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
　　（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
　　（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
　　（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
　　（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

　　七、临床研究委托人的权利和义务：
　　（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
　　（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
　　（三）协商临床研究方案；
　　（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
　　（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
　　（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。

　　八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
　　（一）有关该器械的文献摘要；
　　（二）该器械概述；
　　（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
　　（四）该器械的临床性能指标；
　　（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
　　（六）该器械的全性能测试报告。

　　九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
　　（一）临床研究的项目内容；
　　（二）临床研究背景；
　　（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
　　（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
　　（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
　　（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
　　（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
　　（八）副作用预测及事前应采取的措施。

　　十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
　　（一）项目科学价值的评价；
　　（二）可能影响病人健康状况的概述；
　　（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
　　（四）对副作用的预见及评估；
　　（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
　　（六）推荐的协议程序及说明；
　　（七）可能涉及的保密问题。

　　十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。

　　十二、临床研究期：
　　研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

　　十三、临床研究报告应包括：
　　（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
　　（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
　　（三）临床研究数据分析；
　　（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
　　（五）临床研究结论；
　　（六）机理研究结论；
　　（七）存在问题及改进建议。

　　十四、企业申请产品注册时，应提供：
　　2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
　　临床研究方案（副本）；
　　临床研究协议（副本）；
　　在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
　　相关内容见：
　　附件二　高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
　　附件三　高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
　　附件四　高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机产品标准
　　　　　　　　　　　　　　　必须包括的技术要求

　　1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
　　2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
　　3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
　　4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
　　5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3：
　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机使用说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　 必须包括的内容

　　1．高强超声聚焦的作用：
　　应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
　　根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

　　2．适应症：
　　适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
　　四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
　　肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
　　乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；

　　3．禁忌症　有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
　　含气的空腔脏器；
　　中枢神经系统；
　　皮肤破溃或有感染；
　　放疗45GY以上的皮肤；
　　超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
　　重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
　　有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

　　4．操作方法及程序
　　4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
　　4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
　　4．2．1综合影像学结果确定靶区。
　　4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
　　4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
　　4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
　　4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
　　4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
　　5．注意事项
　　5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
　　5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
　　5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
　　5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。


附件4：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机临床研究
　　　　　　　　　　　　　　　　 效果分析方法

　　一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
　　一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
　　观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
　　上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
　　各种图像均应提供胶片原件。

　　二、活检报告可做参考

　　三、肿瘤疗效评估
　　影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
　　有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
　　有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。

　　四、生存质量可作为治疗疗效的参考