您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函

时间:2024-06-26 13:45:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8689
下载地址: 点击此处下载

关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2004〕96号




关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函


济南市环境保护局:

你局《关于医疗废物环境管理有关问题的紧急请示》(济环字〔2004〕39号)收悉。经研究,并商卫生部同意,函复如下:

一、医疗废物环境管理规定的适用范围

关于医疗废物的范围和种类,国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。

国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)第2条规定:“本条例所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。”

为了实施《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》和《固体废物污染环境防治法》,国家环保局、国家经贸委、外经贸部、公安部于1998年1月4日发布了《国家危险废物名录》(环发〔1998〕89号)。该名录列举的第一类危险废物即为“医院临床废物(HW01)”,并明确指出该类废物是“从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物”。

二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物

国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定:“本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。”

关于使用后的一次性使用的医疗器械,该条例第27条作了专门的限制性规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”该条例第43条规定,对使用过的一次性使用的医疗器械,医疗机构应当销毁而未进行销毁的,应依法承担行政责任直至刑事责任。

卫生部、国家环保总局2003年10月10日发布的《医疗废物分类目录》(卫医发〔2003〕287号)规定,医疗废物分为“感染性废物”等五个类别,并列举了六种“常见组分或者废物名称”。其中,第1种废物组分或者废物名称为:“1. 被病人血液、体液、排泄物污染的物品,包括——一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械”,属于医疗废物;第6种废物组分或者废物名称为:“6. 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。”

该目录还特别说明:“一次性医疗器械”指《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

根据以上规定,对用于人体并使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械,包括使用后的一次性注射器和一次性输液器,不论是否剪除针头,均应按照医疗废物实施环境保护监督管理。



二○○四年四月十三日



沈阳市建筑市场管理条例(修正)

辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳市建筑市场管理条例(修正)
沈阳市人民代表大会常务委员会


(1993年11月20日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过;1994年1月24日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议批准。根据1997年9月28日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过,1997年11月29日辽宁省第八届人民代表大? 岢N裎被岬谌淮位嵋榕肌豆赜谛薷摹瓷蜓羰薪ㄖ谐」芾硖趵档木龆ā沸拚?

第一章 总则
第一条 为加强建筑市场管理,维护建筑市场秩序,依据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事房屋建筑、设备安装、管线敷设、装饰装修等勘察设计、施工、监理、检测、施工经济技术咨询以及建筑构配件生产、非标准设备加工生产等发包和承包活动,均应遵守本条例。
第三条 市建筑工程管理局是市人民政府建筑行政主管部门,负责建筑市场的管理。
县(市)、区建筑工程管理部门是县(市)、区人民政府建筑行政主管部门,在市建筑行政主管部门的指导下,负责本行政区域内建筑市场的管理。
第四条 市、县(市)、区人民政府其他有关部门,按照市、县(市)、区人民政府规定的职责分工,负责对建筑市场有关方面的监督和管理。

第二章 资质管理
第五条 建筑、安装、装饰装修企业,商品混凝土、建筑构配件生产经营单位,勘察、设计、监理、检测、施工经济技术咨询单位,必须接受资质审查。
第六条 建筑安装、装饰装修企业,工程监理、施工经济技术咨询单位的资质和等级,由市建筑行政主管部门负责审核。
工程勘察、设计单位的资格和等级,由市建设行政管理部门负责审核。
建筑构配件生产企业的生产许可和非标准设备安装的施工许可,分别由市建筑行政主管部门和市建设行政管理部门审核。
第七条 新开办的企业和单位,应持审核部门出具的资质等级证明,到工商行政管理部门办理营业执照后,到审核部门领取资质等级证书。
第八条 建筑、安装、装饰装修企业,商品混凝土、建筑构配件生产经营单位,勘察、设计、监理、检测施工经济技术咨询单位,应接受资质、资格动态管理和年度审查。

第三章 承发包管理
第九条 承发包交易应坚持自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则,以技术水平、管理水平、社会信誉进行竞争,不受地区、部门限制。
第十条 建设工程实行报建制度。建设单位应按照国家有关规定,向建设行政管理部门申请办理报建手续。
第十一条 工程项目施工实行招标承包制,择优选定承包单位。
凡属于招标范围的工程项目,须按国家有关规定进行招投标。其它工程项目的承发包活动,由工程所在地的县(市)、区建筑行政主管部门进行管理监督,并按有关规定选定承包单位。
第十二条 实行工程监理制度。凡是具备条件的工程项目,要通过公开竞争,确定工程监理单位。
第十三条 发包工程项目的单位(以下简称发包方)应具备下列条件:
(一)具有法人资格;
(二)有与发包的工程项目相适应的技术、经济管理人员;
(三)实行招标的,应当具有编制招标文件和组织开标、评标、定标的能力。
不具备本条第(二)、(三)项条件的,须委托招标代理机构代理。
第十四条 委托勘察设计,除符合本条例第十三条规定外,还应具备下列条件:
(一)项目建议书或可行性研究报告已经批准;
(二)具有工程设计所需的基础资料。
第十五条 工程施工发包除符合本条例第十三条规定外,还应具备下列条件:
(一)初步设计及概算已经批准;
(二)工程项目已列入年度建设计划;
(三)有保证施工需要的施工图纸及有关技术资料;
(四)建设资金已经落实并经审计确认;
(五)已经依法领取了固定资定投资许可证、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证;
(六)建设用地的征用已经完成,拆迁已符合工程进度要求;
(七)已经办理了报建手续。
第十六条 工程的勘察、设计必须委托给持有营业执照和相应资质等级证书的勘察、设计单位。
工程的施工必须发包给持有营业执照和相应资质等级证书的施工企业。
建筑构配件、非标准设备加工生产或施工,必须发包给具有生产许可证或施工许可证的企业。
第十七条 承包工程勘察、设计、施工和建筑构配件、非标准设备加工生产的单位(以下简称承包方),必须持有营业执照、资质等级证书或产品生产许可证,开户银行资信证明及安全生产资格证等证件。
第十八条 承包方必须按其资质等级和核准的经营范围承包任务,不得无证承包或超级、超范围承包。
第十九条 承包工程可采用总包、分包的方式。总包单位可按照规定将其承包的工程分包给有相应资质证书的单位。分包单位不得将其所承包的工程再行分包。禁止以挂靠方式承包包和转包工程。
第二十条 任何单位不得出让资质证书、营业执照、图签、银行帐号等。
第二十一条 承担工程监理任务的单位,应持有资质证书和营业执照,不得无证、无照或越级承担工程监理任务。
第二十二条 本市勘察、设计、监理单位和施工企业去外埠承揽工程或提供劳务,须持所规定的证件和证明,依照国家有关规定办理外出承包工程手续。
外埠进入本市的勘察、设计、监理单位和施工企业承揽工程或提供劳务,须持有关证件和证明到本市有关部门办理手续。

第四章 质量安全管理
第二十三条 建设、设计、施工、监理单位必须严格执行国家有关质量安全的法律、法规及技术规范、标准,保证建筑工程的适用、安全、经济、美观。
第二十四条 建设、设计、施工、监理单位应建立和健全质量保证体系,落实目标管理和质量责任制,建立质量档案制度。没有出厂合格证或质量不合格的建筑材料、建筑构配件、设备,不得使用。质量不合格的工程不准交付使用。
第二十五条 实行工程质量监督制度、工程质量保证金制度、工程质量责任制度、工程质量保修制度、工程质量重大事故报告制度。
在招标投标、资质审查、工程质量验收、工程竣工后保修、售后服务等方面,实行质量否决权。
第二十六条 建筑工程应达到设计标准和验收规范,保证使用功能,接受社会监督。
第二十七条 建设、设计、施工单位必须接受安全监督机构的监督与管理。企业法人代表对本单位的安全生产负总的责任。建立健全安全生产责任制和安全生产组织保证体系。

第五章 施工现场管理
第二十八条 建设、施工单位必须严格遵守施工许可证制度,按期组织开工。建设、施工单位应分别指定现场总代表人和项目经理,负责施工现场管理。总承包施工单位负责施工现扬的统一管理。
未办理施工许可证的建设单位,不得擅自组织开工。
第二十九条 在建的施工项目,应按项目法施工的有关规定组织施工和管理。
第三十条 施工现场必须设置遮挡围栏,禁止在围档外堆放建筑材料、机具以及施工作业,保持场容场貌的整洁。
第三十一条 施工单位必须严格遵守国家和地方有关环境保护法律、法规的规定,采取措施控制施工现场的各种粉尘、废气、废水、固体废弃物以及噪声、振动对环境的污染和危害。
第三十二条 工程竣工后,应及时拆除现场围档和临时设施,清除场内建筑垃圾。对达不到环境卫生要求的工程不予验收。

第六章 合同管理
第三十三条 承发包双方签订的工程承发包合同,必须严格执行《中华人民共和国经济合同法》及国家有关规定。
第三十四条 签订工程承发包合同,应遵守国家和地方价格政策、计价方法和取费标准。根据国家有关规定,可实行优质优价。不得任意压价、抬价或附加不合理条件。
第三十五条 签订工程承发包合同,必须使用国家规定的《建筑工程施工合同》示范文本。签订的合同,应到合同管理部门备案,也可鉴证或公证。
第三十六条 建筑工程承包合同纠纷,当事人可以向经济合同仲裁机关申请仲裁或向当地人民法院起诉。

第七章 奖励与处罚
第三十七条 对遵守建筑市场管理有关规定做出突出成绩,创出优质工程(产品)和获得优秀设计的单位,由市建筑行政主管部门或市建设行政管理部门给予表彰奖励、晋升资质等级。
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市建筑行政主管部门视其情节轻重,责令停止发包、承包、中介服务活动,限期改正,补办有关手续,没收违法所得,降低资质等级,吊销资质证书,并处以罚款:
(一)未按照规定办理建筑工程报建手续的,处1万元至5万元罚款;
(二)将建筑工程发包给不具备承包条件的单位的,处5千元至2万元罚款;
(三)属于招标范围的建筑工程,未按照规定招标的,按工程造价2%至5%处以罚款,但最高不得超过10万元;
(四)肢解发包、转包以及挂靠方式承包建筑工程的,处1万元至10万元罚款;
(五)在招标中泄露标底,串通投标,故意抬价或者压价投标,利用不正当手段承包工程的,处1万元至20万元罚款;
(六)未按照规定实行建设监理及工程造价、咨询、招标代理单位同时接受招标单位和投标单位对同一建筑工程委托的,处5千元至1万元罚款。
第三十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市建筑行政主管部门视其情节轻重,予以警告、责令停止施工或停产整顿、没收违法所得、降低资质等级、吊销资质证书,并处以罚款:
(一)未取得资质证书、超出资质证书规定的范围从事建筑经营活动,未按照规定办理资质证书登记的,处5千元至10万元罚款;
(二)省外、国外及香港、澳门、台湾地区企业未经批准在我市从事建筑经营活动的,处3万元至10万元罚款;
(三)伪造、涂改、转让、出租、出借资质证书,出借、出租设计图签的,处5千元至10万元罚款。
第四十条 无证或越级勘察、设计的,由市建筑行政管理部门依据有关法律、法规的规定,予以处罚。
第四十一条 未办理施工许可证等手续而擅自开工的建设单位和施工单位,由市建筑行政主管部门对责任者分别处以2万元以下罚款,并按规定补办有关手续。
未办理合同备案的,由市工商行政管理部门根据国家有关规定予以处罚。
无工程承包合同进行施工的,由市建筑行政主管部门责令停工,由此造成的损失由当事人各自承担。
第四十二条 在承发包合同中压价、抬价或附加不合理条件的,按照有关法律、法规的规定处理。
第四十三条 使用没有出厂合格证或质量不合格的建筑材料、商品混凝土、建筑构配件,或者因设计、施工不按标准执行,造成工程质量、人身伤亡事故的,按照有关法律、法规的规定处理。
第四十四条 施工现场的安全设施不符合规定的,场容场貌不符合市容环境卫生管理规定的,按照有关法律、法规的规定处理。
第四十五条 建筑市场管理部门或管理人员作出的具体行政行为侵犯法人或者其它组织的合法权益,造成经济损失的,按有关法律、法规的规定负责赔偿。
第四十六条 建筑市场管理人员在监督管理工作中以权谋私、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第四十七条 对妨碍建筑市场管理和监督的检查人员依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》,由公安机关予以处罚。
第四十八条 凡违反本条例规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条 当事人对处罚决定不服的,可以按照国家行政诉讼和行政复议法律、法规的有关规定申请行政复议或者向人民法院起诉,逾期不申请复议也不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第五十条 市人民政府根据本条例制定实施细则。
第五十一条 本条例应用中的具体问题由市人民政府负责解释。
第五十二条 本条例自一九九四年四月一日起施行。


(1997年9月28日沈阳市经十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年11月29日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准 1998年1月1日起施行)

决定
沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议审议了《沈阳市建筑市场管理条例修正案(草案)》,决定对《沈阳市建筑市场经营条例》作如下修改:
一、第二条中“……施工、工程监理、施工经济技术咨询……”修改为:“……施工、监理、检测、施工经济技术咨询……。”
二、第五条修改为:“建筑、安装、装饰装修企业,商品混凝土、建筑构配件生产经营单位,勘察、设计、监理、检测、施工经济技术咨询单位,必须接受资质审查”。
三、第六条中“建筑安装企业”,修改为:“建筑、安装、装饰装修企业”。
四、第八条修改为:“建筑、安装、装饰装修企业,商品混凝土、建筑构配件生产经营单位,勘察、设计、监理、检测、施工经济技术咨询单位,应接受资质、资格动态管理和年度审查。”
五、第十一条第二款中“凡具备招投标条件的工程项目”,修改为:“凡属于招标范围的工程项目”。
六、第十三条第二款修改为:“不具备本条第(二)、(三)项条件的,须委托招标代理机构代理”。
七、第十五条增加第(五)项,增加内容为:“已经依法领取了固定资产投资许可证、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证”。原第(五)项修改为第(六)项。增加第(七)项,增加内容为:“已经办理了报建手续”。
八、第十九修改为:“承包工程可采用总包、分包的方式。总包单位可按照规定将其承包的工程分包给有相应资质证书的单位。分包单位不得将其所承包的工程再行分包。禁止以挂靠方式承包和转包工程”。
九、第三十六条中“……当事人可以向建筑物所在地经济合同仲裁机关……”,修改为:“……当事人可以向经济合同仲裁机关……”。
十、第三十八条修改为:“违反本条例规定,有下列为行之一的,由市建筑行政主管部门视其情节轻重,责令停止发包、承包、中介服务活动,限期改正,补办有关手续,没收违法所得,降低资质等级,吊销资质证书,并处以罚款:
“(一)未按照规定输建筑工程报建手续的,处1万元至5万元罚款;
“(二)将建筑工程发包人不具备承包条件的单位,处5千元至2万元罚款;
“(三)属于招标范围的建筑工程,未按照规定招标的,按工程造价2%至5%处以罚款,但最高不得超过10万元;
“(四)肢解发包、转包以及挂靠方式承包建筑工程的,处1万元至10万元罚款;
“(五)在招标中泄露标底,串通投标,故意抬价或者压价投标、利用不正当手段承包工程的,处1万元至20万元罚款;
“(六)未按照规定实行建设监理及工程造价、咨询、招标代理单位同时接受招标单位和投标单位对同一建筑工程委托的,处5千元至1万元罚款。”
十一、第三十九修改为:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由市建筑行政主管部门视其情节轻重,予以警告、责令停止施工或停产整顿、没收违法所得、降低资质等级、吊销资质证书,并处以罚款:
“(一)未取得资质下书、超出资质证书规定的范围从事建筑经营活动,未按照规定办理资质证书登记的,处5千元至10万元罚款;
“(二)省外、国外及香港、澳门、台湾地区企业未经批准在我市从事建筑经营活动的,处3万元至10万元罚款;
“(三)伪造、涂改、转让、出租、出借资质证书,出借、出租设计图签的,处5千元至10万元罚款”。
十二、第四十条中“无证、无照或越级勘察、设计的……”,修改为:“无证或越级勘察、设计的……”。
十三、第四十三条中“……建筑材料、建筑构配件……”,修改为:“……建筑材料、商品混凝土、建筑构配件……”。
本决定自1998年1月1日起施行。



1994年1月24日

国家质量监督检验检疫总局关于加强进口动物临时隔离检疫场管理的通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局关于加强进口动物临时隔离检疫场管理的通知

国质检动函[2004]106号
2004年2月19日


各直属检验检疫局:
  为加强和规范动物临时隔离检疫场的管理,有效防止动物疫病的传入,严把国门,保证检验检疫工作质量,确保优质、健康、安全的动物良种资源的引进,现就进境动物临时隔离检疫场管理的有关问题通知如下:
  一、各直属检验检疫局并要求各临时隔离检疫场要对当前国际国内动物疫情充分认识,高度重视,采取措施,常抓不懈,进一步加强对临时隔离检疫场的日常监督管理,落实各项防疫制度,防止动物疫病的传入和动物在隔离检疫期间内感染疾病。
  二、各直属检验检疫局必须规范和严格进境动物隔离期间的管理,要保证动物检疫人员在动物隔离期间24小时驻场管理,要建立动物隔离期间的每日情况记录制度,确保动物隔离期间的安全。
  三、各直属检验检疫局要督促进境动物临时隔离检疫场必须加强对隔离场的日常管理,确保做到:
  (一)所有进出临时隔离检疫场的装载动物的运输工具、容器、用具须经过有效消毒,铺垫材料须经过无害化处理。
  (二)进入隔离场的饲草、饲料必须来自非疫区并经检验检疫机构认可,经过熏蒸消毒处理后方可使用。
  (三)隔离场具有专职饲养人员,饲养人员应身体健康,并定期检查身体。
  (四)所有工作、服务于临时隔离检疫场的人员须经过检验检疫机构关于动物防疫知识和临时隔离检疫场管理规定的培训。工作人员进出临时隔离检疫区须更衣、换鞋,穿戴防护装置,经消毒通道出入。
  (五)临时隔离检疫场须实行人员出入隔离场登记制度,未经检验检疫机构许可,任何人不得进出隔离检疫区。允许进入隔离检疫区的人员,必须在过去15天内未接触其他同类动物或者从事相关动物疾病诊断工作。
  (六)临时隔离检疫场内的动物、样品、工具等,未经检验检疫人员同意,严禁带出。不准将生肉制品、内脏、骨、皮、毛等动物产品和与检疫无关的动物带进隔离检疫区。
  (七)定期对临时隔离检疫场清扫、清洗、消毒,保持环境卫生,做好灭鼠、防盗保卫等工作。
  (八)做好临时隔离检疫场疫苗和药品的管理。未经检验检疫机构同意,严禁使用疫苗和药物。对质检总局规定允许使用的疫苗,应当在不影响隔离检疫结果并且在动物第一次采血后实施,疫苗必须使用国家批准企业生产的合格疫苗。
  (九)动物隔离检疫期间的粪便、垫料、污水须经过无害化处理,确保符合环保排放要求。
  (十)动物临时隔离检疫期间生产的幼子必须登记,不得移出隔离检疫场。
  (十一)隔离期间发现死亡、患病动物或者疑似病例,应迅速报告检验检疫机构,并立即采取下列措施:将患病动物转移到病畜隔离区进行隔离;对患病动物停留和可能污染的场所、用具等进行消毒处理;死亡动物应保持完整,等待检验检疫机构检查。严禁转移和急宰患病动物。对发现严重动物传染病或者疑似重大动物传染病的,应当立即按照总局下发的《进出境重大动物疫情应急处理预案》启动相关应急工作程序,有效控制疫情。
  四、临时隔离检疫场两次使用的间隔时间不应少于1个月。在此间隔期间,临时隔离检疫场内不得饲养动物,并在检验检疫机构监督下对场地进行彻底消毒处理。
  五、各局要组织协调好动物进境时的查验工作,加强动物装卸和动物由口岸至隔离场运输过程等环节的防疫消毒工作,将动物疫病传入和感染的风险降到最低。
  六、加强对动物隔离检疫期间的饲养管理,对同一批隔离检疫的动物,必须做到统一饲养人员管理要求、统一饲料饲草供应、统一防疫措施标准、统一疫苗和药物的使用,各局要加强对这项工作的监督和检查。
  七、通过总局验收的临时隔离检疫场,必须保持原有临时隔离检疫场设施的完整性、有效性,对临时隔离检疫场的改建、扩建必须得到检验检疫机构的同意和批准,隔离设施的重大改变必须报总局批准。
  八、除实行检验检疫人员隔离检疫期间的驻场管理外,各局应定期和不定期对临时隔离检疫场各项制度的落实和管理进行检查。
  对违反临时隔离检疫场管理规定,疏于管理,擅自改变隔离检疫设施,情节严重的,应取消临时隔离检疫场资格。
  对临时隔离检疫场周围环境、疫情及隔离设施改变,无法满足隔离检疫要求的,应停止隔离场的使用。
  对未经检验检疫机构同意,擅自调离或者处理隔离检疫的动物,擅自采集病料或者样品等违反规定的行为,应追究相关人员的法律责任。违反规定,引起重大动物疫情的,按照刑法规定追究刑事责任。
  九、在临时隔离检疫场每次使用之前,各局应根据有关规定和企业申请,派人进一步核查隔离检疫设施的维护状况、各项防疫和检验检疫管理措施落实情况,了解隔离检疫场与使用单位的合作情况、各项隔离饲养和检验检疫准备工作情况以及对存在问题的动物临时隔离检疫场的整改情况,提出是否允许继续使用的意见,报总局审批。
  十、各直属检验检疫局要切实加强进口动物检验检疫能力建设,要从人员、检测能力方面保证对隔离场监管到位、保证动物隔离检疫期各项检疫项目的按时完成、保证进口动物的安全和检验检疫质量。