辽宁省丹东市人民政府


关于印发《丹东市爱国卫生管理办法》的通知



各县(市)区人民政府、市政府各部门：

　　《丹东市爱国卫生管理办法》业经2011年10月8日市政府第36次常务会议审议通过，现予印发。



　　二○一一年十月八日



　　丹东市人民政府

丹东市爱国卫生管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为加强我市爱国卫生工作，提高城乡整体卫生水平，促进经济社会发展，保障公民健康，根据《辽宁省爱国卫生管理条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称爱国卫生工作是指以强化社会卫生意识，消除危害健康因素，改善环境质量和生活质量，保护人民健康为目的，由政府组织、全社会参与的社会卫生活动。

　　参加爱国卫生活动是每个单位和公民应尽的义务。

　　第三条 本市行政区域内的一切单位和个人均应遵守本办法。

　　第四条 爱国卫生工作实行政府组织、部门协作、全民动手、科学治理、社会监督、分类指导的方针。

　　第二章 机构与职责

　　第五条 各级人民政府应当把爱国卫生工作纳入国民经济和社会发展规划，纳入政府目标管理，使城乡卫生水平的提高与经济和社会发展相协调。各部门和单位应将爱国卫生工作列入日常工作范围，切实加强对爱国卫生工作的组织、领导。

　　第六条 市和各县(市)、区设立的爱国卫生运动委员会(以下简称爱卫会)，在同级人民政府领导下，组织开展行政区域内的爱国卫生工作，对辖区内的爱国卫生工作进行监督和指导。

　　市和各县(市)、区爱卫会办公室(以下简称爱卫办)是同级爱卫会的办事机构，具体负责爱卫会的日常工作。各级爱卫办应具备与所承担的工作任务相适应的编制、人员、经费和工作条件。

　　乡镇人民政府、街道办事处及各机关、团体、企业、事业单位等应当指定人员，具体负责爱国卫生工作。

　　第七条 各级爱卫会的职责：

　　(一)宣传和贯彻有关爱国卫生工作的法律、法规、规章;

　　(二)统一规划和部署本行政区域的爱国卫生工作，组织卫生检查评比活动;

　　(三)指导、监督、检查、评价和协调本行政区域的爱国卫生工作，组织协调爱卫会成员单位开展爱国卫生工作;

　　(四)组织开展社会性公共卫生管理和爱国卫生监督执法工作;

　　(五)动员和组织全社会参加除害防病的社会卫生活动;

　　(六)组织开展全民健康教育活动;

　　(七)组织开展卫生城市、卫生镇、卫生村、卫生模范单位等各类创建活动;

　　(八)协调落实农村改水、改厕工作;

　　(九)完成上级爱卫会及本级政府交办的其他工作。

　　第八条 各级爱卫会由同级人民政府有关部门及其他有关单位组成，实行部门分工负责制。成员部门在爱卫会的协调下，按照工作分工履行职责。

　　第三章 管理

　　第九条 每年四月为全市爱国卫生月。

　　第十条 各级人民政府应根据国家卫生城市标准，加强城市基础设施建设，建立健全各项卫生管理制度，不断提高全社会总体卫生水平，创建国家卫生城市。

　　第十一条　乡(镇)人民政府应当结合村镇建设规划，开展改水、改厕及环境卫生综合整治，提高农村的环境卫生质量，争创卫生乡(镇)、卫生村。

　　第十二条　街道办事处应组织和动员社区和社区内的单位开展创建健康街道、健康社区和卫生模范单位活动。

　　第十三条　社区、居(村)民委员会应当建立卫生公约，共同维护环境卫生，

　　第十四条　各有关单位和个人应当按照有关卫生标准，搞好室内外环境卫生。禁止在非指定地点随意倾倒垃圾等废弃物。不得在楼道、院落和街巷乱堆乱放、乱搭乱建。

　　第十五条　各级人民政府应当采取综合措施，改造环境卫生，消除老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂等病媒生物及其孳生条件。

　　第十六条　食品生产经营单位、集贸市场、宾馆、饭店、医院、粮库、火车站、长途汽车站、酿造厂、屠宰场等重点行业和重点场所，应当完善和落实病媒生物防制措施，有效控制四害密度。

　　第十七条　社区、居(村)民委员会应当在业务部门的指导下，定期组织所属辖区内的单位和个人开展消灭老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂等病媒生物活动，使有害生物的密度控制在国家规定的标准之内。

　　第十八条 市区内禁止饲养家畜家禽和无证养犬。养犬应当符合有关规定，不得影响环境卫生。

　　第十九条 除特别指定区域外，医院、影剧院、体育馆、图书馆、候车(机)室、商场、会议室等室内场所及公共交通工具内禁止吸烟。

　　任何人不得在学校、托幼园所的教室、寝室、活动室、食堂和其他未成年人集中活动的室内吸烟。

　　禁止吸烟的场所应当设有明显的禁烟标志。

　　第二十条 城市各单位实行门前绿化美化、环境卫生、公共秩序、公共设施四包制度和周末卫生日制度。

　　第二十一条 全市公民应当遵守下列基本的社会卫生规范：

　　(一)禁止在公共场所乱扔果皮、纸屑和其他废弃物，不乱倒垃圾;

　　(二)禁止乱贴乱画、乱摆乱放;

　　(三)禁止随地吐痰、便溺;

　　(四)禁止焚烧垃圾和其他废弃物;

　　(五)禁止污损公共设施;

　　(六)禁止在禁烟场所吸烟;

　　(七)禁止做其他有碍社会卫生的行为。

　　第四章 监督

　　第二十二条 各级爱卫会应当定期进行综合性卫生检查，并对检查结果进行通报。

　　第二十三条 爱国卫生工作实行专业监督和群众、新闻舆论监督相结合的监督制度。

　　县以上爱卫会应聘任爱国卫生监督员，履行爱国卫生监督职责。

　　乡镇人民政府、街道办事处和有关部门应聘任爱国卫生检查员，履行爱国卫生检查职责，协助爱国卫生监督员工作。

　　第二十四条 爱国卫生监督员和检查员在执行任务时，应佩戴标志，出示证件，并依法进行检查和取证。被检查的单位和个人应主动配合，接受检查，如实提供资料，任何单位和个人不得隐瞒和拒绝。

　　第二十五条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权监督、制止和举报。县以上爱卫会对单位和个人的举报应及时受理或者转交有关部门处理。

　　第五章 奖励与处罚

　　第二十六条　各级人民政府或者爱卫会对开展爱国卫生工作成绩显著的单位和个人给予表彰与奖励。

　　第二十七条 对已获得爱国卫生荣誉称号的单位，实行定期复查制度，发现卫生质量明显下降，由授予荣誉称号的单位取消其荣誉称号。

　　第二十八条 爱国卫生工作未达标的单位不得参加文明单位的评比活动。

　　第二十九条 对违反本办法及其他有关法律、法规的行为，由有关部门依法处理。有关部门未予依法处理的，县以上爱卫会有权督促该部门依法处理;对拒不依法处理的部门，县以上爱卫会可予通报批评，并建议上级行政机关对直接负责的主管人员给予行政处分。

　　第三十条 本办法自发布之日起施行。

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。