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贵阳市劳动合同管理办法(2003年修正)

时间:2024-07-22 17:34:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8017
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贵阳市劳动合同管理办法(2003年修正)

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府关于修订《贵阳市劳动合同管理办法》的决定


(2003年7月18日贵阳市人民政府令第121号公布)



贵阳市人民政府决定对《贵阳市劳动合同管理办法》作如下修改:

一、原条文中“劳动行政部门”的提法修改为“劳动和社会保障行政部门”,“区劳动行政部门”的提法修改为“区、县(市)劳动和社会保障行政部门”。

二、原第四条第四款修改为:“各级工会组织依法对劳动合同的订立和实施进行指导和监督”。

三、原第五条增加一款作为第三款:“用人单位与劳动者订立劳动合同,应于劳动者在该用人单位第一个工作日之前”。

四、原第六条增加一项作为第五项:“社会保险和福利待遇”,原第(五)、(六)、(七)、(八)项序号依次顺延。

五、增加一条作为第十条:

“下列情形之一,劳动者要求订立无固定期限劳动合同的,用人单位应当订立无固定期限劳动合同:

(一)劳动者在同一用人单位连续工作满10年以上且距法定退休年龄10年以内的;

(二)省级以上劳动模范、先进工作者或国家“五一”奖章获得者;

(三)法律、法规规定的其他情形”。

六、原第十条改为第十一条并修改为:“劳动合同可以约定试用期。劳动合同期限不满6个月的,不得约定试用期;满6个月不满1年的,试用期不得超过1个月;满1年不满3年的,试用期不得超过3个月;满3年及其以上的,试用期不得超过6个月”。

七、原第十一条、第十二条、第十三条删除。

八、增加一条作为第十二条:“用人单位和劳动者订立劳动合同前,用人单位应当如实告知劳动者的工作时间、工作内容、职业危害、工作要求、违约责任;劳动者应当如实向用人单位提供个人身份证明、失业证明、学历证明、职业资格证书、工作经历和健康状况资料”。

九、增加一条作为第十三条:“用人单位和劳动者订立劳动合同时,不得强迫劳动者集资入股,不得收取劳动者的押金、保证金、抵押物品或其他财物,不得扣押劳动者的有效证件”。

十、原第十五条改为第十四条并修改为:“订立劳动合同,应当由用人单位法定代表人或者其委托代理人与劳动者双方签字、盖章,注明签字日期。劳动合同文本除存入职工个人档案外,用人单位和劳动者均应持有。

用人单位与劳动者订立劳动合同,按照国家规定需要鉴证的,用人单位应当自劳动合同订立之日起30日内到劳动和社会保障行政部门进行鉴证”。

十一、原第十四条改为第十五条。

十二、原第三章标题修改为:“劳动合同的续订、变更、终止和解除”。

十三、增加一条作为第二十条:

“用人单位有下列情形之一的,劳动者可以通知用人单位解除劳动合同”:

(一)在试用期内的;

(二)以暴力威胁或者限制人身自由的手段强迫劳动的;

(三)未按劳动合同约定支付劳动报酬或提供劳动条件的:

(四)未按规定为劳动者办理社会保险登记、缴费的。

依照前款规定解除劳动合同的,劳动者有权追索劳动报酬和社会保险;用人单位应当支付相应的劳动报酬,按规定为劳动者办理社会保险登记并缴费”。

十四、原第二十条改为第二十一条,第一款修改为:“用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难,确需裁减人员的,应按国家有关企业经济性裁减人员的规定进行”。

十五、原第二十一条改为第二十二条。

十六、原第二十二条改为第二十三条并修改为:“劳动者患病或非因工负伤,应当根据本人实际工作年限和在本企业工作年限,给予3个月到24个月的医疗期。对患特殊疾病在24个月内不能痊愈的,医疗期可适当延长,最长不超过36个月。医疗期满后被解除劳动合同的,由用人单位按照规定发给一次性经济补偿金和医疗补助费”。

十七、原第二十三条改为第二十四条并修改为:“用人单位依据本办法第十九条、二十一条规定解除劳动合同的,应当按照国家规定发给一次性经济补偿金”。

十八、原第二十四条改为第二十五条并修改为:“劳动者因工致残和患有职业病,或非因工伤残和患有难治愈疾病,被确认为完全丧失劳动能力的,按照规定享受相关待遇”。

十九、增加一条作为第二十六条:“用人单位解除、终止劳动合同,应当书面通知劳动者本人,同时报劳动和社会保障行政部门”。

二十、原第二十五条改为第二十七条并修改为:“解除、终止劳动合同后,用人单位和劳动者应按规定办理档案移交和托管、社会保险变更和续接、失业保险申领等相关手续。劳动和社会保障行政部门应在规定时限内予以办理”。

二十一、原第二十六条删除。

二十二、原第二十七条改为第三十一条。

二十三、原第二十九条修改为:“用人单位招(聘)用劳动者不订立劳动合同或者劳动合同期满继续使用不续订劳动合同的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,逾期不改正的,对用人单位按每名劳动者每月处以50元罚款;劳动合同应鉴证而未进行鉴证的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,逾期不改正的,对用人单位按每名劳动者每月处以50元罚款,但最高不得超过1000元;对劳动者造成损害的,用人单位应依法赔偿”。

二十四、原第三十条修改为:“当事人对行政处罚不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》的规定申请复议;也可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,向人民法院提起诉讼”。

二十五、原第三十一条改为第三十二条。

二十六、原第三十二条删除。

二十七、增加一条作为第三十三条:“集体合同的管理由市人民政府另行规定”。

二十八、原第三十三条改为第三十四条并修改为:“本办法由市人民政府法制机构负责解释”。

二十九、原第三十四条改为第三十五条。

三十、本决定自2003年10月1日起施行。《贵阳市劳动合同管理办法》根据本决定作相应的修改,重新公布。



附:贵阳市劳动合同管理办法(2003年修正本)

(1995年9月29日贵阳市人民政府令第7号发布 根据2003年7月18日《贵阳市人民政府关于修订〈贵阳市劳动合同管理办法〉的决定》修订)

第一章 总则

第一条 为了保护劳动关系双方的合法权益,确立、维护用人单位与劳动者之间的劳动关系,根据《中华人民共和国劳动法》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于贵阳市行政区域内所有用人单位和与之形成劳动关系的劳动者。

第三条 劳动合同是劳动者与用人单位之间确立劳动关系,明确双方权利和义务的协议。

用人单位应当依法与劳动者订立劳动合同。

劳动者不愿与用人单位订立劳动合同的,用人单位可终止其劳动关系。

第四条 贵阳市劳动和社会保障行政部门是劳动合同的主管部门,负责本办法的组织实施。

区、县(市)劳动和社会保障行政部门依照职责管理劳动合同。

工商、城管等部门依照职责,配合劳动和社会保障行政部门管理劳动合同。

各级工会组织依法对劳动合同的订立和实施进行指导和监督。

第二章 劳动合同的订立

第五条 用人单位与劳动者订立劳动合同,必须遵守国家法律、法规,坚持平等、自愿、协商一致的原则,以书面形式明确规定双方的权利和义务。

用人单位与劳动者订立的劳动合同中,劳动条件和劳动报酬等标准不得低于集体合同的规定。

用人单位与劳动者订立劳动合同,应于劳动者在该用人单位第一个工作日之前。

第六条 劳动合同内容应当包括:

(一)合同期限;

(二)工作内容;

(三)劳动报酬;

(四)劳动保护和劳动条件;

(五)社会保险和福利待遇;

(六)劳动纪律;

(七)劳动合同终止的条件;

(八)违反劳动合同应承担的责任;

(九)劳动合同当事人约定的其他内容。

第七条 劳动合同当事人可以约定保守用人单位商业秘密事项。

第八条 有下列情形之一的劳动合同无效:

(一)违反法律、行政法规的;

(二)采取欺诈、威胁等手段订立的;

(三)无委托手续代签的。

劳动合同的无效,由劳动争议仲裁委员会或者人民法院确认。

第九条 劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。

订立无固定期限的劳动合同,应当规定终止或解除的条件。

第十条 下列情形之一,劳动者要求订立无固定期限劳动合同的,用人单位应当订立无固定期限劳动合同:

(一)劳动者在同一用人单位连续工作满10年以上且距法定退休年龄10年以内的;

(二)省级以上劳动模范、先进工作者或国家“五一”奖章获得者;

(三)法律、法规规定的其他情形。

第十一条 劳动合同可以约定试用期。劳动合同期限不满6个月的,不得约定试用期;满6个月不满1年的,试用期不得超过1个月;满1年不满3年的,试用期不得超过3个月;满3年及其以上的,试用期不得超过6个月。

第十二条 用人单位和劳动者订立劳动合同前,用人单位应当如实告知劳动者的工作时间、工作内容、职业危害、工作要求、违约责任;劳动者应当如实向用人单位提供个人身份证明、失业证明、学历证明、职业资格证书、工作经历和健康状况资料。

第十三条 用人单位和劳动者订立劳动合同时,不得强迫劳动者集资入股,不得收取劳动者的押金、保证金、抵押物品或其他财物,不得扣押劳动者的有效证件。

第十四条 订立劳动合同,应当由用人单位法定代表人或者其委托代理人与劳动者双方签字、盖章,注明签字日期。劳动合同文本除存入职工个人档案外,用人单位和劳动者均应持有。

用人单位与劳动者订立劳动合同,按照国家规定需要鉴证的,用人单位应当自劳动合同订立之日起30日内到劳动和社会保障行政部门进行鉴证。

第十五条 劳动合同文本由市劳动和社会保障行政部门统一印制。

用人单位可根据其特点制定劳动合同附件,报劳动和社会保障行政部门确认。

第三章 劳动合同的续订、变更、终止和解除

第十六条 劳动合同当事人经协商一致,可以续订、变更或者解除劳动合同。

第十七条 劳动合同到期或者当事人约定的劳动合同终止条件出现,劳动合同即行终止。

第十八条 劳动者有下列情形之一的,用人单位可以解除劳动合同:

(一)在试用期内被证明不符合用工条件的;

(二)严重失职,营私舞弊,对用人单位利益造成重大损害的(并追究其经济责任);

(三)严重违反用人单位依法制定的劳动纪律和规章制度的;

(四)被处以劳动教养的;

(五)被依法追究刑事责任的。

第十九条 有下列情形之一的,用人单位在征求本单位工会意见后,可以解除劳动合同:

(一)劳动者患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后,不能从事原工作和不能从事用人单位另行安排的工作的;

(二)劳动者不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位,仍不能胜任工作的;

(三)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同内容达成协议的;

(四)法律、法规规定的其他情形。

依照上述规定解除劳动合同的,用人单位应当提前30日以书面形式通知劳动者本人。

第二十条 用人单位有下列情形之一的,劳动者可以通知用人单位解除劳动合同:

(一)在试用期内的;

(二)以暴力威胁或者限制人身自由的手段强迫劳动的;

(三)未按劳动合同约定支付劳动报酬或提供劳动条件的;

(四)未按规定为劳动者办理社会保险登记、缴费的。

依照前款规定解除劳动合同的,劳动者有权追索劳动报酬和社会保险,用人单位应当支付相应的劳动报酬,按规定为劳动者办理社会保险登记并缴费。

第二十一条 用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难,确需裁减人员的,应按国家有关企业经济性裁减人员的规定进行。

企业法人主体发生变化,按国家法律、法规的规定处理。

第二十二条 劳动者有下列情形之一的,用人单位不得解除劳动合同:

(一)劳动者患职业病和职业病鉴定期间,或者因工负伤经劳动鉴定委员会确认丧失或者部分丧失劳动能力的;

(二)劳动者患病或者非因工负伤,在规定的医疗期内的;

(三)女职工在孕期、产期、哺乳期内的;

(四)法律、法规规定的其他情形。

第二十三条 劳动者患病或非因工负伤,应当根据本人实际工作年限和在本企业工作年限,给予3个月到24个月的医疗期。对患特殊疾病在24个月内不能痊愈的,医疗期可适当延长,最长不超过36个月。医疗期满后被解除劳动合同的,由用人单位按照规定发给一次性经济补偿金和医疗补助费。

第二十四条 用人单位依据本办法第十九条、二十一条的规定解除劳动合同的,应当按照国家规定发给一次性经济补偿金。

第二十五条 劳动者因工致残和患有职业病,或非因工致残和患有难治愈疾病,被确认为完全丧失劳动能力的,按照规定享受相关待遇。

第二十六条 用人单位解除、终止劳动合同,应当书面通知劳动者本人,同时报劳动和社会保障行政部门。

第二十七条 解除、终止劳动合同后,用人单位和劳动者应按规定办理档案移交和托管、社会保险变更和续接、失业保险申领等相关手续。劳动和社会保障行政部门应在规定时限内予以办理。

第四章 罚则

第二十八条 用人单位与劳动者一方违反劳动合同,给对方造成经济损失的,应当根据其后果和责任大小予以赔偿。

第二十九条 用人单位招(聘)用劳动者不订立劳动合同或者劳动合同期满继续使用不续订劳动合同的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,逾期不改正的,对用人单位按每名劳动者每月处以50元罚款;劳动合同应鉴证而未进行鉴证的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,逾期不改正的,对用人单位按每名劳动者每月处以50元罚款,但最高不得超过1000元;对劳动者造成损害的,用人单位应依法赔偿。

第三十条 当事人对行政处罚不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》的规定申请复议;也可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,向人民法院提起诉讼。

第三十一条 用人单位和劳动者发生争议,当事人应当协商解决。协商不成的,可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解。调解不成的,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。当事人也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁不服的,可以依法向人民法院起诉。

第三十二条 劳动和社会保障行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附则

第三十三条 集体合同的管理由市人民政府另行规定。

第三十四条 本办法由市人民政府法制机构负责解释。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。



金华市人民政府办公室转发市经委等部门金华市区企业应急互助基金管理办法的通知

浙江省金华市人民政府办公室


金华市人民政府办公室转发市经委等部门金华市区企业应急互助基金管理办法的通知
金政办发〔2008〕61号

婺城区、金东区人民政府,市政府各部门,市直有关单位:
市经委、财政局、国资委拟订的《金华市区企业应急互助基金管理办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。



二○○八年十二月八日


金华市区企业应急互助基金管理办法
市经委 市财政局 市国资委
(2008年12月1日)

第一章 总  则
第一条 为加强企业资金链安全保障工作,合力提高风险防范和化解能力,优化金融环境,维护社会稳定,促进经济又好又快发展,设立金华市区企业应急互助基金。
第二条 企业应急互助基金的宗旨是增强企业创业信心,政府、银行、企业共度难关。
第三条 参加企业应急互助基金的单位为市区重点企业。该基金不以盈利为目的,并实行封闭管理和运行。
第四条 成立市区重点企业应急互助基金评审委员会(以下简称“评审委员会”),其成员由市政府相关部门分管负责人组成。评审委员会下设办公室(设在市国资委),由相关部门及入会企业代表组成,具体负责企业应急互助基金的业务指导、使用和日常管理。
第五条 经评审委员会确认的项目,各承贷银行要确保资金运作安全。企业应急互助基金的使用坚持应急、有偿、限时、公正的原则,确保该基金规范、安全和高效使用。

第二章 基金筹集规模和来源
第六条 企业应急互助基金首次筹集规模约1亿元。
第七条 企业应急互助基金来源:
(一)政府筹资3000万元。其中:市财政借资2000万元、婺城区借资500万元、金东区借资500万元。
(二)企业自愿认缴。原则上每家企业自愿认缴100万元。按规定时间认缴的企业,从认缴之日起享受资金应急周转权利;未按规定时间认缴的企业,自缴款之日起30日后享受资金应急周转权利。
第八条 为提高企业应急互助基金的资金使用效率,设立金华市区企业应急互助基金专户,实行单独建帐,独立核算。
第九条 认缴资金的本金为认缴者所有。基金一般不抽资或减资,如确需抽资或减资的,需经评审委员会审定。
第十条 企业应急互助基金的筹集规模、认缴额度等由评审委员会根据情况适时调整。

第三章 基金管理使用
第十一条 企业授信额度内的贷款到期归还过程中出现资金周转困难的,可申请使用企业应急互助基金。
第十二条 企业应急互助基金使用坚持“救急不救穷”原则,兼顾申请企业的实际资金需要、资金投放能力和规避风险情况,单笔投放额度以企业认缴资金的四倍为下限、以企业认缴资金的二十倍为上限。
第十三条 企业申请借用应急互助基金原则上应提前7个工作日报评审委员会办公室。在应急互助基金周转过程中,企业应无条件服从评审委员会办公室的安排。
第十四条 企业应急互助基金投放坚持必要、稳妥、安全、有效、短期的原则,资金占用期最长不得超过10个工作日。
第十五条 在正常情况下,企业应急互助基金按协议存款利率存入银行。
第十六条 企业应急互助基金采用有偿使用原则,按月15‰收取使用费。如发生逾期,逾期时间加收1倍的占用费,并一年内不得再次使用该基金。
第十七条 企业申请使用应急互助基金必须提交书面报告,详细说明原因、金额、时间、还款来源等。
第十八条 企业应急互助基金使用实行统一决策机制。评审委员会办公室接到企业申请后,经申请企业授权查阅人民银行企业信用系统数据库无不良记录的,在3个工作日内召开评审会议研究决定并予以答复。评审会议须有一半以上评审委员会办公成员参会方可召开,经会议研究的决定须由参会成员三分之二以上同意方能生效。评审委员会办公室要及时与相关部门、承贷银行沟通协调,确保资金高效周转。

第四章 基金回报及风险控制
第十九条 对市财政、婺城区、金东区出借资金和企业实际认缴资金按银行协议存款利率计息,利息净收入按年度返还。企业应急互助基金运作收入作为评审委员会办公室工作经费,结余部分转作该基金的风险准备金。
第二十条 对获得企业应急互助基金的企业,落实反担保措施,同时追加企业股东及配偶个人资产无限连带保证。
第二十一条 企业应急互助基金借用企业必须遵守本《办法》规定,信守合约,专款专用;企业应急互助基金评审委员会及办公室必须严格监控该基金的审批、投放、回收,确保基金的合理有效投放、正确使用、安全收回。如发现使用不当、信用失范等行为,及时启动紧急保全措施。

第五章 附  则
第二十二条 本《办法》由评审委员会负责解释。未尽事宜,由评审委员会研究决定。
第二十三条 本《办法》自发布之日起施行。



血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。