最高人民法院


最高人民法院印发《关于正确处理科技纠纷案件的若干问题的意见》的通知
1995年4月2日，最高人民法院

各省、自治区、直辖市高级人民法院：
现将最高人民法院和国家科委共同研究起草的《关于正确处理科技纠纷案件的若干问题的意见》印发给你们，供各级人民法院在审判工作中参照执行。

附：最高人民法院关于正确处理科技纠纷案件的若干问题的意见
随着我国科技体制改革的不断深化和社会主义市场经济体制的逐步建立，全国技术合同与日俱增，涉及科技活动的纠纷案件也相应增多。为了正确处理科技纠纷案件，根据技术合同法以及有关法律、法规，结合审判、仲裁实践，现就处理科技纠纷案件中涉及的若干问题，提出以下意见，供你们在工作中参照执行。
一、关于技术合同的主体、诉讼主体和合同责任
技术合同的主体具有广泛性。我国公民、法人和其他组织只要具备履约能力，都可以订立技术合同，成为技术合同的主体。
1．机关法人、事业法人、社会团体法人可以订立技术合同。
2．企业法人、依法登记领取营业执照的合伙型联营企业及其他非法人经济组织订立技术合同，不受核准登记的经营范围的限制。
3．法人的内部职能机构订立的技术合同，有下列情形之一的，视为以其所属的法人为一方当事人订立技术合同，由该法人参加诉讼，承担责任：
（1）法人授权该机构以其机构名义对外订立技术合同的；
（2）法人的章程或其有关文件载明该机构有直接对外洽谈和订立技术合同权限的；
（3）法人对其职能机构对外订立的技术合同认可或参与履行的。
4．下列依法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，可以作为当事人订立技术合同，并作为该技术合同的主体参加诉讼。
（1）经民政部门核准登记领取社会团体登记证的科技型社会团体；
（2）依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业；
（3）法人设立的领取营业执照的分支机构；
（4）依法登记领取营业执照的个体经济组织、合伙组织、股份合作制组织和民营科技机构；
（5）依法登记领取营业执照的私营独资企业、私营合资企业、合伙型联营企业；
（6）符合法律、法规规定的其他组织。
5．以从事研究开发的课题组名义订立与该课题有关的技术合同，可以视为有效合同，有关民事责任按以下原则处理：
（1）课题组由科研单位、大专院校、企业等法人单位设立的，其订立技术合同符合第3条规定的情形之一的，由其法人单位承担民事责任；
（2）课题组由两个以上的法人单位共同设立的，其订立技术合同经有关法人授权或认可的，由法人单位共同承担民事责任；
（3）课题组由两个以上的科技人员自行成立的，由该课题组成员共同承担民事责任。
6．企业法人的工会、技协组织订立技术合同，按下列原则承担民事责任：
（1）工会、技协组织的财产属于或者主要属于其所属企业法人单位的，由企业法人承担民事责任；
（2）工会、技协组织的财产属于或主要属于其上级工会、技协组织的，由上级工会、技协承担民事责任；
（3）工会、技协组织与所属企业法人单位和其上级工会、技协组织都有经济关系的，由其所属企业法人单位和其上级工会、技协组织共同承担民事责任。
二、关于处理技术合同纠纷案件的程序
7．发生技术合同纠纷后，当事人可以依据合同中约定的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议，向约定的仲裁机构申请仲裁。仲裁条款或仲裁协议必须写明仲裁机构的名称和提交仲裁的事项。对订有仲裁条款或仲裁协议的技术合同纠纷，人民法院不予受理，但所约定的仲裁条款和仲裁协议无效的情况除外。
8．合同当事人约定的仲裁条款或仲裁协议有下列情况之一的，该仲裁条款或仲裁协议无效：
（1）没有写明具体的仲裁机构的名称；
（2）既约定向仲裁机构申请仲裁又约定向人民法院起诉；
（3）约定仲裁的机构不是法定的技术合同仲裁机构。
仲裁条款或仲裁协议无效的技术合同，当事人可以重新达成书面仲裁协议；不能重新达成书面仲裁协议的，当事人可以直接向有管辖权的人民法院起诉。
9．对仲裁机构作出的仲裁裁决，一方当事人不履行的，另一方当事人可以向有管辖权的人民法院申请执行，人民法院应依法予以执行。
依据民事诉讼法第二百一十七条的规定，仲裁机构的仲裁裁决被人民法院裁定不予执行的，当事人可以根据双方达成的书面仲裁协议重新申请仲裁；也可以直接向人民法院起诉。
10．技术合同主管部门、有关业务主管部门和中介机构，依据技术合同法实施条例第一百一十七条的规定，对技术合同纠纷或者技术成果的权属纠纷作出的调解协议，当事人应当自动履行。一方不履行的，另一方可依据合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议申请仲裁。没有仲裁条款或者仲裁协议的，任何一方可以向人民法院起诉。
11．在技术合同纠纷诉讼中，第三人对该合同的技术成果提出权属主张时，如果争议的技术成果仅涉及非专利技术成果使用权、转让权的，受诉人民法院可以将该权属争议与合同纠纷合并审理。如果争议的技术成果涉及专利申请权或专利权的，应告知第三人向有管辖权的中级人民法院另行起诉或者请求专利管理机关调处；权属争议另案受理后，受理技术合同纠纷案件的应依法裁定中止诉讼，待权属争议解决后，再恢复技术合同纠纷诉讼。
在技术合同纠纷仲裁过程中，第三人对该合同的标的技术成果提出权属主张时，应告知第三人向有管辖权的人民法院起诉。权属争议另案受理后，有关仲裁机构应当中止仲裁程序，待权属争议解决后再恢复技术合同纠纷的仲裁。
12．在专利实施许可合同纠纷诉讼或仲裁中，如果受让方（被许可人）或第三人向专利复审委员会请求宣告该项专利权无效，人民法院或仲裁机构可以不中止对专利实施许可合同案件的审理或仲裁。在合同纠纷诉讼或仲裁过程中该项专利权被宣告无效的，应按照专利法第五十条规定处理。
13．对以技术合同内容为主包含经济合同内容的混合合同，其仲裁条款或仲裁协议对仲裁范围没有其他特别约定的，仲裁机构可以对由该合同所发生的具有经济合同内容的争议一并做出裁决。
三、关于技术合同纠纷案由的确定
14．当事人将技术合同和经济合同的内容合订为一个合同，或者将不同类型的技术合同内容合订在一个合同中的，应当根据当事人争议的权利义务的内容，确定案件的性质和案由，适用相应的法律、法规。
15．当事人订立的合同，名称与合同中权利义务关系不一致的，应当按照合同中约定的权利义务的内容，确定合同的类型和案由，并适用相应的法律、法规。
16．转让阶段性技术成果并约定后续开发义务的技术合同，如果争议发生在该阶段性成果重复试验的效果方面，应当按照技术转让合同处理；如果争议发生在后续开发方面，可以按照技术开发合同处理，查明和区分后续开发的违约责任与风险责任。
17．技术转让合同中约定转让方向受让方提供有关的技术咨询或技术服务的，属于技术转让合同的组成部分。这类合同发生纠纷时，按照技术转让合同纠纷确定案由。
18．在技术转让合同中约定由转让方向受让方提供实施该技术的专用设备或原材料的，这类条款应视为技术转让合同的组成部分。在履行技术合同期间发生纠纷的，应当按照技术转让合同纠纷确定案由。
19．技术转让合同中包含转让方负责包销受让方实施合同标的技术制造的产品的，如果仅因转让方不履行或者不能全部履行包销义务引起纠纷，不涉及技术问题的，应当按照包销条款所约定的权利义务内容，以购销合同或代销合同纠纷确定案由。
20．以技术入股方式订立的联营合同，如果技术入股方不参与联营体的经营管理，并且以保底条款形式约定联营体支付技术使用费的，这类联营合同应视为技术转让合同，以技术转让合同纠纷确定案由。
21．以技术承包方式订立的合同，应根据承包项目的性质和内容确定合同的类型。以技术的开发、转让、咨询或服务为承包内容的合同，属于技术合同。
22．就计算机软件发生的纠纷案件，属于软件开发、许可或转让合同争议的，按技术合同法处理；属于侵权争议的，按著作权法和计算机软件保护条例的规定处理。
四、关于技术合同效力的确认
23．技术合同仲裁机构对其依法受理、仲裁的技术合同纠纷案件，应当对技术合同是否成立、是否有效进行审查确认，并对无效技术合同的处理做出仲裁裁决。
24．审查确认技术合同的效力，应当依照技术合同法第二十一条及技术合同法实施条例第二十五条的规定进行，不得以下列理由确认技术合同无效：
（1）合同标的技术未经技术鉴定；
（2）开发、转让的技术或提出的咨询意见和技术服务成果未达到合同约定的条件；
（3）履行技术合同所产生的经济效益未达到合同约定的经济指标；
（4）技术合同未经登记或未向有关部门备案，但转让专利权和专利申请权的合同须经专利局登记和公告的情形除外；
（5）以已经申请专利尚未授予专利权的技术订立专利实施许可合同。
25．委托代理人超越授权范围和第三人订立的技术合同，以及以自己的名义和第三人订立的技术合同，对被代理人不发生效力，但被代理人追认或者参与履行的情形除外。
26．非专利技术转让合同和专利实施许可合同的受让方，对依据合同所取得的技术再行转让的合同无效；但合同中约定允许受让方再转让的，再转让合同为有效合同。
27．技术合同的订立、变更和解除应当采用书面形式。当事人之间通过信函、电报、传真等形式订立的技术合同，双方约定的主要权利义务内容明确的，应当认定合同成立。
28．口头技术合同不符合技术合同法规定的形式要件，除口头技术合同已经履行，且当事人双方对口头约定的主要权利义务的内容无异议，或者能通过有关证据予以确认的，可以认定技术合同已经成立外，应当认定口头技术合同不成立。
29．法律、法规规定投产前需经有关部门审批或领取生产许可证的产品技术，实施该产品技术的一方负有办理报批手续和领取生产许可证的义务。当事人在订立技术转让合同时，尚未办理审批手续或领取生产许可证的，应当补办，合同效力不受补办手续的影响；不及时补办的，应当停止投产或实施该项技术。
30．在技术合同中含有为履行技术合同义务提供有关的样品、样机、专用设备、专用原材料或产品条款的，合同当事人是否有此经营范围不影响技术合同的效力。
五、关于无效技术合同的处理
31．技术合同履行后，不可能按返还原则恢复到合同订立前的状态。在技术合同被确认无效后，应当根据技术合同的特点，从造成合同无效的原因和责任等具体案情出发，对因合同无效给当事人在竞争优势和经济利益等方面造成的损失作出分析和处理。
32．技术合同被确认无效后，可以按以下原则处理：
（1）对由于技术合同无效造成的经济损失，按照过错责任原则，对合同无效负有责任的一方应当赔偿因合同无效给另一方造成的损失；当事人双方对合同无效均有过错的，各自承担相应的责任。
（2）如果技术合同的研究开发方、转让方、顾问方或服务方已经履行了合同约定的义务，且造成合同无效的责任在另一方的，其按合同约定应当收取的研究开发经费、技术使用费和提供咨询服务的报酬，可以视为对因另一方原因导致合同无效给其造成经济损失的补偿，已经收取的部分不再返还，尚未支付的应如数支付；如果造成合同无效的责任在上述研究开发方、转让方、顾问方、服务方，已经收取的上述费用应当如数返还给对方，并应当赔偿因合同无效给对方造成的经济损失。
（3）依据技术合同接受的技术资料、样品、样机等应当返还权利人，有关技术资料不得保留复制品；涉及非专利技术成果的，受让方负有保密义务，不得擅自使用、转让该项非专利技术成果。
33．技术合同因不符合法定形式要件或者缺少法定的审批、登记公告手续而不具备法律约束力的，当事人双方愿意继续履行的，应当完善形式要件或者补办有关审批、登记和公告手续。
34．因侵害他人合法权益被确认为无效的技术合同，依据技术合同法实施条例第二十八条规定，按下列原则处理：
（1）因侵害他人专利权、专利申请权、专利实施权的技术合同被确认无效后，合同尚未履行的，不得履行；正在履行的，应当终止履行。提供技术的一方应当对侵权承担责任；若接受技术的一方明知另一方侵权，仍然与其订立、履行合同的，则应当认定为共同侵权，并承担连带责任。
（2）侵害非专利技术成果使用权、转让权的技术合同被确认无效后，提供技术的一方应当对侵权行为承担责任。善意接受该项非专利技术成果的一方，可以继续实施该项技术，但应当向权利人支付合理的使用费。如果接受技术的一方明知另一方侵权仍然与其订立、履行合同的，则应当认定为共同侵权，并承担连带责任，并不得继续实施该项非专利技术。
（3）侵害他人发明权、发现权、其他科技成果权等荣誉权的合同，在确认有关条款无效后不影响其余部分效力的，其余部分继续有效。对侵权行为负有责任的当事人，可根据情节轻重，按照《中华人民共和国民法通则》第一百一十八条规定，裁决其停止侵害、消除影响并赔偿损失。
六、关于技术合同的违约责任
35．技术合同当事人履行合同的义务和违反合同的责任应以合同条款约定的范围为依据。当事人订立技术合同时进行的可行性分析报告中，有关经济效益或成本指标的预测和分析，合同没有特别约定的，不应当视为合同约定的验收标准。
36．确认技术合同当事人是否适当履行合同，应对当事人在合同有效期内，是否以约定的方式完成约定的义务并达到验收标准做出判断。当事人在技术细节上发生的能够及时纠正的差错，或者为适应情况变化所作的必要技术调整，不影响履行合同义务的，不属于违反合同的行为。
37．在技术转让合同中，转让方保证受让方按约定方式实施技术达到合同约定的技术指标，是转让方的基本义务。除合同明确约定转让方参与受让方经营管理或保证受让方达到预期的经济效益的情况外，转让方不对受让方实施技术和投产后的经济效益承担责任。
38．在履行技术合同中，为提供技术成果或咨询服务交付技术图纸、资料、样品和其他物质技术条件，应与合同约定一致。发现有关技术图纸、资料等与合同约定不一致的，应及时更正和补充。因更正、补充有关技术图纸、资料、数据给另一方造成经济损失或增加额外负担的，应按不适当履行合同处理。但下列情形除外：
（1）所做技术改进为另一方认可或应另一方要求进行的；
（2）合同中约定了后续改进条款，一方对技术的改进属于履行合同行为的；
（3）合同约定提供技术一方有权因地制宜调整技术方案，且所做调整有充分理由的；
（4）一方所做技术改进，使技术合同履行产生了比原技术合同更为积极和有利效果的；
39．排他实施许可合同的转让方不具备实施其专利技术的条件，与另一个单位合作实施该项专利技术，或者通过技术入股联营实施该专利技术，可视为转让方自己实施该项专利技术，不按违约处理，但转让方就同一专利技术与多个单位合作实施或入股联营的，应按违约处理。排他实施许可的受让方能否将受让的专利技术与他人合作实施或入股联营，按合同约定；合同中未约定的，受让方不得将受让的专利技术与他人合作实施或入股联营。
40．技术开发合同的研究开发方不得就同一研究开发课题先后和两个以上（含两个）的委托方分别订立委托开发合同，重复收取研究开发费用。研究开发方就同一研究开发课题先后订立两份以上合同的，第一份合同有效，以后订立的合同无效。重复签约的研究开发方应对合同无效承担责任。
41．技术合同约定了违约金的，一方当事人违约后，不论另一方是否因此遭受损失，都应当向另一方支付约定的违约金；除合同另有特别约定外，对另一方的损失不再另行赔偿。
技术合同当事人可以在合同中特别约定：在一方当事人违反合同的情况下，当合同约定的违约金不足以补偿另一方所受到的损失时，违反合同的一方应当赔偿损失，补足违约金不足的部分。
42．技术转让合同中没有约定违约金和损失赔偿额计算方法的，应当根据违约方给另一方造成的实际损失计算赔偿额。如果转让方违约，受让方的实际损失应当包括已经支付的技术使用费、报酬和在实施技术中发生的实际损失。如果受让方违约，转让方的实际损失应当包括依据合同应收取的技术使用费和在履行技术合同中发生的实际损失。在计算实际损失时，应按照合理补偿的原则确定赔偿数额。
43．技术转让合同中约定受让方取得的技术须经受让方小试、中试或工业性试验后才能投入批量生产的，受让方未经小试、中试或工业性试验直接投入批量生产所发生的损失，转让方对受让方因批量生产造成的损失不承担责任。
44．在阶段性技术成果转让合同中，当事人可以就该项阶段性技术成果直接应用于工业化生产可能发生的风险责任约定承担的方式。出现风险性失败时，风险责任按合同约定处理。
45．当事人一方的下列违约行为，可视为该合同的履行对另一方已成为不必要或者不可能：
（1）因违约致使履行合同必备的物质技术条件受到严重破坏，在合同有效期内已无法补救的。
（2）经科学论证和分析，作为合同标的的项目或技术存在重大缺陷，无法达到预期技术、经济指标的。
七、关于处理技术成果权属争议
46．科技人员在业余兼职活动中完成的技术成果的权属，按照其与聘用单位订立的技术合同的约定确认，但该约定损害他人技术权益的除外。对合同没有约定的，参照技术合同法第六条的规定确认。
47．技术合同法实施条例第四条所称的“本岗位的职责”，是指根据单位的规定，职工所在岗位的工作任务和责任范围。如果职工在该单位所在岗位的工作任务和责任范围与某项技术成果的研究开发没有直接关系的，在其完成本职工作的情况下，利用专业知识、经验和信息完成的该项技术成果不属于“履行本岗位的职责”。
48．技术合同法第六条所称的“主要利用本单位的物质技术条件”，是指职工在完成技术成果的研究开发过程中，全部或者大部分利用了单位的资金、设备、器材或原材料，或者该项技术成果的实质性内容是在本单位尚未公开的技术成果、阶段性成果或者关键技术基础上完成的。
在技术成果完成后，对其技术方案进行验证性的不包含后续开发内容的试验、小试、中试而利用的物质条件或者在研究开发过程中利用的本单位已经向社会公开或已为本领域专家公知的技术信息，不属于技术合同法第六条所称的“主要利用本单位的物质技术条件”。
49．职工在完成本职工作的情况下，就与本单位有一定竞争关系的课题自行研究开发，应当事先同本单位就利用单位物质技术条件的范围及其补偿办法以及所完成的技术成果的使用权、转让权和申请专利的权利归属达成书面协议。因权属发生争议的，依其协议的约定确认。
50．对发明创造做出创造性贡献的人为发明人或设计人。判定创造性贡献时，应当分解发明创造或科技成果的实质性技术构成，并据此客观、公正地把提出实质性技术构成和由此实现技术方案的人确定为作出创造性贡献的人。
八、关于非专利技术成果的法律保护
51．非专利技术成果受民法通则、反不正当竞争法、技术合同法及其实施条例等法律、法规保护。
非专利技术成果应具备下列条件：
（1）包含技术知识、经验和信息的技术方案或技术诀窍；
（2）处于秘密状态，即不能从公共渠道直接获得；
（3）有实用价值，即能使所有人获得经济利益或竞争优势；
（4）拥有者采取了适当保密措施，并且未曾在没有约定保密义务的前提下将其提供给他人。
52．技术合同当事人通过合同关系获得对方的非专利技术成果，应当遵守合同约定的保密义务和使用范围。合同终止后，不影响保密约定的效力，但所约定事项已经公开的情形除外。
53．下列行为构成对非专利技术成果使用权、转让权的侵害：
（1）职工擅自把本单位或原单位的非专利技术成果、阶段性技术成果或者产品设计图纸、产品配方、制造工艺文件泄露、提供、转让给他人实施；
（2）引诱他人窃取或泄露第三人的非专利技术成果或产品设计图纸、产品配方、制造工艺；
（3）违反约定泄露、使用、转让对方的非专利技术成果；
（4）通过其他不正当手段获得、使用、转让他人的非专利技术成果。
54．依据法律规定或者合同约定，非专利技术成果使用权、转让权归属一方的，未经权利人同意，另一方擅自同他人就转让或提供该项非专利技术成果订立的合同或实施的行为，应当确认无效，对其擅自转让或提供该项非专利技术成果的行为应当承担侵权责任。善意受让或取得该项非专利技术成果的第三方，可以继续使用该项非专利技术成果，但应当向权利人支付合理的使用费并承担保密义务。如果第三方明知转让或提供该项非专利技术成果是侵权行为，仍受让和实施该项非专利技术成果，或者双方恶意串通获取该项非专利技术成果并付诸实施，则双方构成共同侵权，应当共同承担停止侵害、赔偿损失、消除影响和对该项非专利技术的保密责任。
55．非专利技术成果的使用权、转让权对特定的当事人或者合同当事人具有法律约束力，权利人有权阻止第三人以不正当的手段获取、使用。但是第三人独立研制或以正当方式取得相同或者类似的非专利技术成果，例如通过合法的参观访问，对技术拥有人制造、销售的产品经拆卸、测绘、分析，实施反向工程等手段掌握该项技术后进行使用、转让等行为，不构成对非专利技术成果使用权、转让权的侵害。
九、关于技术中介合同
56．在处理因技术合同当事人违约而发生的合同纠纷时，中介方收取的报酬不应视为一方当事人的损失。
57．在处理无效技术合同纠纷案件时，如果中介方对造成该技术合同的无效没有过错，不影响有关中介条款或技术中介合同继续有效，中介方依照合同约定收取的中介活动费和报酬不再返还。
58．在技术合同纠纷诉讼中，应当根据以下情形确定中介方诉讼地位：
（1）中介方在技术合同中仅起联系、介绍作用，没有过错的，不作为技术合同纠纷的诉讼当事人。
（2）中介方与技术合同的一方当事人恶意串通损害另一方利益的，恶意串通的双方应为共同被告，共同承担责任。
（3）中介方隐瞒技术合同一方当事人的真实情况给另一方造成损失的，中介方应列为被告，并依过错承担相应的责任。
（4）中介方违反技术中介合同约定的保密义务发生的纠纷，可以与技术合同纠纷合并审理。
（5）中介方不履行技术中介合同或者中介条款中约定的其他义务的，应根据具体情况将中介方列为诉讼当事人。
十、关于对技术合同标的的技术鉴定
59．在技术合同纠纷诉讼或仲裁中，对技术合同涉及的技术进行鉴定，应当以合同约定转让方、开发方或服务方提供的技术成果或技术服务内容为鉴定对象，从原理、设计、工艺和必要的技术资料等方面，按照合同约定的检测方式和验收标准，审查其是否能够达到合同约定的技术、经济指标。
60．当事人在技术合同中未约定验收标准，又没有国家标准、专业技术标准而无法进行鉴定的，可组织专家对有关技术合同涉及的技术是否合乎本行业实用的一般要求作出评价结论。
61．当事人在技术合同中没有约定检测方式或验收标准，事后又达不成协议的，人民法院或仲裁机构可根据具体案情采用本行业规定的、常用的或合乎实用的检测方式和验收标准进行检测鉴定、专家评议或验收鉴定。对合同约定验收标准明确、技术成果并不复杂的，可采取当事人现场演示、操作、制作等方式对技术成果进行鉴定。
62．确定技术成果的鉴定机构，除法定鉴定单位外，可由当事人协商推荐共同信任的机构或专家进行鉴定；当事人不能协商一致的，由人民法院或仲裁机构委托有关科委推荐的鉴定机构或者聘请有关专家组成的鉴定组进行鉴定。
63．对已经按照国家有关规定通过鉴定的，或者已经生产实践证明是成熟可靠的技术成果，合同当事人又对该项技术成果的评价发生争议时，人民法院或技术合同仲裁机构经过审查，除有相反的证据能够足以否定鉴定结论的情形外，不再对该项技术成果作重复鉴定。
64．对专利实施许可合同纠纷，不能以专利证书代替技术鉴定结论。
65．对技术成果进行鉴定，应当严格按照民事诉讼法第七十二条执行，鉴定部门应注意全面了解鉴定所需要的案件材料并询问双方当事人，不能把个别专家对技术成果的评价意见作为鉴定结论。


国家食品药品监督管理局


关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》的通知

国食药监保化[2012]149号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：

　　为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日


　　　　　　
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

　　第二条　指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

　　第三条　指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第四条　国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：
　　（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；
　　（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；
　　（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

　　第五条　依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：
　　（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；
　　（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；
　　（三）负责聘任指定实验室负责人；
　　（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　推荐与遴选

　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：
　　（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；
　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；
　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；
　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　第七条　申请实验室应提供以下材料：
　　（一）申请单位自荐报告，并附电子版；
　　（二）自荐报告涉及的相关证明资料；
　　（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。
　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

　　第八条　国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　运行与管理

　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

　　第十一条　指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

　　第十二条　指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

　　第十三条　指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　考核评估

　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七条　国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十九条　本办法自发布之日起实施。