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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

时间:2024-06-28 23:16:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8150
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


天津市环境噪声污染防治管理办法

天津市人民政府


天津市环境噪声污染防治管理办法
天津市人民政府


第一章 总 则
第一条 为防治环境噪声污染,保障人们有良好的生活环境,保护人体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称环境噪声污染,是指交通、生产、施工和社会生活活动所排放的噪声超过国家或者本市规定的环境噪声标准,妨碍人们工作、学习、生活和其他正常活动的现象。
第三条 凡在本市行政区域内,向周围环境排放噪声的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 监督管理
第四条 市和区、县环境保护行政主管部门对所辖行政区域内环境噪声污染防治实施统一监督管理。各级公安、交通、铁道、民航管理部门依照有关法律、法规的规定,按下列分工,对环境噪声污染防治实施监督管理:
(一)各级公安交通管理部门,负责对道路交通噪声及由机动车辆产生的环境噪声污染实施监督管理;
(二)各级公安治安管理部门,负责对社会生活噪声污染实施监督管理;
(三)各级铁路管理部门,负责对火车产生的环境噪声污染实施监督管理;
(四)港航监督部门和港务监督部门,负责对船舶产生的环境噪声污染实施监督管理;
(五)民航管理部门,负责对航空器产生的环境噪声污染实施监督管理;
第五条 排放噪声超过国家或者本市规定的环境噪声排放标准的,应当采取有效措施进行治理,并按照国家规定缴纳超标准排污费。
第六条 凡排放噪声的单位和个体经营者,必须按照规定到所在区、县环境保护行政主管部门办理排污申报登记手续。噪声源的种类、数量和噪声强度有重大改变的,应当提前15日重新申报登记。发生突发性重大改变的,必须在改变之日起3日内重新申报登记。
第七条 拆除或者闲置噪声污染处理设施的,必须提前15日向所在区、县环境保护行政主管部门申报,并说明理由。环境保护行政主管部门应当在自接到申报之日起30日内予以答复。逾期不答复的,视为同意。
第八条 新建、扩建、改建向环境排放噪声的建设项目,必须遵守国家和本市有关建设项目环境保护管理的规定。
第九条 对排放噪声超过国家或者本市规定的环境噪声厂界排放标准,并对周围生活环境造成严重污染的单位和个体经营者,必须限期治理。决定限期治理的权限按照国家和本市有关规定执行。
被责令限期治理的单位和个体经营者,应当定期向所在地环境保护行政主管部门报告治理进度情况。
排放噪声对周围生活环境造成严重危害,又缺乏有效治理措施的单位,由市环境保护行政主管部门报经市人民政府批准,责令其转产或者搬迁。

第三章 交通噪声污染防治
第十条 行驶的机动车辆,应当装有消声器和符合规定的喇叭,并保持性能良好。整车噪声不得超过国家规定的机动车噪声排放标准。
对违反前款规定的车辆,不得发给行车执照,不准通过年检。
特种车辆安装、使用警报器,必须符合公安部门的规定,在执行非紧急任务时或者在禁止使用警报器的地段,不得使用警报器。
第十一条 各类机动船舶(包括气垫船),必须按规定使用声响信号。
第十二条 为防治交通噪声污染,公安交通管理部门可以规定禁止机动车辆、船舶行驶及禁止鸣笛(喇叭)的地段和时间。
拖拉机进入市区,必须经公安交通管理部门批准,并在规定的路线和时间内行驶。
禁止机动车在有禁止鸣号标志的地段和地区鸣放喇叭。
第十三条 火车行驶须严格执行铁道部颁发的《铁路技术管理规程》。凡进入市界(北起引河桥、东起张贵庄、西起杨柳青、南起李七庄)的火车一律使用风笛,不准使用汽笛。使用风笛时,应当严格控制使用频率和时间,并采取措施降低噪声污染。
第十四条 航空器起飞、降落时,产生的噪声应当符合航空器噪声排放标准,禁止航空器在市区上空进行超低空训练飞行。
第十五条 车站、车辆编组站、港口、码头、机场的通讯联络应当逐步以无线电传呼取代广播喇叭联络。必须使用广播喇叭的,应当控制音量,减少噪声对周围环境的影响。

第四章 生产活动噪声污染防治
第十六条 单位和个体经营者排放噪声应当符合国家和本市规定的环境噪声厂界排放标准和区域环境标准。
第十七条 生产国民经济建设急需产品的企业,确因经济和技术条件所限,不能通过治理噪声源消除环境噪声污染的,必须采取有效措施,把噪声污染减少到最低程度,并与受其污染的居民组织和有关单位协商,达成协议,经所在区、县人民政府批准,采取其他保护受害人权益的措施

第十八条 进行产生强烈偶发性噪声活动的单位,应当事先向所在区、县环境保护行政主管部门和公安部门提出申请,经批准后方可进行。进行产生强烈偶发性噪声活动前,所在区、县环境保护行政主管部门和公安部门,应当联合向社会公告周知。

第五章 施工噪声污染防治
第十九条 施工单位向周围生活环境排放噪声,应当符合国家和本市规定的环境噪声施工场界排放标准。
第二十条 施工单位必须在工程开工15日前向施工现场所在地区、县环境保护行政主管部门提出申报,经批准后方可施工。
对申报材料齐全,符合施工条件的,环境保护行政主管部门应当在申报之日起3日内批准。
第二十一条 建设单位和施工单位签订工程承包合同以及在施工过程中,应当遵守环境保护法律、法规和规章,合同中应当明确双方在环境保护方面的义务和责任。
第二十二条 禁止当日23时至次日6时(打桩作业为当日22时至次日7时)在居民区、文教区、疗养区和其他对噪声敏感的区域进行产生噪声污染的施工作业(抢修、抢险作业除外)。必须连续作业的,应当经所在地区、县环境保护行政主管部门批准。
第二十三条 向周围环境排放施工噪声超过环境噪声施工场界排放标准的,确因经济、技术条件所限,不能通过治理消除环境噪声污染的,必须采取有效措施,把噪声污染减少到最低程度,并与受其污染的居民组织和有关单位协商,达成协议,并经施工现场所在地区、县环境保护行政
主管部门同意后,方可施工。

第六章 社会生活噪声污染防治
第二十四条 在街道、广场、公园等公共区域以及居民区、疗养区、风景名胜区和其他对噪声敏感的区域,未经区、县以上人民政府批准,禁止使用大功率的广播喇叭和广播宣传车。
第二十五条 在各种经营活动中,排放的噪声不得超过工业企业厂界噪声排放标准。禁止在商业活动中采用发出强声响的方法招揽顾客;使用其他方法的,其排放的噪声不得超过工业企业厂界排放噪声标准。
第二十六条 在居民楼内,不得兴办产生噪声污染的娱乐场点、机动车修配厂及其他超标排放噪声的加工厂。在居民稠密区开办饮食服务业、文化娱乐业和排放噪声的加工厂,应经所在地区、县环境保护行政主管部门审批,并采取有效措施,防止噪声污染扰民。其排放的噪声不得超过
区域环境噪声标准和工业企业厂界噪声排放标准。
第二十七条 使用家用电器、乐器和在室内开展娱乐活动时,应当控制音量,不得干扰他人。
第二十八条 凡违反本办法的,环境保护行政主管部门或者其他监督管理部门除责令其限期改正外,可以根据不同情节,给予警告或者按下列规定处以罚款:
(一)拒报或者谎报环境保护部门规定的排放噪声申报登记事项的,处以300元以上3000元以下的罚款;
(二)未经环境保护行政主管部门同意,擅自拆除或者闲置噪声污染防治设施,排放噪声超过规定排放标准的,处以500元以上3万元以下的罚款;
(三)拒绝环境保护行政主管部门或者其他监督管理部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的,处以300元以上3000元以下的罚款;
(四)违反本办法第二十二条规定,擅自在居民区、文教区、疗养区和其他对噪声敏感的区域进行产生噪声的施工作业的,处以5000元以上3万元以下的罚款;
(五)火车驶经或者进入市区、疗养区、风景名胜区使用汽笛和航空器不按规定的空域飞行及在市区上空进行低空飞行的,处以500元以上5000元以下的罚款。
第二十九条 不按规定缴纳排污费的,除追缴排污费及滞纳金外,并可处以1000元以上1万元以下罚款。
第三十条 违反本办法第八条规定的,按照国家和本市有关建设项目环境保护管理的规定处罚。
第三十一条 对经限期治理逾期未完成治理任务的单位,除按国家规定加收超标排污费外,可以根据所造成的危害处以1万元以上10万元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第十二条第二款和第三款规定,由公安交通管理部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。
第三十三条 违反本办法第二十六条规定,未经区、县环境保护行政主管部门审批,擅自在居民稠密区开办饮食服务业、文化娱乐业和排放噪声的加工厂,所排放的噪声超过规定排放标准造成严重扰民的,除责令其限期改正外,处以300元以上3000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法,造成社会生活噪声污染,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。
第三十五条 违反本办法,造成环境噪声污染,损害情节严重的,由所在单位或者上级主管机关对责任者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 造成环境噪声污染危害的单位和个人,有责任排除危害,并向直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护行政主管部门处理;当事人对处理决定不服的,可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向做出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内,直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
对治安管理处罚不服的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定执行。
第三十八条 环境保护监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题由市环境保护行政主管部门负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1996年1月9日

河北省城市地下水资源管理暂行办法

河北省人民政府


河北省城市地下水资源管理暂行办法
河北省人民政府


第一章 总则
第一条 地下水是国家的重要资源,是城市生产建设、人民生活不可缺少的物质条件。随着我省城市建设的发展,生产和生活用水量不断增加,缺水矛盾十分突出。必须从长远考虑,全面规划、统一管理、严加保护、合理利用城市地下水资源。为此,特制订本办法。
第二条 所有机关、团体、部队、院校及企业、事业单位,凡在本省各城市规划区范围内,凿井取地下水,均按本办法管理。
第三条 新建工业项目,要认真考虑当地地下水资源条件,防止造成城市水源超量开采,水位下降。凡利用地下水的单位,均应采取措施,加强管理,改革工艺设备,提高重复利用率,大力节约用水。

第二章 凿井管理
第四条 严格控制开采区地下水采补平衡,超采地区不准再凿新井,并应有计划地节制采水。其他地区也要严格控制凿井,必须凿井时需报请当地城建管理部门批准并发给凿井批准书。批准书列明井位、井深、口径与施工质量要求,井成后要安装计量水表。
第五条 银行、物资、电力部门和施工单位,凭凿井批准书拨款,供应设备、物资、电力,进行施工。凡未经批准擅自凿井者,除赔偿附近水源井因受影响而造成的损失外,要令其停止施工,查封水井,并根据情节轻重予以批评教育或经济制裁。
第六条 凿井完工后,由施工单位向城建管理部门填报竣工报告单(包括井孔结构、钻孔柱状图、扬水资料、安装设备型号等全部技术基础资料)。验收后由市节水办公室注册发给用水许可证。
第七条 各单位对现有的自备水源,在本办法颁布后,要按照当地规定的期限向市节水办公室办理登记手续,补发用水许可证,安装水表。对逾期不办理手续者,要以予批评教育;拒不办理者,要查封其水井。市城建管理部门和节水办公室,要对分布过密、取水极不合理的水井提出调
整开采意见,报市人民政府批准后实施。

第三章 资源管理
第八条 省政府设城市地下水资源管理领导小组,由一位主管副省长任组长,成员有省建委、经委、计委、财委、农委、城建局的负责同志,办事机构设在省城建局,负责对地下水资源的统一管理、合理开发、保护水质和节约用水工作。各市设节水办公室,主要职责是:负责制定本市
计划用水和节约用水管理办法,监督检查取水计划执行情况,参与新建、扩建、改建项目计划任务书和扩大初步设计用水部分的审查,协助工厂企业制定节水措施,总结推广节水先进经验,调查分析水源情况和存在问题并提出解决意见等。
第九条 自备水源单位要有专人负责对抽水机具的管理、维修和保养,按时向市节水办公室报送用水计划和统计报表。有观测任务的单位,要按时报送地下水观测记录及有关资料。
第十条 各级主管部门在审查新建、扩建、改建项目的计划任务或扩大初步设计时,要有节水办公室参加,共同审查用水方案。对没有安排综合用水或节约用水措施的项目不予批准。
第十一条 非农业自备水源井按计量收取资源开发费,计划内用水每吨收取二分,超计划用水按计划内用水的二至五倍收费。对有节水设施而不利用或不按限期进行工艺和设备改造浪费水的单位,要予以罚款。超计划用水加收的水费和罚款金额不得摊入生产成本,由企业基金或利润留
成中列支。
第十二条 地下水开采费、超计划用水加收的水费和罚款,由市节水办公室收取并按月缴给当地财政部门,作为预算外专项基金,专款专用,用于地下水资源管理、地下水人工补给,节约用水综合性措施以及部分单位节约用水措施补助等。市节水办公室负责编制资金使用计划,报市人
民政府批准后执行。

第四章 水源保护
第十三条 城市水源,应设置卫生防护地带,严禁毒害和污染。必须严格执行《生活饮用水卫生标准》、《工业“三废”排放试行标准》和其它有关规定。在水源防护地带内,不准建设污染水源的设施,禁止排放污水和工业废水、废渣。已污染或占用城市水源的单位,应限期治理或迁
出,并对造成的损失,承担经济和法律责任。各单位对自备水源井要定期取样送检,水质化验工作由各市防疫站负责。
第十四条 有条件的城市,要充分利用可拦蓄的地面水和其他可用弃水,积极地有计划地开展地下水人工补给工作。市节水办公室要在调查研究和科学实验的基础上,制订地下水回灌、技术要求和管理办法。未经市节水办公室批准,任何单位都不得擅自进行回灌。凡经批准进行人工回
灌的,每回灌一吨水减收地下水开采费二分。

第五章 附则
第十五条 郊区农用机井,由各市本着协调工农业用水的精神,参照本办法,另行制定管理办法。
第十六条 本办法自颁发之日起执行。



1981年9月9日