医疗纠纷诉讼不适用于审判的简易程序

王琼书 刘幼英 陈大军

【摘要】 针对国内部分基层法院在审理医疗诉讼案件时采取简易程序的现实。作者列举简易程序审判适用的范围和使用简易程序存在的问题，阐述医疗诉讼的特殊性，分析使用简易程序对医疗机构带来的危害，并结合工作实践，从医疗诉讼和医疗机构举证的艰巨性和复杂性出发，认为医疗纠纷诉讼的审理不适用简易程序，而适用于审判的普通程序。
【关键词】 医疗诉讼 诉讼程序 适用程序 简易程序

Facile civil procedural process does not suit the Medical litigation.WANG Qiongshu,LIU Youying，CHEN Dajun.Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital,Guangzhou Military Command, Wuhan 430070, China
【Abstract】Realizing the fact that there were problems when the facile civil procedural process was used in the medical litigation by the local court,the author listed indications of adjudgement by facile civil procedural process.It was presented that facile civil procedural process did harmness on medical organization because of the specificity and compliacy of medical burden of proof reversed in medical litigation and concluded that not facile civil procedural process but common process suit the medical litigation.
【Key words】Medical litigation, Proceeding, Appliable process, Facile civil procedural process

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下称《证据规定》）在2002年4月1日正式实施后，由于医方承担举证责任，医疗诉讼的门槛降低，使医疗诉讼具有极大的随意性，医疗诉讼迅速增加。相当部分基层法院（含其派出法庭）在审理此类案件时，对案件的特殊性和复杂性认识不够，往往简单地采取简易程序，以便利审判，但是采取简易程序审理医疗纠纷诉讼存在许多弊端。作者结合工作实践，从医疗诉讼和医疗机构举证的复杂性出发，结合最高人民法院新颁布的《关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》（以下称《简易程序规定》），认为涉及医疗的诉讼不适用审判的简易程序。
一、简易程序的适用范围和存在的问题
1.简易程序的适用
所谓简易程序，是指专供基层人民法院和它派出的法庭审理简单民事案件时所适用的审判程序。简易程序不是普通程序的附属程序，也非其分支程序，而是一种与普通程序相对而言，并列存在的第一审判程序，其根本特性是“简便易行”，它诉讼成本较低，审理周期较短，诉讼方式简单。
对于简易程序的适用，《民事诉讼法》第142条规定“基层人民法院和它派出的法庭审理事实清楚、权利义务关系明确，争议不大的简单民事案件，适用本章（即简易程序）规定”。由此可见民事案件适用简易程序的三个必备条件是：①该民事案件事实清楚，即当事人双方对争议的事实陈述基本一致，并能提供可靠证据，无须人民法院调查收集证据即可判明事实，分清是非；②权利义务关系明确，指谁是责任的承担者，谁是权利的享有者，关系明确；③争议不大，双方当事人对案件的是非、责任以及诉讼标的的争执无原则分歧。这三条标准必须同时具备，否则便不能适用简易程序[1]。
2.适用简易程序存在的问题
简易程序在我国适用广泛，据2003年9月19日《法制日报》报道，适用简易程序审理民事案件占基层人民法院受理民事案件的71%。但是它在适用中也存在一些问题。
⑴相当一部分基层人民法院（含其派出法庭）为单纯求得“便利审判”的效果，任意扩大简易程序适用范围。少数基层人民法院（含其派出法庭）对受理的民事案件不加区别的一概适用简易程序进行审理。笔者近年处理的几起医疗诉讼，受理法院莫一概外的使用了简易程序，给工作带来很大不便。
⑵由于《民事诉讼法》第142条规定的自身缺陷，未对该章条款具体明示，导致基层人民法院在审理上各行其道，秧及当事人的程序利益乃至合法利益。
二、医疗诉讼的特殊性决定其审判程序不宜用简易程序
《民事诉讼法》第19~21条限定了由中、高级人民法院乃至最高人民法院管辖的第一审民事案件，如重大涉外案件、辖区内或国内有重大影响的案件等，如湖北省人民医院龙凤胎高额索赔案一审由武汉中院审理。一般医疗纠纷诉讼通常由基层人民法院（含其派出法庭）受理一审。医疗纠纷诉讼是一种特殊的民事诉讼，除具备民事诉讼的共性外，由于医疗行为的职业特殊性，此类诉讼自身强烈的复杂性决定其审判程序不适用于简易程序。
1.医疗纠纷诉讼不符合简易程序三要素
⑴医疗纠纷诉讼案件事实并不清楚。当事人双方对争议的事实陈述很难取得一致，由于医学科学的专业性强，双方当事人提供的证据，需要专业人员，甚至是多种专业人员来判断其可信度，审判员自身很难判明事实，分清是非。如一例肩难产导致新生儿臂丛神经损伤案，家属认为是医生不负责任导致损伤发生；而院方认为医护人员在胎儿发生肩难产的紧急情况下，本着抢救目的，让胎儿尽快娩出做法是正确的，符合紧急避免原则；而且医疗行为符合医疗原则。医疗事故鉴定认为是臂丛神经损伤是分娩过程中胎儿肩难产所致，为并发症，不构成医疗事故。结合医学理论和临床务实，肩难产发生原因和机理不清，而且发生率很低，要完全预防是不可能的；一旦发生肩难产，如果不及时处理，母婴均可发生严重并发症，甚至死亡。患方不服，法院不能作出判决，再次申请法医鉴定，结论类似。最终法院判决免除医院责任。
⑵医疗纠纷诉讼案件权利义务关系不明确。发生医疗纠纷诉讼的原因多种多样，谁是责任的承担者要根据事实判定，不能说只要是医疗纠纷诉讼，医院一定就是责任的承担者。如一起患者放弃治疗案。患者诊断为“双眼慢性闭角性青光眼”，行“巩膜咬切＋自体小梁移植术”，手术顺利，出院时患者病情基本稳定；由于患者未遵医嘱，约1月后出现“房水迷流综合征”。经治医生多次向患者提出建议，要求患者接受白内障摘除术以重建前房，并一再告知拒绝治疗的严重后果。但患者以经济困难为由，拒绝接受手术治疗，约1年后继发了大泡性角膜炎，视功能亦进一部恶化至仅存光感/颞侧。患者以医生治疗有误为由，诉诸法院。很显然，导致患者“房水迷流综合征”和视功能恶化的原因是患者放弃治疗，该责任的承担者是患者本人而非医师。最后在有法医参加的医疗事故鉴定中，认定不良后果责任人为患者本人，而非医师。
⑶医疗纠纷诉讼争议很大。医患双方当事人对案件的是非、责任以及诉讼标的的争执往往分歧严重。患方坚持认为医方存在过失，必须承担侵权责任，提出诉讼的标的较高，动辄过十万，甚至上百万的索赔。如中华医院管理学会对326所医院调查显示，发生纠纷后，73.5%的病人及其家属曾发生扰乱医院工作秩序的过激行为，其中43.38%发展成打砸医院，对医院设施直接造成破坏的有35.58%，导致医务人员受伤的有34.46，而且索赔金额有逐年高攀趋势，平均每所医院21万元，326所医院累计总额为6000多万元[2]，亦有报道在我国涉及医疗赔偿额高达42亿元。因为黑势力强力介入和其他复杂的社会因素，湖北省人民医院曾经创下296万元的单项赔偿之最，尽管国家卫生部组织专家鉴定，结论该事件不构成医疗事故。对医方而言，根据事实认为损害的发生往往是由于医疗意外或并发症所致，甚至是由于患方不配合治疗所造成的，依照法律法规，医方应获得义务性免责。即使在医疗行为中存在一定过失，也不应该承担高额赔偿，毕竟医疗行业尚未充分纳入市场经济范畴，仍是社会福利事业的一部分，大多数医院是非赢利的公益行业，具有被“强制缔约”性，医院没有因医疗风险而拒绝接受患者的权利；再次，当前的医学技术水平对许多疾病的发展和转归还难以有效控制，就患者而言，在就诊前已处于高风险状态，这种风险并非医生施加于患者身上，而是事前已潜藏于患者体内[3]。也就是说，客观存在的疾病使患者蒙受了损害，处于高危险状态。要求医院承担全部责任是不公平的。医患双方很难达成一致。
2.医疗诉讼的适用原则和过错认定
⑴医疗诉讼属于侵权诉讼，适用于过错原则。构成侵权行为要有四个要件：行为人行为的违法性，行为人有主观过错，有损害后果，违法行为与损害后果有因果关系。在侵权损害赔偿存在三个归责原则，即过错责任原则、无过错责任原则、公平责任原则。按《民法通则》第121~124、127、132、133条对无过错责任原则和公平责任原则的适用的特殊侵权作出规定。医疗纠纷并为定义为特殊侵权，不能采用无过错原则，适用公平原则无法律依据[4]。举证责任分配采取医方举证。按《证据规定》第四条第八款中规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。举证责任倒置必然派生过错原则。如高法在“关于执行《民法通则》若干意见”中对精神病患者的特殊损害指出适用过错原则，医院无过错就不赔偿。其实对所有医疗侵权诉讼都适用该原则，而不是象某些基层人民法院在医方无过错情况下采取无过错责任原则或公平责任原则，向患方倾斜，认为有损害必判赔偿，无原则地判决医疗机构进行赔偿。
按最高人民法院“关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知”精神，医疗事故引起的医疗赔偿诉讼，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用《民法通则》的规定。判定何类原因导致诉讼需要鉴定甄别的，不是一次简易程序的庭审就可以判明的。
⑵医疗过失的认定具有多重性。按高法通知精神，人民法院在民事审判中，需要进行医疗事故司法鉴定的，交由条例规定的医学会组织鉴定；因医疗事故以外的原因引起的医疗赔偿纠纷需进行司法鉴定的，按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。在未进行医学鉴定或司法鉴定情况下，法官依据法律事实进行过失裁决，采取简易程序的独任审判员缺乏医学专业知识，其判决是否公正，尚不能肯定。医疗过失的认定具有多重性就也决定了此类诉讼不适用于简易程序。
三、使用简易程序对医疗机构的危害
1．起诉方式简单，患方诉讼具有极大的随意性。
按简单程序，起诉方式简单，成本低，原告可以采取口头起诉。只要患方对医疗行结果不满意，就可以口头起诉方式将医院推上被告席；特别是在媒体误导、律师诱导下，患方是很容易提出诉讼的，诉讼随意性大。医院将承担证明自己的“清白”的举证任务，如果医院拿不出证据，医院就将承担败诉的后果。即使医院胜诉，医院还得花费大量人力、物力和财力，承担不菲的律师费和医疗事故鉴定费，而患方只承担低成本限的诉讼费。即使医院反诉胜利，法院判决往往也是无疾而终，很难执行。
2.应诉时间有限，医方举证存在现实的困难性
《证据规定》第33条规定举证期限不得低于30日，同样《证据规定》也明确适用简易程序审理的案件不该受“30日”低限限制。采取简易程序时法院将医疗机构举证期限在15天以内，而且审理简易程序案件要求在立案之日其三个月内审结。适应简易程序缩短了举证时限，对仍承担倒置举证责任的医疗机构必然受到程序公正的影响。在短短15天内，医疗机构要完成证据收集和申请、对照诉状审核医疗行为，要查阅资料、组织专家证人证词以证实自身不存在医疗过失或医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，要认真书写答辩状，以说明医疗无过失，要准备各类人体模型在法庭上进行演示，对事实加以说明，以说服不懂医的法官作出正确判断，这些实在有些强人所难。医疗纠纷诉讼有其复杂性，医疗机构在原本被动的医疗诉讼中已经承担了最困难的举证责任，要在3个月内结案，对医疗机构进行限时举证和限时答辩是不公平的。
3.审判组织独任制，审判结果具有很强主观性
简易程序采取审判组织独任制，按《民事诉讼法》第145条规定“简单民事案件由审判员一人独任审理，并不受本法第122条、124条、127条规定的限制”。这意味着由审判员一人独任审理，并且独自作出判决，缺少制约，审判员的主观判断决定审判结果，容易出现人为偏差；如果审判员个人对医疗行业怀有成见或对案件先入为主，其审判结果可能不利于医疗机构。而在普通程序中必须依法组织合议庭审判案件，避免审判中的个人行为影响。
4.庭审程序简便，不利于医方解释说明
简易程序审判并不受《民事诉讼法》第122条、124条、127条规定的限制。即不用在开庭前三天通知当事人和其他诉讼参与人；法庭调查可不按“当事人陈述→告知证人的权利义务，证人作证，宣读未到庭证人证言→出示书证、物证和视听材料→宣读鉴定结论→宣读勘验笔录”顺序进行调查；法庭辩论也可不按“原告及其诉讼代理人发言→被告及其诉讼代理人答辩→第三诉讼人及其诉讼代理人发言或答辩→相互辩论→法庭辩论终结，由审判长按原告、被告、第三人的先后顺序征询各方最后意见”顺序进行法庭辩论。如果出现上述情况，医方可能仓促应诉，辛辛苦苦准备的人证、物证不能发挥应有作用，不利于医方解释说明，甚至是医方还来不及充分准备证据。
5.当庭即判决，容易启动第二审程序
按2003年12月1日即将生效的高法的《简易程序规定》第27条规定“适用于简易程序审理的民事案件，除人民法院认为不宜当庭宣判的以外，应当当庭宣判”。何谓不宜？规定未具体明示，可能对事实不清部分也一并判决。在医疗诉讼中，许多有争议的事实并非能够一次性判明的，如果法院按简易程序强行宣判，面对情形，利益当事人会上诉，第二审程序被轻易启动。无论在医方上诉还是患方上诉，启动第二审程序又会耗费医疗机构大量人力、物力和财力，影响医疗机构及其工作人员的正常工作。如果按普通程序审理，结果就会合理一些，《民事诉讼法》第139条对普通程序审判规定“人民法院审理案件，其中一部分事实已经清楚，可以就该部分先行判决”。这样不明朗部分可以由合议庭再次宣判。经合议庭裁定的结论也容易被医患双方接受。
综上所述，作者认为医疗侵权诉讼适用于诉讼的一般程序，而不是诉讼的简易程序。

载于《中华医院管理杂志》，2004，20（4）：227


劳动部


劳动部关于颁发《劳动防护用品质量监督检验机构管理办法》的通知

1995年6月23日，劳动部

各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），各劳动防护用品质量监督检验机构：
为加强对劳动防护用品质量监督检验机构的管理，规范劳动防护用品质量监督检验工作，现将《劳动防护用品质量监督检验机构管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行，并将执行中的问题及时报告我部。

劳动防护用品质量监督检验机构管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强对劳动防护用品质量监督检验机构（以下简称“护品质检机构”）的管理，规范劳动防护用品（以下简称“护品”）质量监督检验工作，制定本办法。
第二条 本办法适用于劳动部门领导的护品质检机构，包括国家劳动保护用品（产品）质量监督检验中心（以下简称“国家护品质检中心”）和各省级劳动防护（保护）用品（产品）质量监督检验站（以下简称“省级护品质检站”）。
第三条 护品质检机构在组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、管理制度和检验工作等方面，应达到《劳动防护用品质量监督检验机构基本条件》（见附件1）的要求。
第四条 劳动部劳动防护产品生产许可证办公室（以下简称“部发证办”）为护品质检机构审查认可的管理机构。
第五条 经部发证办授权的护品质检机构，应根据国家有关法规、标准独立地开展检验工作，具有第三方公正地位，是法定的专业质量监督检验机构。其行使隶属关系不变，属社会公益型事业单位。

第二章 审查认可
第六条 凡具备《劳动防护用品质量监督检验机构基本条件》并申请成立护品质检机构的单位，经直接行政主管单位并省级劳动行政部门批准，均可向部发证办提出申请。
第七条 国家护品质检中心由部发证办组织初审并向国家技术监督局推荐，由国家技术监督局审查认可，取得《国家产品质量监督检验中心认可证书》后，方能开展国家技术监督局核准项目的护品质量检验工作。
第八条 省级护品质检站在取得省级技术监督部门颁发的《审查认可证书》和省级计量主管部门颁发的《计量认证合格证书》后，由所在地省级劳动行政部门向部发证办提出申请。
部发证办接到申请后，将按《劳动防护用品质量监督检验机构审查认可细则》的规定组织审查。审查合格者，由部发证办颁发《劳动防护用品质量监督检验机构资格证书》并发函通告。其后，方能开展部发证办核准项目的护品质量检验工作。审查不合格者，允许其一年后再次提出申请。
凡未施行生产许可证管理的护品的质量检验工作，只要经省级以上技术监督行政部门的审查认可，即可开展核准项目的护品质量检验工作。
第九条 《劳动防护用品质量监督检验机构资格证书》有效期为5年。有效期满前6个月，该护品质检机构应向部发证办提出复查申请，由部发证办组织复查。复查合格者，换发新的资格证书并发函通告；复查不合格者，限期3～6个月整改后重新对其进行复查，仍不合格者，取消对其检验资格的授权。

第三章 任 务
第十条 国家护品质检中心的主要任务：
（一）贯彻执行国家有关护品管理和产品质量监督的政策、法规和标准；
（二）负责国家技术监督局核批项目的护品生产许可证的发证检验；
（三）受劳动部门委托，按国家技术监督局核批的该中心护品承检项目，对生产企业护品的日常质量进行监督检验，并按规定配发护品《安全鉴定证》；
（四）受有关部门委托，承担该中心承检项目护品的质量争议和质量事故的仲裁检验；
（五）受有关部门或单位委托，承担优质产品的质量检验、新产品投产前的鉴定检验和其他委托检验；
（六）承担或参与国家标准、行业标准的制定、修订和验证工作；
（七）受部发证办委托，组织起草承检护品质量检验的实施细则和收费标准，统一同类护品的检验方法；
（八）组织开发护品非标检测仪器、设备，组织国家技术监督局核准项目的非标检测仪器、设备的鉴定，参与该中心承检护品新成果的鉴定；
（九）对省级护品质检站进行检验技术指导，组织全国护品质检工作方面的技术信息交流，培训省级护品质检站和护品生产企业的检验人员；
（十）受有关部门委托，承担或参与护品全国性或区域性质量抽查；
（十一）完成劳动部、国家技术监督局交办的其他任务。
第十一条 省级护品质检站的主要任务：
（一）贯彻执行国家或地方有关护品管理和产品质量监督的政策、法规和标准；
（二）负责国家技术监督局核批项目的有关护品生产许可证的发证检验；
（三）按部发证办核准的该质检站护品承检项目，对所在地区施行生产许可证管理的护品生产的日常质量进行监督检验，并按规定的配发护品《安全鉴定证》；
（四）按所在地省级技术监督行政部门对该质检站核准的承检项目及当地省级劳动行政部门对未施行生产许可证管理的护品制定的管理办法，对所在地区未施行生产许可证管理的护品，进行质量监督检验；
（五）受有关部门委托，承担所在地区该站承检护品的质量争议或质量事故的仲裁检验；
（六）受有关部门或单位的委托，承担创优产品的质量检验，新产品投产前的鉴定检验和其他委托检验，参与所在地区护品新成果的鉴定；
（七）承担或参与国家标准、行业标准及地方标准的制定、修订和验证工作；
（八）受部发证办委托，参与起草承检护品质量检验的实施细则和收费标准，参与开发护品非标检验仪器、设备，指导、培训所在地区护品生产企业检验人员；
（九）参与所在地省级劳动行政部门对发放生产许可证护品生产企业进行的审查；
（十）受有关部门委托，承担或参与所在地区护品的区域性质量抽查；
（十一）完成省级以上劳动行政部门或技术监督行政部门交办的其他任务。

第四章 管 理
第十二条 护品质检机构在业务上受同级劳动行政部门职业安全卫生监察机构的领导，同时接受同级技术监督行政部门的指导和监督。
第十三条 各护品质检机构的检验人员应经有关部门培训、考核并获得《劳动防护用品质量检验员资格证书》后，持证上岗。有关检验人员培训、考核及发证的要求如下：
（一）省级护品质检站的检验人员由国家护品质检中心或省级技术监督行政部门培训、考核，考核合格者，由省级劳动行政部门颁发检验员资格证书；
（二）国家护品质检中心检验人员的培训、考核和检验员资格证书的颁发，按国家技术监督局的有关规定执行。
第十四条 检验人员对检验结果，除按规定通知委托检验单位或向有关部门报告外，有关技术资料应严格保密，未经许可，不得泄漏；对不坚持原则，弄虚作假的检验人员，视其情节轻重，将按有关规定处理；对工作成绩显著的人员，应给予表扬。
第十五条 各护品质检机构的工作人员必须作风正派，公正廉洁，并不得从事该护品质检机构承检护品的科研开发、生产和经营活动或有损机构公正性的有偿咨询活动。
第十六条 各护品质检机构每年向上级行政主管部门和部发证办报告一次工作，重要情况和问题应及时报告，省级劳动行政部门要经常监督检查省级护品质检站的工作，部发证办对各护品质检机构的工作情况进行不定期的监督检查。
第十七条 对管理水平高、团结协作好、按时完成任务、成绩突出的护品质检机构，部发证办将授予一定的荣誉称号，并给予奖励；对管理混乱、制度不能贯彻执行、工作质量差、并造成不良后果的护品质检机构，部发证办将视其情节轻重，给予通报批评、限期整顿的处分，直至吊销其资格证书。
第十八条 受检单位或其他有关单位对施行生产许可证管理护品的检验结果有异议时，由部发证办负责裁决。各护品质检机构工作中出现的检验事故亦由部发证办负责处理。
第十九条 各护品质检机构的财务需独立核算，国家或地方有关部门的各类拨款及收取的各类费用，须专款专用。进行产品检验和发放护品《安全鉴定证》的收费，应按照财政、物价主管部门批准的收费标准执行。

第五章 附 则
第二十条 《劳动防护用品质量监督检验机构审查认可细则》由部发证办依据本办法及《劳动防护用品质量监督检验机构基本条件》制定颁发。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。

附件1：劳动防护用品质量监督检验机构基本条件

第一章 总 则
第一条 本条件是劳动防护用品质量监督检验机构（以下简称“护品质检机构”）在组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、管理制度、检验工作等方面应达到的基本要求，是验收认可护品质检机构的主要依据。
第二条 护品质检机构应具有第三方公正性，有较先进的护品检验手段，能胜任护品质检机构的任务，符合行业标准或国家标准的要求。

第二章 机构和人员
第三条 应设有相对独立的专职的机构和人员承担护品质检机构的任务，人员的素质和数量应与承担的任务相适应。
第四条 护品质检机构内各部门和岗位设置合理，职责明确并运行有效。
第五条 护品质检机构应设置综合业务管理部门，负责检验业务的计划、调度、综合和协调等工作。
第六条 护品质检验机构要建立检验工作质量保证体系，随时检查检验工作质量，审查检验报告质量，并负责《管理手册》的管理。
第七条 在全体工作人员中，技术人员的比例不少于百分之六十，其中，工程师以上技术职称的人员不少于百分之二十五。
第八条 护品质检机构负责人应由熟悉劳动保护业务及被检产品检验技术和管理业务的工程师以上技术职称的人员担任。
第九条 护品质检机构的工作人员，应熟悉有关的产品标准及国家有关产品质量监督管理方面的政策和法规，具有胜任本岗位工作的业务能力。从事检测工作的操作人员，应经过专业培训并考核合格，获得《劳动防护用品质量检验员资格证书》后，方能独立工作。

第三章 管理制度
第十条 应建立以下各项基本规章制度，并贯彻执行：
1．工作计划、检查和总结制度；
2．各类人员的技术责任制和岗位责任制；
3．检验样品的抽取、收办、保管和处理制度；
4．产品的检验、复检和质量判定制度；
5．检验报告的编写、审核和批准制度；
6．检验工作质量的监督管理和保证制度；
7．检验用药品、器材、标准物质和危险品的领用及保管制度；
8．仪器设备的使用、保管、维修和计量校准制度；
9．原始数据和其他技术资料的档案管理及保密制度；
10．检验事故的分析报告制度；
11．受检单位对检验结果提出异议申报程序和处理制度；
12．各类人员的培训进修、业务考核制度；
13．收费管理制度。
第十一条 应备有《管理手册》，并包括以下内容：
1．前言；
2．批准页；
3．修订页；
4．直接行政主管部门的公正性声明；
5．目录；
6．质量方针；
7．管理手册的管理；
8．组织机构与职责；
9．人员构成与岗位责任；
10．仪器设备；
11．检验环境；
12．检验工作程序；
13．质量保证体系；
14．基本规章制度；
15．主要工作文件格式；
16．质检机构大事记。

第四章 仪器设备
第十二条 应配备与护品质检机构所承担任务相适应的仪器设备，其性能、量程、分辨力和精度应满足承检产品的行业标准或国家标准的要求。另要求：
1．所有检测仪器设备应保持100％完好率，并持有合格证书；
2．每台仪器设备均应建立技术档案，内容包括：产品说明书、检定和使用情况登记、调试和维修记录、其他附件；
3．仪器设备应有操作规程并设有专人管理，由指定的持有《劳动防护用品质量检验员资格证书》者使用；
4．仪器设备必须循章操作，操作过程中仪器设备出现异常现象时，应立即停机并查明原因，未排除造成异常现象的原因或未经修复、校准不得继续使用。
第十三条 全部计量器具均应按规定的校准周期由法定的计量机构进行检定，并建立校准技术档案。
第十四条 凡属非标准检验仪器设备，应经国家技术监督局质量监督司指定的技术归口单位验证，证明其符合要求精度，并规定校准方法和周期，方可使用。
第十五条 全部仪器设备除定期执行校准计划外，还应随时通过与参考标准的比对，保证其准确度。参考标准的使用范围仅限于与工作仪器设备的比对。

第五章 环境条件
第十六条 护品质检机构应具备与检验业务相适应的工作环境，具体要求如下：
1．有专用且相对集中的办公或检验的场地，有存放样品、档案资料的库房；
2．房屋的建造、检验室的采光、室内温湿度等均应满足检验任务所要求的技术条件，在检验需要的地方，应配置温湿度的监测和控制设施；
3．检验室内仪器设备、管道、电气线路等布局合理，有通风、排气、消防等设施，有标准物质、药品、危险品的防护或隔离措施，实现既便于操作，又利于保证仪器设备和人身的安全；
4．周围的环境污染因素，如：粉尘、烟雾、振动、噪声和电磁辐射等均不应影响检测精度；
5．检验室内不得进行影响正常检验业务的其他活动；
6．配备必要的服务和辅助设施。
第十七条 护品质检机构的办公、检验等场地清洁整齐，“三废”处理符合环境保护规定的排放标准。

第六章 检验工作
第十八条 护品质检机构要有明确的检验工作流程并严格执行，还要制定主要检验活动的工作程序并能运行有效。
第十九条 各检验岗位开展检验工作时，检验员不少于两人，并必须严格遵守操作规程，操作熟练、规范。
第二十条 检验人员应对产品受检项目出据真实、准确的数据或判断，并认真填写测试原始记录（或连同检验报告）。护品质检机构最终出据检验报告的数据、图片、术语等必须准确无误。
第二十一条 护品质检机构应使用统一的检验报告纸和测试原始记录纸书写检验报告或测试原始记录，字迹要清晰，文字要简洁，签名要齐全。推荐统一采用的检验报告格式见附件2。
第二十二条 对已发出的检验报告如需补充或更正时，应另发一份题为《对编号×××检验报告的补充（或更正）》的技术文件。
第二十三条 检验报告复制件和测试原始记录应装入技术档案备查，一般保存三年。

第七章 附 则
第二十四条 本条件由劳动部防护产品生产许可证办公室负责解释。
第二十五条 本条件自发布之日起施行。

附件2：检验报告
（质量监督管理部门考核合格符号）
（考核合格证书编号）
------------------------------------------------------------
产品名称----------------------------------------------
受检单位----------------------------------------------
检验类别----------------------------------------------
（质检机构全称）
注意事项
1．报告无“检验报告专用章”或检验单位公章无效。
2．复制报告未重新加盖“检验报告专用章”或检验单位公章无效。
3．报告无主检、审核、批准人签章无效。
4．报告涂改无效。
5．对检验报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向检验单位提出，逾期不予受理。
6．送样委托检验，仅对来样负责。
地 址： 电话：
邮政编码： 电报挂号：
（质检机构全称）
检验报告
ＮＯ 共 页 第1页
------------------------------------------------------
| | |型号规格| |
|产品名称| |--------|--------------|
| | |商 标| |
|--------|--------------|--------|--------------|
|受检单位| |检验类别| |
|--------|--------------|--------|--------------|
|生产单位| |样品等级| |
|--------|--------------|--------|--------------|
|抽样地点| |抽样日期| 年 月 日 |
|--------|--------------|到样日期| 年 月 日 |
|样品数量| |--------|--------------|
|--------|--------------|抽样者 | |
|抽样基数| |送样者 | |
|--------|--------------|--------|--------------|
|检验依据| |原编号或| |
| | |生产日期| |
|--------|----------------------------------------|
|检验项目| |
|--------|----------------------------------------|
| 检 | |
| | |
| 验 | |
| | |
| 结 | |
| | （检验报告专用章） |
| 论 | 签发日期 年 月 日 |
|--------|----------------------------------------|
|备 注| |
------------------------------------------------------
批准： 审核： 主检：
检测结果汇总
共 页 第 页
----------------------------------------------------------------
| | |标 准| | |本项| |
|序号|检测项目| |标准要求|检测数据或结果| |备注|
| | |条款号| | |结论| |
|----|--------|------|--------|--------------|----|----|
| |如本项 | | | | | |
| |检测出 | | | | | |
| |的数据 | | | | | |
| |有量值 | | | | | |
| |单 位 | | | | | |
| |时，应 | | | | | |
| |在各项 | | | | | |
| |的本栏 | | | | | |
| |中 注 | | | | | |
| |明。 | | | | | |
|------------------------------------------------------------|
|本栏为其他需注明的内容，如：材料、安全帽的结构等等。 |
|------------------------------------------------------------|
| |温度：℃；湿度： ％（标准未要求时不设 |
|检测时的环境条件|此栏） |
|------------------------------------------------------------|
|检| |
|测| |
|设| |
|备| |
----------------------------------------------------------------
检测日期： 年 月 日