关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知
国食药监械[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。
二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。
三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。
四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。
五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。
六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。
七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。
八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。
九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。
十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月二十一日
鞍山市城镇个体劳动者参加基本医疗保险暂行办法
辽宁省鞍山市人民政府
鞍山市城镇个体劳动者参加基本医疗保险暂行办法
第一条 为保障我市城镇劳动的基本医疗需求,根据《鞍山市城镇职工医疗保险制度改革实施办法》,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法中的个体劳动者,是指在劳动年龄范围内具有劳动能力的、居住在鞍山市城区内具有鞍山市城镇户口并已参加基本养老保险的个体工商户及其从业人员、自由职业者、与用人单位解除劳动关系的失业人员。
第三条 个体劳动者基本医疗保险费按本人养老保险缴费基数的6%缴纳。本人养老保险缴费基数低于基本医疗保险统筹地区社会平均工资的,按统筹地区社会平均工资的6%缴纳;个体劳动者在享受我市最低生活保障待遇期间,按本人养老保险缴费基数的6%缴纳。
个体基本医疗保险费每年一次性缴纳，缴费时间为每年度的1月4日至1月20日。
个体劳动者缴纳的基本医疗保险费,由医疗保险经办机构单独列账管理。随着经济的发展,个体劳动者基本医疗保险费率将做适当调整。
第四条 凡已参加基本养老保险的个体劳动者,应从本办法实施之日起3个月内到市医疗保险经办机构办理参加基本医疗保险手续。在规定时限内来办理参保手续的,视为放弃,今后不再补办。
本办法实施后,新产生的年龄低于25周岁的个体劳动者,25周岁以前须到医疗保险经办机构登记,并在办理基本养老保险的同时,办理基本医疗保险手续。因在校学习、服兵役等合理原因年龄超过25周岁以后要求参保的个体劳动者,须开具有关证明,以确认25岁以前没有参保的合理原因,经市医改办批准后方可参保，否则不予办理参保手续。
第五条 个体劳动者参加基本医疗保险,不建立个人医疗账户,其缴纳的医疗保险费全部用于建立统筹基金,并从缴费之日起,只享受《鞍山市城镇职工基本医疗保险制度改革实施办法》规定的统筹基金给付的相关待遇。
第六条 参加医疗保险的个体劳动者符合国家规定办理退休,享受基本养老保险待遇的,并且缴纳医疗保险费男满30年、女满25年的(参保前符合国家政策规定的连续工龄可视同缴费年限),从次年起不再缴纳基本医疗保险费,并享受《鞍山市城镇职工基本医疗保险实施办法》规定的统筹基金给付的相关待遇。不足缴费年限的,须以统筹地区上年度职工社会平均工资为基数,一次性补缴所差年限的基本医疗保险费。
第七条 失业人员在领取失业救济金期间,其医疗保险待遇按失业保险有关规定执行。领取失业救济金期满后,应在停止享受失业保险待遇的次月底前,持失业人员有关证件到市医疗保险经办机构办理基本医疗保险登记手续,并按规定缴纳基本医疗保险去逾期不办的,视为自动放弃并不再补办。
第八条 已参加基本医疗保险的个体劳动者,到未参保单位就业的,本人可按照本办法继续缴费,并享受个体劳动者基本医疗保险统筹基金支付的相关待遇;到巳参保单位就业的,由单位为其重新办理参保手续,从办理手续次月至本医疗保险年度末的医疗保险费退还本人,并享受相应的基本医疗保险待遇。如本人再次失业,则按照本办法的第七条规定办理。
第九条 个体劳动者参加基本医疗保险后,必须按时缴纳基本医疗保险费。超过规定缴费时间的,须从欠缴之日起按日加收2%的滞纳金。超过规定缴费时间3个月(含3个月)的,须说明理由，补缴医疗保险费和滞纳金后,方可继续享受医疗保险待遇;中断缴费期间发生的住院医疗费,由参保人个人现金全部支付,待补缴保费和滞纳金后,其报销最高额度不能超过补缴保费和滞纳金的总和，剩余部分由参保人个人承担,否则费用完全由个人承担,,可保留参保身份;再超过规定缴费时间3个月(含3个月)的,视为自动退出医疗保险,不再补办医疗保险手续。
第十条 个体劳动者在参加基本医疗保险的同时,必须参加起限额补充医疗保险。要按照《鞍山市城镇职工超限额补充医疗保险暂行办法》的规定和当年缴费标准,在每年缴纳基本医疗保险费的同时,一次性缴纳补充医疗保险费(退休人员也缴费)。参加超限额补充医疗保险的个体劳动者发生超过基本医疗保险统筹基金最高支付限额以上,符合基本医疗保险支付标准的医疗费用,在当地住院治疗的,未达到退休条件的个体劳动者超限额补充医疗保险给付80%,个人承担20%；退休的超限额补充医疗保险给付85%,个人承担15%。在异地住院治疗的未达到退休条件的个体劳动者超限额补充医疗保险给付70%,个体承担30%;退休的超限额补充医疗保险给付75%,个人承坦25%。一个参保年度内，超限额补充医疗保险最高给付金额为15万元。
第十一条 海城市、台安县和岫岩满族自治县可参照本办法制定本地区城镇个体劳动者医疗保险办法。
第十二条 本办法由鞍山市劳动和社会保障局负责解释。
第十三条 本办法自2002年8月1日起实施。
鞍山市人民政府