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医疗器械标准管理办法(试行)

时间:2024-07-11 19:55:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8691
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医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



最高人民法院 最高人民检察院关于依法惩处倒卖飞机票犯罪活动的通知

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院关于依法惩处倒卖飞机票犯罪活动的通知
最高人民法院、最高人民检察院




各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院,解放军军事法院、军事检察院:
据各地反映,一些违法犯罪分子倒卖飞机票活动猖獗,严重危害航空运输安全,损害国家和广大旅客的利益。为了明确办理这类案件的法律依据,依法惩处倒卖飞机票的犯罪分子,特作如下通知:一、以营利为目的,加价、变相加价倒卖飞机票,或倒卖购买飞机票的合同书、介绍信、
证件以及中国民航(以下简称民航)中国联合航空公司(以下简称联航)等航空公司的有效订座凭证,情节严重的,以投机倒把罪论处。
以国家机关、社会团体、企事业单位、集体经济组织、个体生产经营组织或其他组织的名义进行上述活动,个人从中牟利,情节严重的,适用前款规定。
行为人具有下列情形之一的,可视为“情节严重”:
(1)倒卖飞机票非法获利达到当地规定的定罪数额标准的;
(2)多次倒卖飞机票,经行政处罚仍不悔改的;
(3)倒卖的飞机票被其他犯罪分子利用,给民用航空安全造成威胁,或造成严重后果的;
(4)有其他严重情节的。二、民航、联航等航空公司的工作人员、或与民航、联航等航空公司有购(订)票合同关系的单位的购(订)票人员,利用售票或购(订)票的便利,与倒卖飞机票的犯罪分子内外勾结,进行倒卖活动,情节严重的,以投机倒把的共同犯罪论处。
三、伪造、变造购买飞机票证件或民航、联航等航空公司售票业务用章的,依照刑法第一百六十七条伪造变造公文证件印章罪论处;利用伪造、变造证件套购飞机票加价倒卖,情节严重的,以投机倒把罪从重处罚。四、倒卖飞机票以投机倒把罪论处的数额标准,可由各省、自治区、直
辖市高级人民法院和人民检察院根据当地实际情况自行确定。五、国家机关、社会团体、企业事业单位、集体经济组织套购飞机票加价倒卖或出卖民航、联航等航空公司的有效订座凭证、订票合同书、介绍信、购票证件,情节特别严重的,除没收其违法所得外,对其主管人员和直接责任人
员依照刑法第一百一十七条追究刑事责任。六、国家工作人员、集体经济组织工作人员或者其他从事公务的人员利用售票或购(订)票的职务便利,为他人购买飞机票,索取、收受贿赂的,依照刑法第一百八十五条和全国人大常委会《关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定》中有关贿赂罪的规
定处罚。七、霸占售票窗口,强行发放自制的编队序号,迫使旅客购买序号,寻衅滋事,殴打旅客,破坏售票秩序,情节恶劣的,依照刑法第一百六十条流氓罪处罚。
八、上述行为,尚未构成犯罪的,可以参照1986年最高人民法院、最高人民检察院、公安部《对于惩处倒卖车、船票的犯罪分子如何适用法律条款的问题的批复》第四条处理。



1988年7月6日

教育部关于印发《2012年高等学校招生全国统一考试考务工作规定》的通知

教育部


教育部关于印发《2012年高等学校招生全国统一考试考务工作规定》的通知

教考试[2012]1号


各省、自治区、直辖市高等学校招生委员会、教育厅(教委):

  按照我部关于做好高等学校招生全国统一考试工作的要求和部署,现将《2012年高等学校招生全国统一考试考务工作规定》印发给你们,请遵照执行。

  附件:2012年高等学校招生全国统一考试考务工作规定



中华人民共和国教育部

二○一二年五月四日



  附件:

2012年高等学校招生全国统一

考试考务工作规定

第一章 总 则

  第一条 高等学校招生全国统一考试(以下简称全国统考,本规定特指普通、成人高等学校招生全国统一考试)是国家教育考试。为健全全国统考考务工作制度,保障全国统考的正常实施,根据《教育法》及有关法律、法规,特制定本规定。

  第二条 高等学校招生,除经教育部批准外,实行全国统一考试(包含“分省命题”的统一考试)。

  第三条 全国统考的基本原则是科学、公平、安全、规范。

  第四条 全国统考的试题(包括带试题内容的答题卡、副题,下同)在启封前属于国家绝密级材料,启封到使用完毕前属于国家机密级材料;答案及评分参考在考试结束前按国家绝密级事项管理;答案及评分参考中的评分参考在考试结束后按国家秘密级事项管理;答卷(卡)在成绩处理完毕前按国家秘密级事项管理,各学科在评卷时制定的评分细则按国家秘密级事项管理。

  第五条 全国统考考务工作由教育部领导,教育部考试中心负责管理,地方各级招生考试机构组织实施。

  教育部和各省(区、市)设立教育考试安全类突发事件应急处置工作组,负责考试中突发事件的处置。

  第六条 各级招生考试机构要采用现代化技术手段管理全国统考工作。

第二章 考试工作人员

  第七条 各级教育考试机构要配备与所承担的全国统考考务工作任务相适应的专职与兼职相结合的考试工作人员。

  第八条 考试工作人员的基本条件是:政治立场坚定,拥护党的路线、方针、政策,遵纪守法,品行端正,保守秘密,熟悉业务,工作认真,身体健康。

  第九条 考试工作人员实行岗位聘任制,经培训合格持证上岗。

  第十条 有直系亲属或利害关系人参加全国统考的,专职考试工作人员,应回避接触当次考试的试题、答案及评分参考、答卷等涉密材料;兼职人员,不得参加当次考试工作。

第三章 试卷的印制、运送与保管

  第十一条 全国统考的试题、答案及评分参考由教育部考试中心或有关省级招生考试机构提供清样,试卷由省级招生考试机构负责印制。

  第十二条 教育部考试中心提供的试题、答案及评分参考清样通过机要渠道发往各省级招生考试机构。各省级招生考试机构指定专人接收并签发回执。

  第十三条 启用前的试题、答案及评分参考的清样须存放于经省级保密部门验收合格的试卷保密室。

  第十四条 教育部考试中心提供的试题、答案及评分参考清样,在印制过程中任何人不得擅自改动试题内容。如需变更,必须经教育部考试中心批准。

  第十五条 试卷的印制、运送与保管要严格执行有关文件规定。所有涉密事项,必须用加密方式进行联络。

第四章 考试实施

  第十六条 全国统考的科目和考试时间,由教育部公布。各省(区、市)考试科目名称与全国考试科目名称相同的必须与全国考试时间安排一致,考试时间安排应报教育部备案后向社会公布。

  第十七条 根据教育部的部署,各省级招生考试机构在当地政府与招生委员会的领导下,组织实施和管理本地区的考试工作。

  第十八条 全国统考以地(市)或县(区)为考区,考区设考区委员会,由当地政府负责人任考区主任,教育行政部门及招生考试机构负责人任副主任,并有公安、保密、监察、工信等部门负责人参加。考区委员会领导、组织、管理本考区的考试实施及处理考试期间本考区发生的重大问题。

  第十九条 考区设若干考点。考点设在县级及以上人民政府所在地,一般应设在国家教育考试标准化考点。因特殊情况要增设考点的,须报省级招生考试机构批准。

  考点设主考1人、副主考若干人,由考区主任聘任。主考、副主考应认真履行《主考、副主考职责》(见附1)。

  考点设若干考场以及考务、保卫、医疗、后勤等小组,以保证考试正常实施。

  第二十条 考场应安全、安静,通风、采光条 件好,桌椅整齐,室内除必备物品、文字外,不得留有其他任何可能影响考试的物品和字迹。

  每个考场考生数为25或30人。考生座位须单人、单桌(桌口朝前)、单行排列,间距80厘米以上。

  每个考场内配备2至3名监考员,考场外设若干流动监考员。监考员由考点主考或考区相关负责人聘任。监考员必须恪守《监考员职责要求》(见附2)。普通高考的监考员不得由本地高三任课教师或班主任担任;成人高考的监考员不得由补习班或辅导班任课教师或班主任担任。

  必要时省级招生考试机构可以统一调派监考员。

  第二十一条 省级教育考试机构应按照教育部的要求建立国家教育考试诚信档案、统一制作《考生诚信考试承诺书》并制订具体的操作办法。

  第二十二条 教育考试机构对符合报名条件的考生,制作、发放《准考证》。《准考证》存根保存半年。

  第二十三条 省级招生考试机构以考区和科类为单位随机编排准考证号。准考证号的编排按教育部有关文件执行。

  第二十四条 各级招生考试机构和考试工作人员必须严格按照《考试实施程序》(见附3)实施考试;严格管理备用卷(卡,下同),启用备用卷应严格履行有关手续。

  第二十五条 考生凭《准考证》和省级招生考试机构规定的其他证件参加考试,必须遵守《考试规则》(见附4)。

  第二十六条 用汉语文授课、学习的考生,参加全国统考(除外语科外),笔试一律用现行规范汉语言文字答卷。用本民族语文授课的高级中等教育毕业生,报考用汉语文授课的高等学校,在参加全国统考时,汉语文由教育部另行命题,不翻译成少数民族文字,并用现行规范汉语言文字答卷;其他各科(包括外语试题的汉语部分)可翻译成本民族文字,用本民族规范的语言文字答卷。有关省、自治区在考汉语文的同时,也可以考少数民族语文,并负责命题(试题、答案及评分参考报教育部备案)。

  第二十七条 考试期间,各级招生考试机构应安排昼夜值班,值班电话应在考前告知上下级招生考试机构;遇有失密、泄密、大面积舞弊等重大事件,须立即报告省级招生考试机构、教育部考试中心并转报教育部考试安全类突发事件应急处置工作组。

  招生考试机构应派督考员或巡视员监督、检查考试实施的情况,协助做好考试工作。

  第二十八条 答卷的运送与保管应严格执行国家有关文件规定。

  跨省借考考生答卷的整理、运送、评阅,由借考所涉及的省级招生考试机构协商并作出规定。

  第二十九条 考生答卷在集中扫描或统一评阅前,任何单位或个人不得以任何借口拆封。

  第三十条 副题的启用

  (一)因自然灾害等不可抗原因以及其他突发性事件造成省(区、市)或地(市)、县(区)未能按时实施考试,省级招生考试机构须及时报告教育部考试安全类突发事件应急处置工作组,经教育部批准后启用副题进行考试。

  (二)因试卷、考生答卷丢失、被窃或其他原因造成试题失密、泄密及考生答卷损毁的,相关招生考试机构须立即采取有效措施控制扩散,并立即报告教育部考试安全类突发事件应急处置工作组和省(区、市)保密局。查清失密、泄密、损毁范围后,考前应在确定的范围内立即停止考试,考后由教育部宣布在确定范围内的此次考试无效,经教育部批准后,启用副题重新进行考试。

  (三)启用副题进行考试的组织管理、评卷等工作均依照本规定相应条款执行,考试时间由教育部确定,教育部考试中心或有关省级招生考试机构负责提供副题及相应的答案及评分参考。

  第三十一条 由于试卷印刷有误或自然灾害等原因造成全国统一考试开考时间延迟的,须由考区主任立即报省级招生考试机构批准延长考试结束时间,但延长的考试时间一般不应超过30分钟。

  第三十二条 考试结束后,省级招生考试机构须按要求立即将考试情况书面简要报告教育部考试中心。

第五章 评卷与分数报告

  第三十三条 教育部考试中心负责制订评卷业务规范,监督检查、评估各地评卷情况。

  第三十四条 省级招生考试机构对本辖区的评卷工作组织、管理和质量负总责。

  第三十五条 承担评卷任务的高校设评卷点,具体实施评卷工作。

  第三十六条 省级考试机构应以适当方式向考生通知考试成绩。省级教育考试机构要制订具体的成绩通知办法,并告知考生。成绩在通知考生本人前,任何人不得擅自泄露。

  第三十七条 省级招生考试机构应制定成绩复查办法及其程序,向考生提供成绩复查服务。成绩复查办法及其程序应告知考生。

  对按省级招生考试机构规定的有关程序提出成绩复查申请的考生,省级招生考试机构应组织学科专家依程序进行认真复查,复查结果书面通知考生本人。

  第三十八条 考生答卷(卡)在成绩处理完毕前按国家秘密级事项管理,保存期为考试成绩发布后半年。

第六章 考试信息管理

  第三十九条 建立、健全招生考试机构的多级考试信息管理系统,购置必要的设备,配备必需的专业技术人员,逐步实现考试信息管理科学化、规范化、现代化。

  第四十条 考试信息包括考生情况,考区、考点、考场设置情况,考试情况,评卷情况,考试成绩、诚信考试情况等。

  第四十一条 下一级招生考试机构按要求及时向上级招生考试机构准确报告有关考试信息。考试结束后,各省级招生考试机构应将本省(区、市)违纪、作弊相关信息汇总并按照国家教育考试诚信档案数据上报要求报教育部考试中心。

  第四十二条 各级招生考试机构要对考试信息的采集与处理规定严格的管理程序和工作纪律,确保考试信息的准确。

  第四十三条 考生情况等考试信息以及未授权公布的考试信息按国家秘密级事项管理。各级招生考试机构要采取相应的保密措施,确保考试信息的安全。

  第四十四条 考试信息由教育部或省级招生考试机构向社会发布,任何单位或个人不得擅自向社会发布或泄露考试信息。

第七章 附 则

  第四十五条 承担全国统考相关工作是各级各类学校的责任。各有关学校应为命题、考试实施、评卷等工作提供条 件和支持。

  第四十六条 评卷的具体办法由教育部考试中心另文制定。

  第四十七条 各省级招生考试机构可根据本规定制订工作实施细则,并报教育部备案。

  第四十八条 本规定在2012年普通、成人高等学校招生全国统一考试中施行,教育部2009年颁布的《高等学校招生全国统一考试考务工作规定》同时废止。

  附:1.主考、副主考职责

    2.监考员职责要求

    3.考试实施程序

    4.考试规则

  附1:

主考、副主考职责

  一、主考在考区委员会的领导下,负责本考点的全面工作,主持本考点的考试;副主考协助主考工作。

  二、负责选聘、培训和管理监考员及其他相关工作人员。

  三、负责组织布置考点及考场,做好考前准备工作。

  四、负责掌握考试时间,确保开考、终考时间准确。

  五、组织向各考场监考员分发当科考试科目的试卷、答题卡、条形码、草稿纸和考试用品。

  六、负责协助招生考试机构管理本考点备用试卷(答题卡,下同)的管理。在出现试卷不完整、字迹模糊、错装等情况时,决定是否启封备用试卷,与副主考2人签名负责,并按规定报告招生考试机构负责人。

  七、负责本考点终止违规考生或违规考试工作人员继续参加考试或工作的处理,以及其他偶发事件的处理。

  八、负责本考点答卷(答题卡,下同)的回收和运送工作。每科考试结束后,组织验收各考场的答卷与密封,并派专人保管与保卫,按时送到考区指定地点。

  九、负责组织好本考点的安全保卫工作,发现问题及时处理,重大问题要立即报告考区主任。

  十、负责考试情况报告工作。考试结束后,向考区委员会报告本考点本次考试情况。

  附2:

监考员职责要求

  一、在考点主考(副主考)领导下,主持本考场的考试,维护考场秩序,严格执行考试实施程序,保证考试正常进行,如实记录考试情况。考试中发现异常情况立即报告主考。

  二、按要求参加考前相关培训,认真学习考试政策规定,熟悉监考业务,熟练掌握考试相关设备的操作规程,能够识别常见作弊工具。

  未经培训合格不得担任监考工作。

  三、对考生进行考风考纪教育,宣读《考生规则》,宣布考试注意事项。

  四、按规定领取、发放、回收、整理、上交试卷(卡)、草稿纸。

  五、组织本考场考生入场,核对考生《准考证》及规定的其他证件,督促、检查考生准确填写姓名、准考证号、指导考生粘贴条形码等,发现错误,应要求其改正。

  六、监督考生按规定答卷,制止违纪舞弊行为,并按《国家教育考试违规处理办法》等规定做好相关工作。

  七、按照省级考试机构要求,在缺考考生试卷、答题卡、考场记录单等处做好缺考记录。

  八、制止非本考场考生和除主考、副主考、督考员、巡视员以及省级教育考试机构规定的对缺考考生试卷、答题卡加盖缺考专用章的考务工作人员以外的任何人进入考场。

  九、遵守监考纪律,不迟到早退,不擅离职守,不吸烟,不打瞌睡,不阅读书报,不聊天,不抄题、做题、念题,不检查或暗示考生答题,不做与监考工作无关的事情,不得擅自提前或延长考试时间,不得将手机等通讯工具带入考场,不得擅自把试卷、草稿纸带出或传出考场。

  十、考前、考后检查、清理和密封考场。

  附3:

考试实施程序

  一、每科目开考前30分钟(第一科为考前40分钟),监考员甲、乙共同领取试卷、答题卡、条形码、草稿纸等,检查试卷袋是否有破损,核对试卷袋、答题卡袋上标明科目是否与本场考试科目相同并核对条 形码是否是本考场的,核对无误后办理领卷手续同行直入考场。

  二、开考前25分钟(第一科为考前30分钟),监考员乙组织考生有序进入考场,核对《准考证》及省级招生考试机构规定的其他证件,指导考生对号入座。

  在第一科考试前20分钟,监考员应认真(或由考点统一)向考生宣读《考生规则》及考试注意事项。

  三、开考前15分钟,监考员甲当众验示答题卡袋是否是当科考试科目,密封是否完好,无疑后分发答题卡,监考员乙分发条 形码和草稿纸(草稿纸在试卷袋内的与试卷同时下发),并指导考生填、涂答题卡的姓名、准考证号及科目、粘贴条 形码等。

  四、开考前10分钟,监考员甲当众验示试卷袋是否是当科考试科目,密封是否完好,无疑后启封试卷袋,并认真核对,若发现试卷与本堂考试科目不符或试卷数量不符及错装、漏印、重印、错印等情况,立即请示主考,按照规定采取有效措施,保证考试实施。

  五、开考前5分钟监考员甲开始分发试卷。

  六、试卷分发完毕后,监考员甲应指导考生清点试卷,在试卷规定的地方填写自己的姓名、准考证号及座位号等,并板书当科考试科目、试卷的张数、页数。

  七、开考信号发出后,监考员甲宣布开始答卷。

  八、考试开始后,监考员甲在前台监试,监考员乙持《准考证》存根或考场考生情况表再次逐个认真核对考生在试卷、答题卡上所填写的姓名、准考证号、座位号等是否正确,考生本人与《准考证》上的照片及省级招生考试机构规定的其他证件是否相符。若有问题,立即查明,予以处理。

  九、开考15分钟后(外语科按“十七”有关要求执行),迟到考生不得进入考点;监考员乙按照省级考试机构要求做缺考记录,适时处理空白(缺考考生)试卷和答题卡。

  十、考生交卷出场时间原则上不得早于每科目考试结束前30分钟。

  省级招生考试机构另有规定的,按省级招生考试机构规定执行,但交卷出场时间不得早于每科目考试结束前30分钟。

  十一、监考员对试题内容不得作任何解释,但对于试卷印刷文字不清之处所提出的询问,应予当众答复,试题有更正时应及时板书当众公布。

  十二、监考员应监督考生按规定答卷,制止考生违反考试纪律的行为,并将考生违规情况和考试情况如实填入考场记录单中。

  十三、每科目考试结束前15分钟,监考员甲应当众宣布离考试结束所剩时间。

  十四、每科目考试结束信号发出后,监考员要求考生立即停止答题。

  监考员检查核对考生所填写的准考证号是否准确,试卷页数是否完整,并按座位号(包括缺考考生)从小到大(小号在上、大号在下)的顺序整理好考生答卷、答题卡和草稿纸后,考生起立,依次退出考场。

  十五、监考员将整理好的考生答卷(答题卡)经验收合格封装。

  十六、每科目考试结束后,监考员清理、密封考场。

十七、外语科听力考试部分有关程序按照教育部办公厅关于印发《普通高等学校招生全国统一考试英语、日语、俄语听力考试有关考务要求》的通知(教考试厅[2008]3号)执行。

附4:

考 试 规 则

  参加全国统考的考生须遵守以下考试规则:

  一、自觉服从监考员等考试工作人员管理,不得以任何理由妨碍监考员等考试工作人员履行职责,不得扰乱考场及其他考试工作地点的秩序。

  二、凭《准考证》和省级招生考试机构规定的其他证件,按规定时间和地点参加考试。应主动接受监考员按规定对其进行的身份验证和对随身物品等进行必要检查。

  三、2B铅笔、黑(蓝)色字迹的钢笔或签字笔、直尺、圆规、三角板、无封套橡皮等必需的考试用品(有特殊规定的除外)可带入考场,其他任何物品不准带入考场。严禁携带各种通讯工具(如手机等无线接收、传送设备等)、电子存储记忆录放设备以及涂改液、修正带等物品进入考场。

  四、入场后,对号入座,将《准考证》和其他省级考试机构规定的证件放在桌上以便核验。领到答题卡和试卷后,应在指定位置和规定时间内准确、清楚地填、涂姓名、准考证号、座位号等。凡漏填、错填或字迹不清的答卷、答题卡影响评卷结果,责任由考生自负。

  遇试卷、答题卡分发错误及试题字迹不清、重印、漏印或缺页等问题,可举手询问(应立即报告监考员);开考后,再行更换的,延误的考试时间不予补偿;涉及试题内容的疑问,不得向监考员询问。

  五、开考信号发出后方可开始答题。考生必须用现行规范的语言文字答题。

  六、迟到15分钟后(外语科按教考试厅[2008]3号文件规定执行)不准进入考点参加当科目考试,交卷出场时间原则上不得早于每科目考试结束前30分钟,交卷出场后不得再进场续考,也不得在考场附近逗留或交谈。

  七、在试卷密封线外或答题卡(纸)规定的地方答题。不得用规定以外的笔和纸答题,写在草稿纸上或答题卡(纸)规定区域以外的答案一律无效,不得在答卷、答题卡(纸)上做任何标记。答题过程中只能用同一类型和颜色字迹的笔。

  八、在考场内须保持安静,不准吸烟,不准喧哗,不准交头接耳、左顾右盼、打手势、做暗号,不准夹带、旁窥、抄袭或有意让他人抄袭,不准传抄答案或交换试卷、答题卡、草稿纸,不准传递文具、用品等,不准将试卷、答卷、答题卡或草稿纸带出考场。

  九、考试结束信号发出后,立即停笔,在监考员依序收齐答卷(含答题卡)、试卷、草稿纸后,根据监考员指令依次退出考场。

  十、如不遵守考试规则,不服从考试工作人员管理,有违纪、作弊等行为,招生考试机构将按照《国家教育考试违规处理办法》及有关规定进行处理,并将违规事实记入国家教育考试诚信档案。