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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

时间:2024-07-02 22:56:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9375
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









关于转发《关于2008年在人力资源和社会保障系统培养公共管理硕士(MPA)研究生的通知》的通知

国家测绘局


关于转发《关于2008年在人力资源和社会保障系统培养公共管理硕士(MPA)研究生的通知》的通知

测人函[2008]38号


局所属各单位,机关各司(室):


  人力资源和社会保障部近期下发了《关于2008年在人力资源和社会保障系统培养公共管理硕士(MPA)研究生的通知》 (人社厅发[2008]26号),委托中国人民大学和西安交通大学开办公共管理硕士(MPA)研究生班,机关公务员和企事业单位人事部门工作人员均可报考。现将通知转发给你们,请结合实际,自愿报考。


  附件:关于2008年在人力资源和社会保障系统培养公共管理硕士(MPA)研究生的通知


                              国家测绘局人事司


                              二○○八年六月四日



 

公安部关于加强吸毒人员驾驶机动车管理的通知

公安部


公安部关于加强吸毒人员驾驶机动车管理的通知

公通字〔2012〕35号


各省、自治区、直辖市公安厅、局,新疆生产建设兵团公安局:
近年来,吸毒人员驾驶机动车引发的交通事故不断增多,给道路交通安全带来重大隐患,特别是江苏省常合高速公路苏州段 “4•22”特大交通事故的发生,暴露出吸毒人员驾驶机动车的严重危害性。为有效遏制吸毒人员驾驶机动车违法行为的发生,确保道路交通安全,依照 《道路交通安全法》、《禁毒法》及相关法规、规章,现就加强吸毒人员驾驶机动车管理有关问题通知如下:
一、集中排查清理吸毒驾驶人
(一)组织全面排查清理。8月底前,省级公安机关交通管理部门、禁毒部门要组织对本省(区、市)驾驶人进行全面排查清理,将吸毒人员登记信息与驾驶人信息进行集中比对,掌握本地有吸毒记录的驾驶人基本情况和底数。
(二)集中办理驾驶证注销。正在依法执行社区戒毒、强制隔离戒毒和社区康复措施的人员属于吸毒成瘾未戒除人员。公安机关交通管理部门应当在8月底前,通过电话、信函、手机短信等方式通知正在执行社区戒毒、社区康复措施的驾驶人,三十日内到驾驶证核发地车辆管理所申请注销驾驶证。对在规定期限内未主动办理注销业务以及驾驶人正在执行强制隔离戒毒的,车辆管理所应当按照 《机动车驾驶证申领和使用规定》(公安部令第111号)第四十二条的规定注销其机动车驾驶证,向社会公告机动车驾驶证作废,并通过电话、信函、手机短信等方式告知驾驶人或其代理人。办理注销业务时,应当收存登记吸毒人员信息与驾驶人信息比对记录。驾驶人对注销驾驶证提出异议的,由公安机关交通管理部门会同禁毒部门进行核查。
二、建立吸毒驾驶人核查机制
(一)建立信息共享机制。公安机关交通管理部门和禁毒部门要建立驾驶人数据库与吸毒人员动态管控数据库的关联,实现自动比对功能,及时交换数据信息。公安机关禁毒部门在办案过
程中发现吸毒成瘾未戒除人员持有驾驶证的,应当在三日内将吸毒驾驶人信息交换给交通管理部门。
(二)严格驾驶证申领核查程序。公安机关交通管理部门受理驾驶证申领业务时,要查询、比对登记吸毒人员信息,对发现属于吸毒成瘾未戒除人员的,不予受理申请并说明理由;已受理申请的,应当中止业务,不予核发驾驶证并说明理由。申请人提出异议的,由公安机关交通管理部门会同禁毒部门进行核查。对发现三年内有吸毒行为记录但不属于吸毒成瘾未戒除人员的,由公安机关交通管理部门会同禁毒部门进行核查。
(三)严格业务核查程序。公安机关交通管理部门在办理驾驶证补换证、提交身体条件证明等业务,或者处理交通违法、交通事故时,耍查询、比对吸毒人员登记信息,发现属于吸毒成瘾未戒除人员的,车辆管理所要按规定注销驾驶证,并收存登记吸毒人员信息与驾驶人信息比对记录。驾驶人对注销驾驶证提出异议的,由公安机关交通管理部门会同禁毒部门进行核查。
三、建立重点驾驶人严管机制
(一)从严管理校车驾驶人。公安机关交通管理、禁毒部门要会同教育部门结合贯彻实施《校车安全管理条例》,集中清理、重新核发校车驾驶资格许可。公安机关交通管理部门办理校车驾驶资格许可时,要查询、比对吸毒人员登记信息,对发现有吸毒记录的,不予受理申请;已受理申请的,应当中止业务,不予准许校车驾驶资格。公安机关交通管理部门在道路执勤执法和处理事故中,发现校车驾驶人有吸毒后驾驶机动车违法行为的,要按照 《校车安全管理条例》的规定取消其校车驾驶资格。
(二)从严管理客货运驾驶人。公安机关交通管理、禁毒部门要会同道路运输管理机构对现有客货运驾驶人进行集中清理,对大中型客货车和出租车驾驶人因吸毒成瘾未戒除注销驾驶证的,要通报道路运输管理机构和运输企业,取消其营运资格;发现大中型客货车和出租车驾驶人有吸毒行为记录的,要通报道路运输管理机构和运输企业,建议对其加强监管或调整工作岗位。公安机关交通管理部门在办理驾驶证业务、处理交通违法和交通事故时,发现大中型客货车和出租车驾驶人有吸毒行为记录的,按以上规定办理。
四、建立毒驾违法行为查处机制
(一)加大查处毒驾力度。公安机关交通管理部门在道路执勤执法和处理事故时,要加大对吸毒后驾驶机动车违法行为的查处力度,对驾驶人有明显吸毒特征、表现或者有证据表明属于吸毒后驾驶机动车的,要按有关规定进行现场检测,现场检测有困难的,移送禁毒部门或者有吸毒检测资质的实验室、医疗机构进行检测;对发生交通事故的驾驶人,要查询、比对吸毒人登记信息,属于三年内有吸毒行为记录的,要按有关规定进行现场检测,现场检测有困难的,移禁毒部门或者有吸毒检测资质的实验室、医疗机构进行检测。经检测被认定为吸毒后驾驶机动车的,公安机关交通管理部门要按照 《道路交通安全法》第九十条的规定进行处罚,同时由本级公安机关依照《治安管理处罚法》、《禁毒法》的规定予以处理。属于吸毒成瘾未戒除人员的,抄告驾驶证核发地车辆管理所,按规定注销驾驶证。
(二)定期开展联合执法。公安机关交通管理部门和禁毒部门要建立联合执法工作机制,定期开展吸毒人员驾驶机动车违法行为专项治理工作。公安机关交通管理部门重点做好车辆拦截、现场调查询问、查询比对信息等工作,禁毒部门重点做好涉嫌吸毒后驾驶机动车人员的现场检测工作。
(三)完善执法工作程序。省级公安机关要制定吸毒人员驾驶机动车违法行为查处程序,明确在道路执勤执法和处理事故过程中甄别驾驶人吸毒特征的方式方法,以及调查询问、查询比对、证据固定等程序。各地公安机关交通管理部门、禁毒部门以及其他有关部门要做好办案衔接,规范涉嫌吸毒后驾驶机动车人员移送检测以及违法处罚的办案程序。
五、建立宣传教育长效工作机制
(一)营造浓厚社会氛围。公安机关交通管理、禁毒部门要将预防和治理“毒驾”问题作为重点内容,积极商请宣传部门,在报纸、电视、广播、网络等媒体广泛宣传吸毒后驾驶机动车的危害性。要加强与新闻媒体的沟通与协作,及时提供新闻素材,对严重的吸毒后驾驶机动车违法行为及时予以曝光,充分发挥新闻媒体的舆论引导作用。
(二)加强驾驶人教育培训。公安机关交通管理部门要在机动车驾驶人考试中增加吸毒后驾驶机动车危害性及应承担的法律责任等相关内容,协调道路运输管理机构将禁毒教育纳入机动车驾驶证申请人的培训。对一个记分周期内记分达到12分的机动车驾驶人进行道路交通安全法律、法规和相关知识教育时,增加吸毒后驾驶机动车违法行为危害性的相关内容。公安机关禁毒部门要组织禁毒民警、禁毒工作者、禁毒志愿者,有针对性地加强对有吸毒史驾驶人的教育管理,引导其自觉抵制吸毒后驾驶机动车行为。
(三)加强内部教育培训。公安机关要开展吸毒特征判断识别、吸毒检测技术等专业培训工作,提高交通民警执法能力。要通过举办培训班、座谈会等形式,开展查处吸毒后驾驶机动车违法行为的专题培训和经验交流,编制执法疑难问题应对手册和典型案例,不断提高交通民警发现、查处吸毒后驾驶机动车违法行为的能力。
请各地接此通知后抓紧贯彻落实,执行中遇到问题,请及时报部。


公安部
二0一二年七月三十一日