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关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

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关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

科学技术部


关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

国科发计〔2011〕705号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局:
  为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,指导医疗器械科技产业发展,科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,现印发给你们,请认真贯彻落实。
  附件:医疗器械科技产业“十二五”专项规划



科学技术部

二O一一年十二月三十一日

附件:




医疗器械科技产业“十二五”专项规划







科学技术部
二〇一一年十一月

医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录

一、形势与需求 5
(一)医疗卫生体系建设的重要基础 5
(二)医学诊疗技术发展的重大需求 6
(三)科技创新的前沿高地 6
(四)产业竞争的焦点领域 6
(五)我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
(一)指导思想 7
(二)发展原则 8
三、发展目标 9
(一)总体目标 9
(二)具体目标 9
(三)指标体系 10
四、发展重点 10
(一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11
(三)产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
(一)基础装备升级 15
(二)高端产品突破 16
(三)前沿方向创新 16
(四)创新能力提升 17
(五)应用示范工程 17
六、保障措施 18
(一)强化创新引导 18
(二)完善政策措施 18
(三)优化产业环境 18


医疗器械科技产业“十二五”专项规划

“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段,也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展,更好地满足广大人民群众健康需求,支撑我国医疗卫生服务体系建设,促进医疗卫生体制改革的顺利实施,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求,特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
(一)医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来,在国家财政的支持下,我国医疗装备的整体水平有了很大提高,但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院,尤其是三级甲等医院的装备,已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平,但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主,价格昂贵,给国家和患者带来了沉重的负担。
(二)医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展,革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题,促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前,现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中,面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点,进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
(三)科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点,是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现,是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前,国际医疗器械领域的科技创新高度活跃,电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快,创新产品不断涌现。但是,由于创新能力薄弱,创新体系不完善,产学研医结合不紧密,我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
(四)产业竞争的焦点领域
近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,平均增速达7%左右,是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域,其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比,我国医疗器械产业基础薄弱,产业链条不完整,整体竞争力弱,基础产品综合性能和可靠性存在一定差距,部分核心关键技术尚未掌握,在产业竞争中处于不利地位。
(五)我国战略性新兴产业的发展重点
近年来,我国医疗器械产业平均增速在25%左右,远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系,产业发展初具规模,一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施,尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加,我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年,先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点,我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
(一)指导思想
贯彻落实科学发展观,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点,落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要,以需求为导向,以企业为主体,以创新为动力,以整合为手段,统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局,加强多学科交叉,大力推进产学研医结合,积极探索市场机制下的优化组织模式,高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新,大幅提高医疗器械产业核心竞争力,有效支撑医疗卫生服务体系建设。
(二)发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求,以企业为主体,加强引导性科技投入支持和组织模式优化,加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链,整体优化创新体系和发展环境;着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品,以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势,加强技术储备,加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新,着力突破一批重大技术瓶颈,创制一批重大产品,改变以仿为主的局面,让创新真正成为产业发展的重要驱动力;大力优化应用环境和完善配套政策,加强创新产品的示范应用,积极扩大内需市场,以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引,促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场,加强国际科技合作和开放创新,在全球范围内配置研发资源,加快重大产品的创新突破;积极开拓国际市场,加快把中国制造、中国创新的产品推向全球,促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
(一)总体目标
到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
(二)具体目标
(1)技术目标:突破20-30项关键技术和核心部件,形成核心专利200项;在若干前沿技术领域取得重要突破,并形成产业优势。
(2)产品目标:创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品,重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料,积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
(3)产业目标:重点支持10-15家大型医疗器械企业集团,扶持40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链条,优化产业结构,提高市场占有率,显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
(4)能力目标:大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力,培育和引进一批学科带头人和创新团队,建立20-30个技术研发平台,新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,完善我国医疗器械标准、测试和评价体系,发挥产业技术创新战略联盟的作用,推动产学研医深度结合,切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
(三)指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元,出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升,有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地,推广应用10万台(套)创新产品 预期性

四、发展重点
(一)基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应,重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究,尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究,以及不同层次生命现象的建模与模拟;研究不同物质的生物学效应,重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制,以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究;重点开展新型的生物医学成像,医学图像处理,生理信号获取,生化、免疫和微生物检测,组织修复和再生,医学神经工程等基础研究。
(二)关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要,围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势,重点发展以下技术:
原理方法类:充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展,加强新原理、新方法的应用研究,重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类:充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展,重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究,着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件,微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件,以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类:充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展,积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合,加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究,包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

(三)产品发展重点方向
“十二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品,积极发展适应医学模式转变的创新产品,显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域,根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求,重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品,积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备,个人健康指标检测和功能状态评价装置,移动体检系统等产品,满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域,针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势,重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂;积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品,力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域,根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势,重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品;发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品,切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域,围绕我国“人人享有康复”的需求,根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势,研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品,积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具,老年人行为功能训练系统,脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品,加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发,提高康复设备普及率。
在应急救援领域,围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要,研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统,积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品,保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求,重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备,加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材,促进普及应用。

2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要,突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向,积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统,以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品,不断提高医学诊疗水平和服务能力。

五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间,力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及,重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
(一)基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求,重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品,提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案,提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求;加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发,以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
(二)高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备;研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂;研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备;开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件,以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
(三)前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究,加快前沿技术突破和创新产品开发,抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术;加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
(四)创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地,大力加强体制、机制和管理创新,通过产学研医技术创新联盟等多种形式,有效整合优势科技资源,系统构建国家医疗器械创新体系,大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设,建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设,重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台,建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设,重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
(五)应用示范工程
以“创新发展,惠及民生”为宗旨,实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”,加快创新医疗器械产品的应用推广,优化医疗资源配置,让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品,在科学评价的基础上普及推广,大力优化创新医疗器械产品的应用环境,打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台,实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程,提高医疗机构的诊疗水平和服务能力,促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
(一)强化创新引导
以企业为主体,加大国家科技引导投入,统筹多渠道资源,多种资助模式相结合;加强部门联合、军民结合,鼓励国际合作;推进产学研医联盟建设,促进学科交叉、技术融合和资源整合;加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
(二)完善政策措施
加强多部门协调,完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规,加强知识产权保护,扶持创新医疗器械产品发展。
(三)优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境,促进企业创新;推进企业兼并重组,优化产业结构,完善产业链条;加强区域发展,加强园区建设,促进产业集聚发展;优化贸易政策,扩大国际市场份额。

关于印发《滁州市政府投资项目管理暂行办法》的通知

安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发《滁州市政府投资项目管理暂行办法》的通知
滁政办〔2008〕64号

琅琊区、南谯区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《滁州市政府投资项目管理暂行办法》已经市政府第11次市长办公会议讨论通过,现予印发,请认真贯彻执行。





滁州市人民政府办公室

二〇〇八年十一月二十日









滁州市政府投资项目管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为进一步加强政府投资项目计划管理,建立有效的项目决策、管理和监督制度,合理使用政府性资金,提高政府投资效益,根据有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于市本级财政性资金、中央和省补助资金(含国债资金)以及用财政性资金作为还款来源或还款担保的借贷性资金投资建设的市本级城市基础设施项目和社会公益性项目。

第三条 政府投资主要用于改善民生,加强公共基础设施建设,保护和改善生态环境,促进区域经济和社会协调发展以及市政府确定的其它项目。政府投资项目要注重社会效益和经济适用原则。

第四条 本办法适用于本市城市规划区范围内,总投资中政府投资达到100万元以上(含100万元,下同)的项目。政府投资100万元以下的项目由项目建设单位管理,接受市财政和审计等有关部门监督。

第五条 市政府成立政府投资项目领导小组,下设资金管理办公室和跟踪审计办公室,资金管理办公室设在市财政局,跟踪审计办公室设在市审计局。

第六条 市发改委是市政府投资综合主管部门,具体负责汇总编制政府投资项目储备库;会同市财政等单位以及政府投资项目各主管部门编制年度投资计划;办理项目审批手续,监督检查计划执行情况等。

第二章 项目储备



第七条 政府投资项目实行项目储备制度。市政府各主管部门根据行业发展需要,提出项目建议,报市发改委。

第八条 市政府各主管部门提出的项目建议应明确建设依据、建设背景、绩效评价、拟建地点、建设内容和规模、总投资及资金筹措渠道等内容。

第九条 市发改委会同市财政、规划、国土、建设、房管和城投公司等单位对各主管部门提出的项目建议,进行初步审查,并提出初审意见,报市政府审定后,由市发改委在6个工作日内批准项目建议书,并纳入政府投资项目储备库。

第十条 政府投资项目储备库实行动态管理、滚动发展,并根据项目前期工作进展情况,不断调整、充实和完善。

第十一条 政府投资城市基础设施项目1000万元以下,其它市重点项目500万元以下,可合并审批项目建议书和可行性研究报告。

第十二条 市政府各主管部门和项目建设单位负责跟踪推进政府投资项目前期工作。根据立项批准意见,办理项目规划、土地预审等手续,开展项目可行性研究报告和初步设计编制,并报送市发改委。

第十三条 市发改委组织专家或委托中介咨询机构对项目可行性研究报告进行评估,对项目初步设计和总概算进行审查。市政府投资项目资金管理办公室对项目总概算进行复核。市发改委根据专家评审意见和总概算复核意见提出审批意见,报市政府同意后在6个工作日内下达初步设计批复。

第三章 年度计划及审批



第十四条 政府投资项目实行年度计划管理。列入政府投资年度计划的项目主要包括:

(一)上年度政府投资续建项目;

(二)列入政府投资项目储备库,已完成初步设计批复和总概算核定的重点项目。

第十五条 市发改委于当年第三季度,会同市财政、规划、国土、建设、房管、城投公司等单位,对列入政府投资项目储备库的项目进行筛选,结合市政府各主管部门意见,提出下一年度政府投资项目建设建议,并明确项目建设单位,经市政府审定后,由市发改委在6个工作日内下达年度项目投资计划,同时将项目用地计划抄送市国土局。

第十六条 确需调整年度计划或增减新开工项目的,由项目建设主管部门提出意见,经市政府原则同意后,市发改委会同有关部门编制调整方案,报市政府批准。



第四章 项目建设及管理



第十七条 根据市发改委下达的年度投资计划,各项目建设单位严格依照批准的初步设计及投资概算,委托有相应资质的设计单位进行施工图设计,编制项目预算。项目预算报市财政局(涉及城投公司融资建设项目同时抄送市城投公司)备案。

第十八条 政府投资项目的规划、勘察、设计、施工、监理、跟踪审计等按有关规定进行招标,与工程建设有关的重要设备、材料等按有关规定进行政府采购。

第十九条 项目建设单位组织实施政府投资项目施工招标前,项目建设单位应填写《市政府投资项目实施招标审批表》,送市发改委初审转报市政府审批同意后,市招标采购交易中心方可受理施工招投标。项目建设单位在实施施工招标前3个工作日内,向市政府投资项目跟踪审计办公室提出跟踪审计申请。

第二十条 项目建设单位必须严格按照已批准的概算和设计实施项目建设,严禁擅自提高建设标准,扩大建设规模,改变建设用途。特殊情况确需变更设计且不增加政府投资的,应当由原设计单位编制变更设计说明,报市发改委备案;凡超出概算5%或绝对额超过100万元以上的变更,由项目建设单位经主管部门同意后,向市发改委提出申请,市发改委会同市财政局、城投公司等有关单位在6个工作日内提出意见,报市政府批准后,方可办理概算调整和资金拨付手续。项目设计变更按市政府有关管理办法进行。

第二十一条 政府投资项目涉及征地、拆迁的,由项目建设单位会同国土、房管部门制定征地、拆迁补偿安置方案,方案需在7个工作日内完成,并由国土、房管部门报市政府批准。建设项目所在地政府(琅琊区、南谯区)或市经济技术开发区管委会依据批准的征地、拆迁补偿安置方案,负责征地、拆迁的具体实施工作,并按时完成征地拆迁任务。涉及杆管线迁建的,由项目建设单位负责。征地拆迁和杆管线迁建费用应分项目列入项目概算和决算。



第五章 资金管理



第二十二条 市财政局是市政府投资项目资金管理的主管部门。市财政用于城市基础设施及市重点项目建设资金,经市政府批准,由市财政局拨给市城投公司。

第二十三条 市城投公司作为市政府城市基础设施及市重点项目投融资平台,履行政府出资人职责,管理和使用用于城市基础设施等建设项目的资金。

第二十四条 采取投资补助、转贷和贷款贴息方式的政府投资项目,只审批资金申请报告。市发改委会同市财政等部门对申报的资金申请报告提出初审意见报市政府审定。

第二十五条 政府投资项目征地、拆迁补偿资金分别由国土、房管部门会同项目建设单位和项目所在地政府(琅琊区、南谯区)或市经济技术开发区管委会,按照批准的征地、拆迁补偿安置方案编制补偿资金使用计划,并由国土、房管部门报市政府批准。市城投公司按批准的资金使用计划和进度将资金拨付到征地实施单位和委托的拆迁中介机构。

第二十六条 政府投资项目工程建设资金由项目建设单位根据工程项目招标合同及工程建设进度,向市城投公司申请支付,经城投公司审核后,将资金直接拨付到勘察、设计、施工、监理等单位。未经竣工决算的项目,至完工时拨付资金不得超过工程合同金额的80%。

第二十七条 政府投资项目资金实行专户管理、专款专用,资金拨付遵循按计划、按进度、按程序的原则,并接受市财政、审计和监察部门的管理和监督。

第二十八条 政府投资项目建设实行跟踪审计制度。市政府投资项目跟踪审计办公室、市招标采购管理局采取公开招标的方式,确定中标的中介机构,对项目进行跟踪审计、决算审计。市政府可根据项目情况直接安排市审计机关对政府投资项目开展跟踪审计。

第六章 竣工及决算管理



第二十九条 政府投资项目按批准的设计建成后,跟踪审计中介机构应在3个月内完成工程决算和竣工财务决算的编制工作。报跟踪审计办公室确认后,市财政局按规定予以批复,办理相关手续。

第三十条 政府投资项目实行竣工验收制度。政府投资项目按批准的设计文件所规定的内容建成后,由建设单位牵头组织专项验收。

第三十一条 专项验收合格后,建设单位应及时组织竣工整体预验收。整体预验收合格的,由建设单位在15日内向项目行业主管部门备案。由项目行业主管部门负责组织整体验收。

第三十二条 未经验收合格的项目,不得交付使用。政府投资项目必须按照国家有关规定办理产权登记。



第七章 项目监督



第三十三条 市发改委依法加强对政府投资计划执行情况的监督检查。项目建设单位应当及时、准确地向市发改、统计部门报送项目执行过程中的有关情况。

第三十四条 市财政局依法加强对政府投资项目资金的使用及财务管理情况进行监督检查,对项目单位遵守财经纪律情况进行检查,依法对财经违法行为作出处理、处罚决定。

第三十五条 市审计局依法加强对政府投资项目预算执行情况、工程价款结算、竣工财务决算等进行审计监督。政府投资项目竣工决算的审计结果,对建设、勘察、设计、监理和施工单位均具有约束力,并作为有关单位办理工程决算和财务决算的依据。

第三十六条 市政府有关部门依法对政府投资项目涉及的勘察设计、施工图审查、项目报建以及工程招投标、施工、质量安全和监理等情况进行监督检查。

第三十七条 市监察局依法对政府投资项目进行监察。

第三十八条 政府投资项目实行责任追究制度。违反本办法规定的,依据有关规定追究相关单位和责任人的责任。

任何单位、个人都有权举报政府投资决策、建设项目实施中的违法违纪行为。



第八章 附 则



第三十九条 使用中央和省财政补助资金的政府投资项目另有规定的,从其规定。

第四十条 市政府已发布规定与本办法相抵触的,按本办法规定执行。滁州经济技术开发区按本办法执行。县(市、区)政府可参照执行。

第四十一条 本办法由市发展改革委会同有关部门负责解释,自发布之日起施行。


海南经济特区旅行社管理规定

海南省人大常委会


海南经济特区旅行社管理规定

(2011年1月14日海南省第四届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)


第一条 为加强对旅行社的管理,保障旅游者和旅行社的合法权益,维护旅游市场秩序,促进旅游业健康发展,根据国务院《旅行社条例》等有关法律、法规规定,结合本经济特区实际,制定本规定。



第二条 省旅游行政管理部门负责全省旅行社的监督管理工作。



市、县、自治县旅游行政管理部门负责本行政区域内旅行社的监督管理工作。



相关管理部门按照各自职责,依法做好旅行社的监督管理工作。



第三条 鼓励境内外投资者在本经济特区投资设立旅行社,支持境内外大型旅行社在本经济特区设立分支机构、子公司。



鼓励本经济特区旅行社在境内外主要客源市场设立分支机构、子公司。



第四条 省和市、县、自治县人民政府应当采取措施,鼓励旅行社开发和创新具有热带海岛、本地民族文化风情以及其他特色的旅游产品,创建知名品牌;引导旅行社诚信经营,提高服务质量,创造宽松、舒适、安全的旅游环境。



省和市、县、自治县人民政府应当安排专项资金,对促进旅游业发展做出显著贡献的旅行社给予表彰和奖励。



第五条 机关、团体、企业、事业单位和其他组织,可以将经批准的公务活动中的交通、餐饮、住宿、会务等事项委托旅行社办理。



第六条 外省市旅行社可以组织当地旅游团队直接到本经济特区进行旅游活动。旅游行政管理部门和其他有关行政部门应当为外省市旅行社及其组织的旅游团队提供便利。



第七条 申请设立旅行社的,应当按照国务院《旅行社条例》有关规定取得旅行社业务经营许可证和办理工商登记手续。



旅行社设立分社及服务网点的,应当依法向分社及服务网点所在地的工商行政管理部门办理设立登记,并自设立登记之日起3个工作日内向分社及服务网点所在地的市、县、自治县旅游行政管理部门备案。受理备案的旅游行政管理部门应当在3个工作日内向旅行社颁发《旅行社分社备案登记证明》或《旅行社服务网点备案登记证明》。



旅行社对分社和服务网点实行统一管理,对其分社和服务网点的经营活动承担法律责任,分社的经营范围不得超出设立分社的旅行社的经营范围。



服务网点不得从事招徕、咨询以外的活动,不得聘用、委派导游和领队人员。



第八条 以互联网形式经营旅行社业务的,应当依法取得旅行社业务经营许可证和办理工商登记,其网站首页应当载明旅行社的名称、法定代表人、地址、业务经营范围、营业执照和许可证编号,以及旅游行政管理部门的投诉电话。



第九条 旅行社不得转让、出租或者出借旅行社业务经营许可证。下列行为视为转让、出租或者出借旅行社业务经营许可证的行为:



(一)准许或者默许其他企业、团体或者个人,以自己的名义从事旅行社业务经营活动的;



(二)准许其他企业、团体或者个人,以部门或者个人承包、挂靠的形式变相独立经营旅行社业务的。



第十条 旅行社的经营自主权受法律保护。任何单位和个人不得对旅行社进行没有合法依据的检查、收费和处罚,不得强迫旅行社提供无偿服务。



任何单位和个人不得以非法方式获取、使用或者披露旅行社的营销计划、销售渠道、客户名单及其他商业秘密。



第十一条 旅行社向旅游者提供的旅游服务信息和广告宣传应当真实可靠,为旅游者安排或者介绍的旅游活动不得含有下列内容:



(一)损害国家利益和民族尊严的内容;



(二)民族、种族、宗教歧视内容;



(三)淫秽、迷信、赌博、涉毒内容;



(四)法律、法规禁止的其他内容。



第十二条 旅行社不得以低于旅游成本的报价招徕旅游者。旅行社对外公布的团队旅游线路价格,应当明示交通、住宿、餐饮、景区景点门票、特种旅游项目、导游(领队)服务费等费用。需要旅游者另行付费的游览项目应当在旅游线路价格中载明。



未经旅游者同意,旅行社不得在旅游合同约定之外提供其他有偿服务,不得欺骗、胁迫旅游者消费或者参加需要另行付费的游览项目。



第十三条 旅行社组织旅游活动,应当与旅游者订立书面合同,明确国务院《旅行社条例》第二十八条规定的事项。旅游者有特殊需求的,可以与旅行社在合同中特别约定。



旅行社与旅游者签订旅游合同时,应当向旅游者说明下列事项:



(一) 旅游合同的具体内容;采用格式条款合同示范文本的,应当向旅游者告知合同有关格式条款的具体含义;



(二)由旅游者自愿选择的自费项目;



(三) 旅游目的地需要旅游者注意的法律规范、风俗习惯和宗教信仰;



(四) 应对突发事件的注意事项;



(五) 旅行社认为应当向旅游者说明的其他事项。



旅游、工商行政管理部门应当引导旅游者使用旅游合同示范文本。



第十四条 旅行社应当根据旅游合同制定旅游团队运行计划,向旅游者发放旅游行程表和旅游服务质量评议表。



第十五条 未经旅游者同意,旅行社不得以旅游经营者之间的纠纷擅自终止旅游团队的运行、滞留旅游者,或者转、并旅游团队。



第十六条 旅行社应当按照约定提供服务,不得擅自改变旅游行程、游览时间、游览景点、服务项目、购物次数等合同内容,不得降低约定的服务标准或者加收服务费用。



旅行社违反约定擅自提高交通、食宿、导游服务标准的,增加的费用由旅行社承担;双方另有约定的,从其约定。



第十七条 旅游者在旅行社安排或者约定的购物场所购买假冒伪劣商品要求退换的,旅行社有义务协助旅游者退换;给旅游者造成人身财产损害的,依照《中华人民共和国消费者权益保护法》及其他法律法规的规定处理。



第十八条 旅行社因接待、招徕旅游者,与其他旅游经营者发生业务往来的,应当选择具有合法经营资格的旅游经营者为服务提供方,订立书面合同。



第十九条 旅行社为接待旅游者委派的导游人员或者为组织旅游者出境旅游委派的领队人员,应当持有国家规定的导游证、领队证。



旅行社聘用导游人员、领队人员应当依法签订劳动合同,并按约定支付劳动报酬,双方约定的劳动报酬不得低于当地最低工资标准的报酬。



旅行社不得要求导游人员和领队人员接待不支付接待和服务费用或者支付的费用低于接待和服务成本的旅游团队,不得要求导游人员、领队人员为接待旅游团队向旅行社支付费用、垫付旅游接待费用及其他不合理费用。



旅行社与酒店、宾馆、景区景点、购物点、餐饮业等旅游经营者发生业务往来,应当通过合同约定支付佣金的具体数额或者比例,并将佣金纳入营业性收入,依法纳税,不得账外收受佣金。其他旅游经营者不得向导游、领队等旅游从业人员直接支付佣金。



第二十条 旅行社应当依照国家有关规定投保旅行社责任险,并可以提示旅游者购买人身意外保险。



鼓励旅行社依法取得保险代理资格,并接受保险公司的委托,为旅游者和导游人员提供购买人身意外伤害保险的服务。



第二十一条 旅行社不得安排旅游团队到县级以上人民政府旅游行政管理部门或者其他有关部门已作出高风险安全警示的旅游景区景点进行旅游活动。



旅行社及其委派的导游、领队人员应当对可能危及旅游者人身、财产安全的事项,向旅游者作出真实的说明和明确的警示,并采取必要措施防止危害的发生。



发生危及旅游者人身安全的情形的,旅行社及其委派的导游、领队人员应当采取必要的处置措施,并在24小时内报告危险发生地的旅游行政管理部门;发生旅游者人身伤亡等安全事故的,旅行社应当在知道事故发生后1小时内向事故发生地的旅游行政管理部门和相关部门报告。



第二十二条 旅游者合法权益受到损害或者与旅行社发生争议的,可以通过以下途径解决:



(一) 与旅行社协商解决;



  (二) 请求消费者协会调解;



  (三) 向旅游、工商、价格、商务等行政管理部门投诉;



(四) 依法申请仲裁机构仲裁或者向人民法院提起诉讼。



第二十三条 旅游行政管理部门应当在收到旅游者投诉之日起24小时内作出是否受理的决定;决定受理的,应当在60日内作出处理决定,并答复投诉人;对应当由其他行政管理部门处理的,应当在收到投诉之日起24小时内转交有关部门并告知投诉人。



第二十四条 旅行社应当接受旅游、工商、价格等行政管理部门对其旅游合同、服务质量、旅游安全、财务账簿等情况的监督检查,并按照国家有关规定向旅游行政管理部门报送经营和财务信息等统计资料。



旅游、工商、价格等行政管理部门对旅行社实施监督检查时,可以进入其经营场所,查阅招徕、组织、接待旅游者的各类合同、相关文件、资料,以及财务账簿、交易记录和业务单据等材料,旅行社应当如实提供有关情况和材料。



第二十五条 旅游、工商、价格等行政管理部门应当及时在本省主要媒体和政府网站向社会公告监督检查的情况。公告的内容包括旅行社业务经营许可证的颁发、变更、吊销、注销情况,旅行社的违法经营行为以及旅行社的诚信记录、旅游者投诉信息等。



旅游行政管理部门应当建立旅行社诚信档案,将公告的内容记录在诚信档案中,向公众提供查询服务,并依法在本省主要媒体和政府网站向社会公布。



第二十六条 旅行社行业协会应当制定行业服务规范,对旅行社实行诚信等级认定、信用监督和行业失信惩戒制度,为会员提供旅游信息咨询、产品推广、培训交流、争议协调等行业服务。



第二十七条 各级人民政府应当建立举报和奖励制度,对举报以挂靠、承包等方式变相经营旅行社业务,以低于成本的价格接待旅游团队,欺骗、胁迫旅游者消费或者参加需要另行付费的游览项目等破坏旅游市场秩序的行为的单位和个人给予奖励,并为举报人保密。



第二十八条 违反本规定,未取得旅行社业务经营许可证从事旅行社业务的,由旅游行政管理部门或者工商行政管理部门,没收违法所得,违法所得10万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足10万元或者没有违法所得的,并处10万元以上50万元以下的罚款。



第二十九条 违反本规定,旅行社转让、出租、出借旅行社业务经营许可证,或者准许、默许其他企业、团体和个人,以自己的名义从事旅行社业务及以承包、挂靠形式变相独立经营的,由旅游行政管理部门责令停业整顿1至3个月,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、营业执照。受让或者租借旅行社业务经营许可证的,由旅游行政管理部门或者工商行政管理部门责令停止非法经营,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款。



第三十条 旅行社设立分社或者服务网点未在规定期限内向旅游行政管理部门备案的,由旅游行政管理部门责令改正;拒不改正的,处1000元以上1万元以下的罚款。



第三十一条 违反本规定,旅行社以低于旅游成本的报价招徕旅游者的,由价格主管部门处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、营业执照。



第三十二条 旅行社向旅游者提供的旅游服务信息和广告宣传不真实的,由工商行政管理部门责令限期改正,处5000元以上2万元以下的罚款。



第三十三条 违反本规定,旅行社有下列情形之一的,由旅游行政管理部门责令改正,没收违法所得,并处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、营业执照。



(一)为旅游者安排或者介绍的旅游活动含有违反法律、法规规定的内容的;



(二)为接待旅游者选择的服务提供方不具备合法经营资格的;



(三)安排旅游团队到县级以上人民政府旅游主管部门或者其他有关部门已作出高风险安全警示的旅游景区景点进行旅游活动的;



(四)发生危及旅游者人身安全的情形,未采取必要的处置措施并及时报告的。



第三十四条 违反本规定,有下列情形之一的,对旅行社,由旅游行政管理部门或者工商行政管理部门责令改正,处10万元以上50万元以下的罚款;对导游人员、领队人员,由旅游行政管理部门责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、导游证或者领队证、营业执照:



(一)拒不履行旅游合同约定的义务的;



(二)擅自终止旅游团队的运行或者滞留旅游者;



(三)擅自改变旅游合同安排的行程、游览时间、游览景点、服务项目、购物次数的;



(四)降低约定的服务标准或者加收服务费用;



(五)欺骗、胁迫旅游者消费或者参加需要另行付费的游览项目的。



第三十五条 未经旅游者同意,旅行社擅自转并旅游团队的,由旅游行政管理部门责令改正,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿1至3个月。



第三十六条 违反本规定,旅行社有下列情形之一的,由旅游行政管理部门责令改正,处2万元以上10万元以下的罚款。情节严重的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、营业执照。



(一)委派、聘用未取得导游证或者领队证的导游、领队人员的;



(二)要求导游人员和领队人员接待不支付接待和服务费用或者支付的费用低于接待和服务成本的旅游团队;



(三)要求导游人员、领队人员为接待旅游团队向旅行社支付费用、垫付旅游接待费用及其他不合理费用;



(四)旅行社、其他旅游经营者账外给予或收受佣金,或者向导游、领队等旅游从业人员直接支付佣金的。



第三十七条 违反本规定,旅行社不向其聘用的导游人员、领队人员支付报酬,或者所支付的报酬低于当地最低工资标准的,按照《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定处理。



第三十八条 旅行社不投保旅行社责任险的,由旅游行政管理部门责令改正;拒不改正的,由原发证机关依法吊销旅行社业务经营许可证、营业执照。



第三十九条 违反本规定,旅游行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:



(一)未依法颁发旅行社业务经营许可证、备案证明或者营业执照的;



(二)发现违法行为不及时予以处理的;



(三)未及时公告对旅行社的监督检查情况的;



(四)未按规定期限受理和处理旅游投诉或者未按规定移送有关部门的;



(五)在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。



第四十条 在省内经济特区以外区域的旅行社监督管理工作,参照本规定执行。



本规定的具体应用问题,由省人民政府负责解释。



第四十一条 本规定自2011年2月1日起实施。