国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定，国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。

特此通知


附件：“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单（产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等），并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式（见附件），各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的，由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠：
（一）未经国家食品药品监督管理局批准的药品；
（二）未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；
（三）未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；
（四）经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；
（五）医院制剂；
（六）境外生产的生物制品；
（七）按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省（区、市）药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后，应当立即安排检验。




浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅转发市房管局关于杭州市物业管理招投标实施办法的通知

杭政办〔2002〕21号



各区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
　　市房管局拟订的《杭州市物业管理招投标工作实施办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

杭州市人民政府办公厅
二ＯＯ二年五月二十日



杭州市物业管理招投标工作实施办法

(市房管局二ＯＯ二年四月十六日)



　　为全面提高我市的物业管理水平,促进物业管理行业的公平竞争,规范物业管理招投标活动,根据市人大常委会颁布的《杭州市物业管理条例》和《中华人民共和国招标投标法》,提出如下实施办法:
　　一、杭州市区范围内(不包括萧山区、余杭区)的住宅区、商住楼、写字楼等各类物业涉及的物业管理招标投标活动,均适用本实施办法。
　　二、杭州市房产管理局(以下简称市物业管理部门)负责全市物业管理招投标工作的指导、监督和管理；各区物业管理部门负责辖区内物业管理招投标的监督、检查工作。
　　三、投标人应持有市物业管理部门核发的物业管理企业资质证书。
　　持有外地物业管理部门企业资质及建设部资质的投标人,应经市物业管理部门登记备案后方可参加杭州市的物业管理招投标项目。
　　四、在本市行政区域内的物业,符合下列情况之一的,应当采取招投标方式选择物业管理企业:
　　(一)一个物业管理区域内,多层物业规划总建筑面积在6万平方米以上,或高层物业规划总建筑面积在4万平方米以上,或多层、高层混合物业规划总建筑面积在5万平方米以上的新建物业；
　　(二)已成立业主委员会,建筑面积8万平方米以上,具备招投标条件的现有居住区和其他物业；
　　(三)业主委员会或业主(代表)决定通过招投标选择物业管理企业的。
　　五、在本市行政区域内的物业,符合下列情况之一的,可不实行物业管理招投标:
　　(一)物业由建设或产权单位自用,设施设备完整独立的；
　　(二)物业的使用在保密或安全方面有特别要求的；
　　(三)外国政府、个人、国际金融机构等赠款建设,并且有明确要求的；
　　(四)开发企业自建自管的物业获得过全国物业管理优秀示范小区(大厦)称号,且业主委员会不要求招投标的。
　　六、物业未交付使用的,或新建物业的业主委员会尚未成立的,由开发建设单位负责物业管理的招标组织实施工作；业主委员会已成立的,由业主委员会负责物业管理的招标组织实施工作。
　　业主委员会组织实施招标活动,应经业主(代表)大会讨论决定。
　　七、新建物业的招投标工作,应在办理商品房预售证之前完成。现有项目的招投标工作,应在原物业管理委托合同到期前1个月完成。
　　八、招标人可采取公开招标或邀请招标的方式进行招标。新建物业规划总建筑面积在8万平方米以上的,必须通过公开招投标办法选择物业管理公司。
　　九、招标人在编制招标文件时应客观、公正。招标文件应当包括以下内容:
　　(一)物业规划建设基本情况,包括占地面积、建筑面积、产权状况、共用设施设备情况、绿化状况及社区文娱设施等；
　　(二)物业管理的内容和要求；
　　(三)物业管理资金来源和物业维修基金、物业管理用房；
　　(四)投标书编制的依据和要求；
　　(五)投标人的资质和条件；
　　(六)组织解释招标文件及实地考察物业的时间、地点；
　　(七)送达投标书的方式、地点及截止时间(自招标文件发出之日起至投标文件截止之日止)；
　　(八)开标、评标的时间、地点；
　　(九)其它需要说明的事项。
　　十、招标人采取公开招标方式的,应当提前通过新闻媒体公开发布招标公告。
　　招标人采取邀请招标方式的,应当提前向3个以上的物业管理企业发出投标邀请书。
　　十一、招标人向投标单位发出的所有信息均应以书面形式发往所有投标单位,并报市物业管理部门备案。
　　十二、投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件,并在规定的时间内,将投标文件送到指定地点。
　　招标人收到投标文件后,应当签收保存,不得开启。开标时,应邀请公证机关参加。
　　十三、评标由评标委员会负责。评标委员会由物业管理部门组织相关行业主管部门、物业管理方面的专家学者以及业主、开发建设单位的代表组成。一个招投标项目60%以上的评委应从市物业管理部门建立的评委库中电脑随机抽取产生。
　　评标委员会可以采取公开答辩的方式评标,对投标文件、现场答辩及企业信誉等几个方面进行综合评审,以综合评分最高者中标。
　　十四、招标人和中标人应自中标通知发出之日起30日内,按招标文件和中标人的投标文件的内容签订物业管理委托服务合同,并报市物业管理部门备案。
　　招标单位未经市物业管理部门同意无故拖延或拒绝签订物业管理委托合同的,市物业管理部门应督促其签订,并可按《中华人民共和国招标投标法》第59条规定予以处罚。
　　十五、开发建设单位向中标单位移交新建物业时,应符合下列条件:
　　(一)足额移交物业维修基金和物业管理用房；承担前期物业管理的相关费用。
　　(二)达到《杭州市区住宅小区综合验收实施细则(试行)》的验收标准。
　　十六、任何单位和个人不得将必须进行招标的物业化整为零或者以其他任何方式规避招标。
　　十七、招投标过程中出现下列行为的应视为无效招标:
　　(一)招标人向投标单位或他人透露可能影响招投标公平竞争的情况的；
　　(二)招、投标双方有弄虚作假、恶意串通、行贿骗取中标,损害对方和其他投标人的合法权益行为的；
　　(三)未经市物业管理部门审核同意,不接受监督,擅自进行招投标的。
　　十八、本实施办法自公布之日起执行。