国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国食药监许[2011]189号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　 化妆品行政许可延续技术审评要点

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范化妆品延续产品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

　　第二条　本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

　　第三条　化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

　　第四条　技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评工作效率。

　　第五条　化妆品技术审评有关的结论或结果，应当依法公开。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技术审评原则

　　第六条　原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

　　第七条　延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　技术要求

　　第八条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

　　第九条　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。

　　第十条　延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
　　对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。
　　产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。

　　第十一条　产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。
　　现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。
　　按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

　　第十二条　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
　　国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

　　第十三条　产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
　　国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

　　第十四条　产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

　　第十五条　产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。

　　第十六条　有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：
　　（一）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；
　　（二）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。

　　第十七条　产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　判定原则

　　第十八条　延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。

　　第十九条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
　　（一）需要补充或重新进行检验的；
　　（二）需要申请人提供解释说明的；
　　（三）需由第三方出具证明文件的；
　　（四）其他需要修改、补充资料的情况。

　　第二十条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
　　（一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
　　1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
　　2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
　　（二）申报资料或样品不真实的。
　　1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
　　2.提交虚假第三方证明文件的；
　　3.提交虚假送审样品或送检样品的；
　　4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
　　5.其他申报资料或样品不真实的情况。
　　（三）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
　　（四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。
　　（五）产品质量安全控制要求发生改变的。
　　（六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。
　　（七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。
　　（八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
　　（九）产品申报的类别与相关规定不符的。
　　（十）其他不符合有关规定的情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　则

　　第二十一条　本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。

　　第二十二条　未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

　　第二十三条　本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

　　第二十四条　本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十五条　本技术审评要点自发布之日起实施。



国家药监局


关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国药管人[2000]334号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号），为加强执业药师管理，规范执业药师继续教育工作，我局重新修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》。现将其印发给你们，请结合本地区的实际情况，认真贯彻执行。
　附件：1、执业药师培训中心管理细则
　　　　2、执业药师继续教育项目管理细则
　　　　3、执业药师继续教育学分授予细则
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二ＯＯＯ年八月四日

执业药师继续教育管理暂行办法
　　　　　　　　　　　　　　　 一、总　则
　　第一条 根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国家关于专业技术人员继续教育的有关规定精神，制定本办法。
　　第二条 执业药师继续教育是针对取得执业药师资格的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。
　　第三条 执业药师接受继续教育的目的是使其能保持高尚的职业道德，不断提高依法执业能力和业务水平，正确地履行其职责。
　　第四条 接受继续教育是执业药师的义务和权利。执业药师须自觉参加继续教育，执业单位须为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。
　　　　　　　　　　　　　　　二、组织与管理
　　第五条 国家药品监督管理局负责全国执业药师继续教育工作，其职责是：
　　（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；
　　（二）制定执业药师继续教育规划；
　　（三）指导、检查各省、自治区、直辖市执业药师继续教育工作；
　　（四）审批执业药师培训中心。
　　第六条 国家药品监督管理局执业药师考试管理中心（简称执业药师考试管理中心）负责组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作，其职责是：
　　（一）制定执业药师继续教育年度计划并组织实施；
　　（二）审批、公布并组织实施面向全国的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；
　　（三）组织编写继续教育教材，开展多媒体教学和远程教育；
　　（四）负责师资和有关管理人员培训；
　　（五）开展信息交流及学术研讨等；
　　（六）承担国家药品监督管理局交办的其它事项。
　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区执业药师继续教育工作。其职责为：
　　（一）制定本辖区执业药师继续教育规划并组织实施；
　　（二）负责执业药师培训中心的初审及上报，并对批准的培训中心进行监督管理；
　　（三）审批、公布并组织实施面向本辖区的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；
　　（四）对面向全国的执业药师继续教育项目进行初审、上报；
　　（五）负责执业药师继续教育学分登记的监督管理工作。
　　第八条 执业药师培训中心须经国家药品监督管理局批准，执业药师培训中心的申报、管理及职责见附件一。
　　　　　　　　　　　　　　　三、内容与形式
　　第九条 执业药师继续教育的内容要适应执业药师的实际需要，注重科学性、先进性、实用性和针对性。
　　第十条 执业药师继续教育实行项目制。执业药师继续教育项目包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著以及单位组织的业务学习等。
　　第十一条 执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类：
　　指定项目为国家有关政策法规和职业道德等，是执业药师的必修项目。由执业药师考试管理中心负责立项、公布并组织实施，由执业药师培训中心承担培训任务。
　　指导项目为药学或相关专业的新理论、新知识、新技术、新方法等，作为执业药师限定选修项目。指导项目分为两类，一类项目面向全国，由举办单位立项，省级药品监督管理局初审，执业药师考试管理中心审核批准并公布；二类项目面向本地区，由举办单位立项，省级药品监督管理局审核批准并公布，报执业药师考试管理中心备案。
　　自修项目为执业药师自行选定的项目，如参加学术会议、专题考察、撰写论文、专著及单位组织的业务学习等。
　　第十二条 执业药师继续教育以短期培训和业余学习为主，其形式和方法可根据实际灵活多样，倡导运用现代科技手段开展培训。
　　第十三条 执业药师继续教育项目的立项、申报、审批及管理见附件二。
　　　　　　　　　　　　　　　四、学分登记
　　第十四条 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分，注册期3年内累计不少于75学分。其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分，自修项目学习可累计获取学分。学分授予细则见附件三。
　　第十五条 执业药师继续教育实行登记制度。登记内容包括：项目名称、内容、形式、学时学分数、考核结果、日期、举办单位等。《执业药师继续教育登记证书》由国家药品监督管理局统一印制，由执业药师本人保存。
　　第十六条 具有执业药师资格人员参加继续教育指定和指导项目的学习并经考核合格后，由举办单位在登记证书上登记盖章确认。自修项目学分确认与登记由省级药品监督管理局制定管理办法。
　　第十七条 《执业药师继续教育登记证书》是执业药师注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据，考查执业药师接受继续教育的情况。
　　　　　　　　　　　　　　　 五、附　则
　　第十八条 执业药师继续教育项目的举办单位是指执业药师培训中心和承担执业药师继续教育指导项目的单位。
　　第十九条 执业药师继续教育项目的举办单位收取学习费用须按照国家的有关规定执行。收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，接受群众监督。
　　第二十条 执业药师参加继续教育所需经费从执业单位职工教育经费中报销。执业药师参加继续教育期间的工资、福利待遇等按国家有关规定执行。
　　第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条 本办法自2001年1月1日起施行。
附件一：
　　　　　　　　　执业药师培训中心管理细则
　　第一条 执业药师培训中心须经国家药品监督管理局批准。承担执业药师资格考试考前培训和执业药师继续教育工作。
　　第二条 从事药学教育五年以上，按照国家有关规定能授予大专以上学历的教育实体可申请执业药师培训中心。
　　第三条 申请执业药师培训中心需具备以下条件：
　　（一） 具有相对独立、稳定的教学组织和管理机构。具备满足执业药师继续教育教学要求的教学场地、设备和器具，能提供良好的食宿等后勤保障。
　　（二） 配备一定数量的具有专业知识和实践经验的管理人员；具有与教学内容相适应的高、中级专业技术人员；承担药事管理与法规及职业道德课程的主讲教师须经执业药师考试管理中心培训取得讲授资格。
　　（三）能独立编制和申报执业药师继续教育项目，制定实施计划，并按计划组织教学。每年执行的执业药师继续教育项目不少于两个。
　　（四）具有完善的管理制度和文件化管理程序，主要包括：
　　1、执业药师继续教育项目立项、申请、批复等文件档案；
　　2、执业药师继续教育管理与教学人员的选用标准、评价方法和评价结果；
　　3、执业药师继续教育项目应有完整记录，包括招生通知、主讲教师基本情况、教学计划、教学资料、学员名册、考核记录、教学办班总结等。
　　第四条 执业药师培训中心的申请审批程序为：
　　（一）申请单位按规定填写申请表（见附表一），经所在省级药品监督管理局初审同意后，在每年3月底前报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局和有关部委直属单位申请执业药师培训中心，可直接将申请表报国家药品监督管理局。
　　（二）国家药品监督管理局组织对申请材料的审查，内容包括组织机构、师资情况、教学设施、继续教育文件化管理程序和以往教学情况等，必要时将组织进行现场评审。
　　（三）对符合条件的申请单位，由国家药品监督管理局于6月底前批准并公布。
　　第五条 对执业药师培训中心的监督管理：
　　（一） 执业药师培训中心应接受所在省级药品监督管理局的管理与指导。
　　（二）国家药品监督管理局组织对执业药师培训中心进行评估和检查。
　　第六条 经评估与检查，凡有以下情况之一者，由国家药品监督管理局查处并予以公布。
　　（一）未完成执业药师指定项目培训任务的；
　　（二）达不到继续教育项目质量要求；
　　（三）所申请继续教育项目未经批准，擅自办班，不听劝阻；
　　（四）利用执业药师培训中心名义，乱办班，乱收费，乱招生；
　　（五）违反国家有关政策法规，后果严重。
　　第七条 本管理细则由国家药品监督管理局负责解释。
　　附表：执业药师培训中心申请表（略）
附件二：
　　　　　　　　　 执业药师继续教育项目管理细则
　　第一条 执业药师继续教育项目以相关法律法规、药事管理及职业道德，药学及相关专业的新理论、新知识、新技术、新方法等为主要学习内容。立项时应根据执业药师的不同执业范围和岗位，切实注意针对性、实用性和先进性。
　　第二条 执业药师继续教育指定项目由执业药师考试管理中心负责立项、公布，并组织各地执业药师培训中心统一实施。执业药师继续教育指导项目由各地执业药师培训中心或有条件办班单位立项，经批准后由立项举办单位实施。执业药师继续教育自修项目由执业药师根据工作需要自行选定实施。
　　第三条 拟举办执业药师继续教育一类指导项目的单位，须填写《执业药师继续教育项目申请表》（见附表二）一式三份，先报省级药品监督管理局初审后，再报执业药师考试管理中心审批。国家药品监督管理局及有关部委直属单位拟举办一类指导项目可直接报执业药师考试管理中心审批。
　　第四条 拟举办执业药师继续教育二类指导项目的单位，须填写《执业药师继续教育项目申请表》（由省市参照附表二制定）一式三份，报省级药品监督管理局审批。并将批准后的项目申请表报执业药师考试管理中心备案。
　　第五条 执业药师考试管理中心每年于3月底和9月底前分两次接受执业药师继续教育项目的申请，组织有关专家论证审定后，于每年6月和12月公布批准实施的项目，同时对未批准的申请项目以书面形式回复。
　　第六条 经批准公布的项目应明确列出项目编号、名称、举办单位、项目负责人、培训方式、核准学分、拟举办日期、举办地点及拟办班次数等，供各地执业药师选择参加。
　　第七条 项目编号为8位数字，左起第一位为项目类别（1为一类项目，2为二类项目）、第二三位为年度（公元纪年后二位）、第四五位为省、自治区、直辖市行政区代码（GB/T2260-1999）、后三位为流水号。
　　第八条 经批准的继续教育项目，自公布之日起一年内办班有效，超过一年未办班的，项目自动失效。若需再办，则应重新申报审批。
　　第九条 执业药师培训中心于每年12月底前将继续教育项目执行情况报省级药品监督管理局和执业药师考试管理中心。其他举办单位于每年12月底前将继续教育项目执行情况报该项目批准单位。
　　第十条 执业药师考试管理中心及省级药品监督管理局按各自职责，对批准实施的继续教育项目进行监督检查，凡发现不按照批准项目的各项内容要求开展培训的，有权对举办单位进行查处。
　　第十一条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
　　附表：执业药师继续教育项目申请表（略）
附件三：
　　　　　　　　 执业药师继续教育学分授予细则
　　第一条 执业药师继续教育学分系指经以下学习活动获取核准确认的学分：
　　（一）参加继续教育指定或指导项目学习；
　　（二）一个月以上脱产专业学习、专业学位课程学习；
　　（三）参加学术会议、专题报告会、出国考察、发表论文、出版著作等；
　　（四）获得科研成果奖励或国家专利等；
　　（五）单位组织的业务学习；
　　（六）经执业药师考试管理中心认可的其他形式教育活动。
　　第二条 学分授予的程序为：
　　（一）取得第一条第一款规定的学分，由举办单位在本人《执业药师继续教育登记证书》上登记盖章确认。
　　（二）第一条第二款至第六款学分根据省级药品监督管理局制定的管理办法确认与登记。申请第一条第二款学分的人员，须提交当年学习考核成绩证明；申请第一条第三款学分的人员，须提交论文等原件及相关证明；申请第一条第四款学分的人员，须提交成果或专利证书复印件及单位关于本人参与工作的证明。申请第一条第五款学分的人员，须提交所在单位组织学习的证明。申请第一条第六款学分的人员，须提交执业药师考试管理中心的证明。
　　第三条 执业药师指定和指导项目以短期培训为主，学分核定主要根据培训内容与学时，学分计算方法一般为参加者按每3小时授予1学分，主讲者按每1小时授予1学分。第一条第二款学分计算方法一般为参加者按每8小时授予1学分，主讲者按每1小时授予1学分。其他学分计算参考附表一。
　　附表：参与学术会议、发表论文、著作或获各类成果奖或国家专利等学分授予表（略）