关于制定印发《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》的通知
关于制定印发《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》的通知
沪卫妇基〔2004〕24号
各区（县）卫生局，市、区（县）妇幼保健所，各有关单位：
为加强对本市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务的管理，我局制定了《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》。已经2004年6月29日第10次局务会议通过，现予发布，自2004年7月1日起施行，请遵照执行。
原《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》（沪卫妇儿〔1997〕36号），同时废止。
上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法
第一条依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、助产技术、节育手术和终止妊娠技术、遗传病诊断、产前诊断（筛查）技术。
本办法中所称人类辅助生殖技术是指：夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术。
第三条本办法适用于本市各级各类医疗机构和有关医务人员。
第四条母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术的应用，以保障母婴健康，降低孕产妇死亡率和婴儿死亡率，提高出生人口素质为目的。应当在经卫生行政部门许可的医疗、保健机构中进行。
第五条市卫生局主管本市母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务的监督管理工作。根据本市实际情况，制定母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务设置规划、机构和人员的条件与相关标准，以及各项技术服务规范。实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断、夫精人工授精技术的审批和供精人工授精、体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术的初审。
各区（县）卫生局负责本辖区内母婴保健专项技术服务的日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第六条市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术的监督执法工作，对婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断、夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生技术的行政许可进行受理和审核工作。
第七条市妇女保健所负责全市产前诊断(筛查)、遗传病诊断、助产技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
市计划生育技术指导所负责全市婚前医学检查、节育手术和终止妊娠技术、人类辅助生殖技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
各区（县）妇幼保健所负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
第八条本市2007年前，开展母婴保健专项技术和人类辅助生殖技术服务机构的设置规划及原则为：
（一）婚前医学检查：原则上每个区、县设置1家，以婚育咨询、婚育保健为主，提供必须的婚前医学检查和有关的医疗服务。一般设在妇幼保健机构内。
（二）产前诊断：分为诊断和筛查两个项目。根据目前的技术水平和需求状况，产前诊断项目基本规划为每200－250万人口设置1家。总数控制在8家以内。产前筛查项目在二级及以上助产机构内开展，并应与产前诊断机构挂钩，形成质控和管理网络。
（三）人类辅助生殖技术：人类辅助生殖技术属于特殊高新技术，根据本市目前人群客观需求、实际承受能力以及技术力量，严格控制，稳步扩展。
（四）助产技术：以提高产科质量，改善服务条件和环境，降低孕产妇和婴儿死亡率为核心。根据分娩数、床位使用率和年最低接产数进行规划设置。全市产科总床位控制在2500张以内，主要设置在政府办医疗机构和社会办公益性医疗机构内。经营性医疗机构在规划上适当放开，设置比例占总床位的10％左右。并根据技术评审结果，核准服务范围。市区和郊区中心城镇服务机构，年接产数不低于400例，郊区（县）边远乡镇服务机构，年接产数不低于100例。
（五）节育手术和终止妊娠技术：全市设置数为270家以内，原则上均纳入政府办基本医疗服务主体框架内。并根据技术评审结果，核准服务范围。市区和郊区中心城镇服务机构，年手术量不低于400例；郊区（县）边远乡镇服务机构，年手术量不低于200例。
第九条各区县卫生局根据行政区划内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，以2003年期末产科床位数和开展节育手术的机构数为基数，控制总量。对2005－2007年助产技术、节育手术和终止妊娠技术的设置布点进行规划调整，实行拆一补一，动态管理。涉及区划撤并、医疗机构迁移等情况，应及时调整设置。各区（县）卫生局应于每年6月30日前，将当年度本区域机构设置变动情况，报市卫生局备案。
第十条凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，必须同时具备下列各项条件：
（一）已取得《医疗机构执业许可证》；
（二）符合本市及所在区域内母婴保健专项技术设置规划；
（三）符合所申请项目的技术服务标准及相关技术规范。
第十一条凡申请开展人类辅助生殖技术服务的机构,应当符合下列各项条件：
（一）已取得《医疗机构执业许可证》；
（二）符合本市开展人类辅助生殖技术服务的设置原则；
（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;
（四）具有与开展技术相适应的技术和设备;
（五）设有医学伦理委员会;
（六）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》要求．
第十二条凡申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、节育手术和终止妊娠技术、助产技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》及相应学习证明；
（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
（五）可行性报告和专家技术评审意见书；
（六）妇幼保健所出具的年度技术服务考核情况。
第十三条凡申请开展人类辅助生殖技术的机构，应当提交下列材料：
（一）医疗机构基本情况及可行性报告；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；
（五）本机构医学伦理委员会人员名单；
（六）《人类辅助生殖技术申请书》。
第十四条市和区（县）卫生局应依照《行政许可法》和法律、法规规定权限和程序，对所申请项目进行审批。
对审核合格，批准开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生局发给《母婴保健技术服务执业许可证》（以下简称《许可证》），并核定服务范围。
对审核合格，批准开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区（县）卫生局发给《许可证》，并核定服务范围。
对批准开展节育手术和终止妊娠技术、夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》和《人类辅助生殖技术管理办法》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的服务项目。
对审核不合格的，应书面告知申请单位。
第十五条《许可证》有效期为三年，由发证机关每年验证一次，
并在《许可证》副本上作记录；夫精人工授精、供精人工授精和体外人工受精－胚胎移植技术及其衍生的机构每二年校验一次。
凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当按照原审批程序，办理换证审批手续。
第十六条经许可的执业机构应在《许可证》核准范围内，开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
第十七条从事母婴保健专项技术服务的人员，应是已取得执业医师、助理执业医师、注册护士（助产士）资格的专业人员。同时还应符合所从事项目的技术服务条件，参加业务管理机构组织的资格考试。
经考核合格，从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）技术的人员，由市卫生局发给《母婴保健技术考核合格证书》（以下简称《合格证书》）。并核准服务场所和服务内容。
经考核合格，从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区（县）卫生局发给《合格证书》，并核准服务场所和服务内容。
第十八条取得《合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所、等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
凡脱离该技术服务岗位二年以上的人员，须经过复训、考核，重新核准执业资格。
第十九条《合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《合格证书》备注栏内注明下列情况：
（一）持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间；
（二）参加该项技术的业务培训、复训、考核情况；
（三）违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十条本办法自2004年7月1日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。