卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕195号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
基因芯片诊断技术管理规范（试行）
为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
关于实施《化妆品标识管理规定》有关事项的通知
国家质量监督检验检疫总局
关于实施《化妆品标识管理规定》有关事项的通知
国质检食监〔2008〕381号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
国家质检总局2007年8月27日发布的《化妆品标识管理规定》将于2008年9月1日起正式施行。鉴于目前部分化妆品生产企业仍有一定数量的化妆品包装库存，为节约资源，避免和减少浪费，总局决定：在2009年10月1日前生产加工的化妆品可以继续使用原有包装标识。自2009年10月1日起，各级质量技术监督部门对不符合《化妆品标识管理规定》要求的化妆品，依法予以查处。
二〇〇八年八月四日
江苏省经纪人条例
江苏省人大常委会
江苏省经纪人条例
（２００１年１０月２６日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过根据２００４年１０月２２日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈江苏省经纪人条例〉的决定》修正）
第一章总则
第一条 为了规范经纪活动，保障经纪活动当事人的合法权益，促进经纪业健康发展，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称经纪人，是指在经济活动中以收取佣金为目的，接受委托为促成他人交易提供居间、行纪、代理等经纪业务的自然人（以下简称个体经纪人）、法人和其他经济组织（以下简称经纪组织）。
第三条 本条例适用于在本省行政区域内从事经纪活动的经纪人及其相关管理活动。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第四条 经纪人依法从事经纪活动受法律保护。
从事经纪活动，应当遵守法律、法规和国家有关规定，遵循平等、自愿、诚实信用的原则。
第五条 县级以上工商行政管理机关负责本行政区域内经纪人和经纪活动的监督管理，指导本行政区域经纪人协会的工作。
有关行业的行政管理部门按照各自职责，依法对本行业经纪人和经纪活动进行监督管理。
第六条 各级行政机关及其工作人员不得滥用行政权力，限定他人接受其指定的经纪人的服务，限制其他经纪人的正当经纪活动。
第二章经纪人和经纪执业人员
第七条 设立个体经纪人、经纪组织，应当符合法律、行政法规规定的条件，向工商行政管理机关申请设立登记，领取营业执照后，方可开业。
已登记注册的个体工商户和经济组织，可以申请变更登记，经营经纪业务。
经纪组织可以依法设立从事经纪活动的分支机构。
第八条 经纪人名称中的行业应当表述为“经纪”字样，经纪人的经营范围应当明确经纪方式和经纪项目。
第九条 经纪执业人员是指在个体经纪人和经纪组织中执行经纪业务的人员。
个体经纪人和经纪组织聘用或者解聘经纪执业人员后，应当自聘用或者解聘之日起二十日内，将聘用合同及聘用的经纪执业人员的姓名、照片、住所、执业的经纪项目、执业记录及解聘合同等资料提交给当地工商行政管理机关备案。
法律、行政法规对从事特定项目经纪业务的经纪执业人员实行资格管理的，从事该项经纪业务的经纪执业人员应当取得相应的资格。
第十条 经纪组织统一接受经纪业务委托，与委托人签订合同。
第十一条 个体经纪人和经纪组织在个体工商户验照或者企业年度检验时，应当按照国家和省有关规定提交有关经纪业务活动资料。
第三章权利和义务
第十二条 经纪人有权要求委托人提供资信状况、履约能力、商品质量等方面真实可靠的资料。
第十三条 经纪执业人员有向委托人了解委托事务真实情况的权利。
委托人隐瞒与经纪业务有关的重要事项、提供虚假情况或者要求提供违法服务的，经纪执业人员有中止经纪业务、建议经纪组织解除经纪合同的权利。
第十四条 经纪执业人员依法享有保守自己经纪业务秘密的权利。
第十五条 经纪执业人员有权在其执业的经纪合同上签名。
经纪组织签订经纪合同时，应当附有执行该项经纪业务的经纪执业人员的签名。
第十六条 经纪执业人员依法享有其承揽经纪业务的执行权，未经委托人和本人同意，经纪组织不得随意变更经纪业务执行人。
第十七条 因经纪行为促成交易的，委托人应当按照约定向个体经纪人、经纪组织支付佣金。没有约定佣金或者约定不明确的，依照《中华人民共和国合同法》和国家有关规定执行。
第十八条 经纪执业人员不得同时在两个以上个体经纪人或者经纪组织中从事同一行业的经纪业务。
经纪执业人员不得利用执业便利，收取佣金以外的报酬。
第十九条 经纪执业人员应当在核准的经纪业务范围内据实提供经纪服务。
经纪执业人员应当向当事人据实介绍经营业绩，并在执业服务说明材料上署名。
第二十条 经纪人在经纪活动中，应当遵守经纪规则，承担以下义务：
（一）提供客观、公正、准确、高效的服务；
（二）将签订合同的机会和签订合同的情况如实、及时报告当事人各方；
（三）妥善保管当事人交付的样品、保证金、预付款等财物；
（四）为当事人保守商业秘密；
（五）记录经纪业务成交情况；
（六）法律、法规规定的其他义务。
第二十一条 经纪人不得从事下列活动：
（一）从事国家禁止自由流通的商品和提供的服务的经纪活动；
（二）以隐瞒与经纪活动有关的重要事项、虚构订约机会、提供不实信息、夸大业绩的虚假宣传等手段促成交易；
（三）与他人恶意串通，或者以胁迫、贿赂等手段促成交易；
（四）利用委托人的商业秘密牟取不正当利益；
（五）法律、法规禁止的其他行为。
第二十二条 经纪人应当依法缴纳税费，对不合法的收费有权予以拒绝。
第二十三条 经纪执业人员的合法权益受到侵害的，可以向工商行政管理机关或者有关行业行政管理部门申诉，也可以向经纪人协会投诉。
第四章经纪人协会
第二十四条 经纪人依照《社会团体登记管理条例》登记成立经纪人协会。经纪人协会是经纪行业的自律组织。经纪人协会可以依法设立行业分支机构。
第二十五条 经纪人协会的章程应当根据国家有关规定由会员大会或者会员代表大会制定。
经纪人协会会员享有章程赋予的权利，履行章程规定的义务。
第二十六条 经纪人协会履行下列职责：
（一）维护会员的合法权益；
（二）组织经纪执业人员业务培训；
（三）制定经纪执业准则，进行经纪执业人员职业道德和执业纪律的教育和检查；
（四）接受投诉，调解经纪执业活动的纠纷；
（五）按照章程对会员进行奖励和惩罚；
（六）对会员的违法行为，向工商行政管理机关和其他有关行业行政管理部门提出处理建议。
第二十七条 经纪人协会应当建立会员执业信誉档案制度。
第五章法律责任
第二十八条 经纪人违反法律、法规和本条例规定，给当事人造成损失的，应当依法承担
相应的赔偿责任。经纪人承担赔偿责任后，可以向有过错的经纪执业人员追偿。
第二十九条 违反本条例第七条 、第十九条 第一款规定，未经登记注册擅自从事经纪活动，或者超越核准的经营范围开展经纪活动的，由工商行政管理机关依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十条 违反本条例第二十一条 第（一）项规定，从事国家禁止自由流通的商品和提供的服务的经纪活动的，由工商行政管理机关责令改正，没收违法所得，并可以对经纪人处以一千元以上三万元以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第二十一条 第（二）项、第（三）项规定，在经纪活动中弄虚作假或者以非法手段促成交易的，由工商行政管理机关没收违法所得，并可以对经纪执业人员处以一千元以上三万元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十八条 第二款、第二十一条 第（四）项规定，在经纪活动中牟取不正当利益或者侵犯委托人商业秘密，给当事人造成损失的，按照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十三条 工商行政管理机关和其他行政管理部门的工作人员在对经纪人和经纪活动的监督管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十四条 本条例自２００２年１月１日起施行。