国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。



交通部


交通部关于发布《交通部监察工作暂行规定》的通知

1990年5月24日，交通部

部内各单位、部属各单位：
现发布《交通部监察工作暂行规定》，自一九九0年七月一日起施行。

附：交通部监察工作暂行规定

一、总 则
第一条 为了加强行政监察工作，维护和严肃政纪，保证和监督各单位以及其工作人员在社会主义建设中，遵纪守法，廉洁奉公，改进行政和经营管理，提高工作效能，制定本规定。
第二条 驻部监察局是监察部的派驻机构，受监察部和交通部双重领导，监察业务以监察部领导为主，对部直属单位的监察业务进行领导。
第三条 部直属单位设立的监察部门是本单位行使监察职能和管理监察工作的专门机构。对于不设监察机构只设专职或兼职监察员的，除有明确规定的以外，均同监察部门一样对待。
部直属单位监察部门的工作以本单位领导为主，监察业务接受上级监察机关的领导和地方监察机关的指导。
第四条 驻部监察局的监察对象为部机关厅司局级领导干部及其他工作人员，由部任命的部直属单位的行政领导干部。
部直属单位监察部门的监察对象为本单位的行政职能部门及其工作人员，以及下属单位和由本单位任命或聘任的行政人员。
第五条 监察部门依照国家的法律、法规、政策、交通部的决定、规定和本规定进行监察工作，行使职权。
第六条 监察工作必须实事求是，在适用法律和政纪上人人平等。
第七条 监察工作必须坚持行政监察与群众监督相结合，惩处与教育相结合，监督检查与改进工作相结合。
第八条 监察工作的重要情况和重大案件的查处结果，可以通过会议或出版物等形式向群众公开，接受群众监督。
第九条 上级监察部门必要时可以办理下级监察部门管辖范围内的监察事项。
第十条 监察部门要与本单位的纪检、审计、人事等部门，以及司法机关搞好工作中的协作配合，更好地发挥监督作用。
第十一条 本规定的适用范围为部机关厅、司、局和部直属单位。部属单位中的境外机构和“三资”企业参照执行。

二、机构和人员
第十二条 部直属单位按规定设立监察室或处、科，在经理、局（厂、院、校、所等）长领导下，负责本单位的行政监察工作。
凡设专职监察员的单位，应再设一名以上兼职监察员；凡设兼职监察员的单位应同时设二名兼职监察员，其中一名为主办人员。
监察机构的负责人、专职和兼职（主办）监察员的职级不低于本单位中层干部的职级。
第十三条 部直属单位监察部门领导干部正职人员的任免（聘任或解聘）应征得上一级监察部门的同意，再按干部管理程序办理手续。
第十四条 监察部门可设置监察专员（局级）、监察员（处、科级）、助理监察员（科员）。以上均为实职。
监察工作是一门专业性很强的工作，监察机构中应配备相应的专业技术干部。在监察机构中工作的干部、符合有关专业技术条例人员可申请评定相应专业技术职务资格。已被聘任的专业技术干部调到监察机构中工作的，原待遇不变。
第十五条 各单位可根据工作需要，聘请特约监察员。
第十六条 监察人员必须坚持四项基本原则，遵纪守法，忠于职守，清正廉洁，秉公执法，保守秘密。

三、任务和权力
第十七条 监察部门的任务：
（一）监督检查监察对象和本单位的下属机构贯彻执行国家政策、法律、法规、国家指令性计划以及交通部的决定、规定及本单位的决定、规定的情况。
（二）调查处理监察对象违反国家政策、法律、法规、国家指令性计划以及交通部的决定、规定和本单位的决定、规定以及违反政纪的行为。
（三）受理个人或单位对监察对象违反国家政策、法律、法规和交通部的决定、规定以及违反政纪的检举、控告。
（四）受理监察对象不服政纪处分的申诉。
（五）了解本单位廉政建设中带有普遍性和倾向性的问题，并及时向本单位行政领导和上级监察部门报告。
（六）保护监察对象依法行使职权。配合有关部门教育监察对象忠于职守、廉洁奉公。参与对监察对象的评议和考核。
（七）制定与监察工作有关的规章制度。
（八）部直属单位的监察部门应协助驻部监察局对其监察对象进行日常政纪监督，并将情况报告驻部监察局。
（九）承办本单位行政领导及上级监察部门交办的其它行政监察事项。
第十八条 监察部门在检查、调查中行使下列权力：
（一）监察部门的负责人（专、兼职监察员）参加本单位行政领导召集的办公会议和有关工作决策的会议；召集与监察事项有关的会议。监察人员参加被监察单位行政领导的生活会和列席被监察单位的会议。
（二）要求被监察单位报送与监察事项有关的文件、资料，以及其它必要的情况。
（三）查阅、复制与监察事项有关的文件、资料，了解其它必需的情况。对涉及国家重要秘密的，应按有关规定办理。
（四）要求有关人员在规定时间、地点就监察事项涉及的问题作出解释和说明。
（五）扣留、封存可以证明违法违纪行为的物品和非法所得。
（六）责令被监察单位或被监察人员停止正在或者可能损害国家利益或公民权利的行为。
（七）监察部门在对有严重违法违纪人员的行为进行调查时，要求被监察单位暂停其公务活动或者职务。
第十九条 监察部门根据检查、调查结果，行使下列权力：
（一）对于被监察单位或被监察人员不执行，或者拖延执行国家法律、法规、政策、国家指令性计划，以及交通部的决定、规定和本单位的决定、规定的，要求其执行或者正确执行。
（二）对于被监察单位发布的不适当的决定、规定要求其纠正或者撤销；已经给国家利益和公民权益造成损害的，要求其采取必要的补救措施。
（三）对于录用、任免或者奖惩不适当的，建议其纠正或者撤销。
（四）对于有违法违纪行为应给予行政处分的人员，建议其主管部门给予行政处分，也可由监察部门直接给予撤职（含撤职）以下行政处分。对于构成犯罪的，移送司法机关处理。
第二十条 监察部门作出的决定，被监察单位或被监察人员应当执行；对监察部门提出的建议，被监察单位或被监察人员如无正当理由，应当采纳。对监察部门的监察决定和监察建议，被监察单位的上级主管部门或被监察人员的所在单位，应当督促其执行和采纳。

四、方式与程序
第二十一条 监察部门以下列方式履行监察职能：
（一）根据监察任务定期或不定期地对被监察单位或被监察人员贯彻执行法律、法规、政策、国家指令性计划以及交通部的决定、规定的情况进行一般检查。
（二）根据本单位或上级监察部门的决定，对被监察单位的工作进行专项检查。
（三）对违法违纪行为进行调查。
第二十二条 专职或兼职监察员行使权力时，只能在具备两人以上（含两人）的条件下，方可使用检查权、调查权和处分建议权。
第二十三条 监察部门确定监察事项后，一般应当在检查或调查前通知被监察单位或被监察人员。被监察单位或被监察人员要接受监察，并提供检查和调查必要的工作条件。
第二十四条 监察部门按照其管理范围，对检查中发现的，单位和个人控告、检举的，以及本单位行政领导和上级监察部门交办的违法、违纪事实材料进行审查、了解，认为有违法违纪事实，需要给予行政处分的，应当按程序予以立案。
第二十五条 监察部门在调查中应注重收集证据，听取被调查人的陈述和申辩。
第二十六条 监察人员及其近亲属与所办案件有利害关系的，或者有其它利害关系可能影响公正处理案件的，应当回避。
第二十七条 监察人员在检查、调查中需要行使本规定第十八条（五）、（六）、（七）项规定的权限时，必须经本单位行政领导或上一级监察机关负责人批准。
第二十八条 监察部门根据需要，可以聘请有关人员和具有专门知识、技术的人员参加检查、调查工作。
第二十九条 监察部门立案调查的案件，应当在立案后六个月以内结案，因特殊原因需延长办案期限的，至迟不得超过一年。
上级监察部门交办的案件，不能如期结案的，应当向交办部门说明理由。
第三十条 监察部门经过检查、调查，认为需要依照本规定第十九条对被监察单位或者被监察人员作出监察决定、提出监察建议的，应当经本部门负责人召集会议讨论；对于立案调查的案件，经调查认定违法违纪事实不存在，或者不需要追究行政责任时，应当按规定销案，并告知被监察人员和其所在单位。
重要的监察决定和监察建议，以及专职、兼职监察员需作出监察决定和提出监察建议的，应当报本单位行政领导或上一级监察部门批准。
第三十一条 监察部门的决定、建议，以书面形式送达被监察单位或被监察人员。
第三十二条 监察部门的监察决定和监察建议应当根据其内容，除不宜公开的外，都应采用适当的形式在适当的范围公开。
第三十三条 被监察单位在收到监察决定、建议之日起十五日内应当将执行结果或执行情况向监察部门报告。
被监察单位对监察决定不服的，可以在收到决定之日起十日内向原决定部门申请复议，复议决定应当在三十日内作出。对复议决定仍不服的，可以向上一级监察部门申请复议。上一级监察部门应当在接到申诉后六十日内作出决定。
被监察单位对监察建议有异议的，应在收到建议之日起十日内提出，监察部门应当在十五日内给予回复。如被监察单位对回复仍有异议，由监察部门提请本单位领导或上一级监察部门决定。
第三十四条 各单位的工作人员对其主管部门作出的处分决定不服的，可以向同级监察部门申诉。同级监察部门应当在接到申诉后三十日内作出决定。申诉人对同级监察部门的决定仍不服的，可以向上一级监察部门申诉，上一级监察部门应当在接到申诉后六十日内作出决定。
被监察人员对监察部门直接作出的处分决定不服的，可以在接到处分决定之日起十日内向作出处分决定的部门申请复议。复议应当在三十日内作出。对复议结论仍不服的，可以向上一级监察部门申诉，上一级监察部门应当在接到申诉后六十日内作出决定。
第三十五条 对监察决定不服提出申诉，在申诉复议期间，不停止决定的执行。

五、奖 惩
第三十六条 有下列行为之一者，由监察部门给予奖励或者建议其主管部门给予精神或物质奖励：
（一）举报违法、违纪行为，为国家挽回损失的；
（二）执行国家法律、法规、政策以及交通部的决定、规定，忠于职守、廉洁奉公、政绩突出的；
（三）在监察工作中作出显著成绩的。
第三十七条 被监察单位或被监察人员有下列行为之一的，由其主管部门或者监察部门对单位给予通报批评；对直接责任人和其单位负责人根据情节轻重，给予批评教育或相应的行政处分：
（一）阻挠、抗拒监察人员依法行使职权的；
（二）拒绝提供有关文件、资料和证明材料的；
（三）拒绝在规定时间和地点就监察机关所提问题作出解释和说明的；
（四）隐瞒事实真相，出具伪证，或者隐匿、毁灭证据的；
（五）包庇违法违纪行为的；
（六）拒不执行监察决定，或者无正当理由拒不采纳监察建议的；
（七）打击报复揭发、检举人和监察人员的。
第三十八条 监察人员有下列行为之一的，由所在监察部门或者上一级监察部门依据情节给予相应的行政处分，情节严重的，应当调离监察部门：
（一）利用职权包庇或陷害他人的；
（二）利用职权谋取私利的；
（三）有渎职行为的；
（四）滥用职权侵犯他人民主权利、人身权利的；
（五）泄露国家秘密的。
第三十九条 第三十七、三十八条所列行为构成犯罪的，移送司法机关处理。

六、附 则
第四十条 本规定由驻部监察局负责解释。
第四十一条 本规定自一九九0年七月一日起施行。