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医疗器械注册产品标准编写规范

时间:2024-05-17 16:15:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9267
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



葫芦岛市人民政府关于修订《葫芦岛市行政执法责任制和评议考核制实施办法》的决定

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市人民政府令

第103号

现将《葫芦岛市人民政府关于修订〈葫芦岛市行政执法责任制和评议考核制实施办法〉的决定》予以公布,自公布之日起施行。



市长 孙兆林

二○○六年十一月三十日





葫芦岛市人民政府关于修订《葫芦岛市行政执法责任制和评议考核制实施办法》的决定



市政府决定对2001年4月19日发布的《葫芦岛市行政执法责任制和评议考核制实施办法》(市政府令第23号)作如下修改:

一、将第十三条:“参与对行政执法责任制评议的范围是,各级人大代表、政协委员、管理相对人和政府主管领导。评议时一般可采取问卷调查、座谈讨论、无记名投票的方式进行。”修改为:

“参与对行政执法责任制评议的范围是,各级人大代表、政协委员、管理相对人和政府主管领导。评议时一般可采取问卷调查、座谈讨论、无记名投票、网上评议的方式进行。”

二、将第十七条:“年度考核验收标准应当视不同时期的具体要求进行调整,主要考核内容应当包括:

(一)法律意识的提高程度、政府法制建设的现状;

(二)依法决策、依法管理、依法监督的提高;

(三)执法依据、执法权限、执法责任、执法程序、执法文书、执法制度的执行情况;

(四)执法队伍管理教育工作中的执法资格审查、执法能力水平、执法人员调训、执法证件管理使用、违法案件数量及查处结果情况;

(五)本级政府部门实施的具体行政行为和抽象行政行为向上级备案审查情况;

(六)行政复议应诉职责的履行、行政诉讼败诉情况;

(七)其他应列为考核的内容。”修改为:

“年度考核验收标准应当视不同时期的具体要求进行调整,主要考核内容应当包括:

(一)法律意识的提高程度、政府法制建设的现状;

(二)依法决策、依法管理、依法监督水平的提高;

(三)梳理执法依据,分解执法职权、执法责任、执法程序、执法文书、执法制度的执行情况;

(四)执法队伍管理教育工作中的执法资格审查、执法能力水平、执法人员调训、执法证件管理使用、违法案件数量及查处结果情况;

(五)执行《葫芦岛市重大行政处罚处理决定备案暂行办法》(市政府令第14号)情况;

(六)本级政府部门实施的具体行政行为和抽象行政行为向上级备案审查情况;

(七)行政复议应诉职责的履行、行政诉讼败诉情况;

(八)其他应列为考核的内容。”

三、将第二十二条:“行政执法人员执法违法造成的后果自负,对违法行为在群众中造成不良影响损害政府形象的,给予批评教育,或调离行政执法岗位;情节严重给国家和当事人造成损失的,依法追究赔偿责任,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”修改为:

“行政执法人员执法违法造成严重后果的,按照《葫芦岛市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》(市政府令第91号)予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任;对负有领导责任的主管领导按照《葫芦岛市政府部门行政首长问责暂行办法》(市政府令第81号)予以处理。”




刘继峰 中国政法大学 教授

关键词: 俄罗斯反垄断法/反垄断执法机构/协同行为/认定标准
内容提要: 协同行为的认定是各国反垄断法实施中最具挑战性的问题之一。解决该问题的方法除了实施宽免政策外,还需要细化协同行为的认定标准。俄罗斯反垄断法经过几次修改,对协同行为的认定标准有了重大突破,从强调主体规模要素到淡化主体规模要素、从强调行为的绝对一致到包容行为的相对一致、从判断标准的主、客观结合到双轨制。这为我国反垄断法的完善提供了可资借鉴的经验。


垄断协议的本源有三:协议、决议和协同行为,其中协同行为的含意最为宽泛和模糊。协同行为的大致意思是,在没有书面协议、口头协议或企业联合体决议的情况下,企业通过某种意思联络采取的限制、扭曲或消除竞争的一致行动。[1]

在美国、德国等在先立法国家对卡特尔行为的严厉打击下,公开的卡特尔行为(协议型、决议型卡特尔)逐渐隐形化,协同行为便随之产生。在20世纪60、70年代,协同行为广受商家“青睐”并在经营中屡试不爽。随着美国、德国等国在立法上的回应,对协同行为的规制成为现代各国反垄断法中的普遍性制度。纵观各在先立法国家对此问题的处理,既有态度上的高度一致,也有在表述方式上惊人的相似——只在原则上禁止协同行为,而没有明确规定协同行为的认定标准。自然,这种“相似”也遗留了一个共同的问题:原则性规定何以具有可操作性。

近些年来,作为在后反垄断立法的国家和转型国家,俄罗斯为此作了适于自身的有益探索。可以毫不夸张地说,对协同行为的几次法律修订使俄罗斯反垄断法成为在成文法中规定该内容的先行者。由于市场结构的相似性,俄罗斯反垄断制度规制协同行为的变动过程及内容可以为我国反垄断法同类制度的完善提供借鉴。

一、协同行为早期的认定标准及其不足

1991年俄罗斯首次颁布反垄断法——《商品市场竞争及限制垄断行为法》(以下简称1991年《反垄断法》)。该法第6条规定了协同行为:“相互竞争的经济实体之间就共同占有市场35%以上份额所达成的任何协议(协同行为),如果导致或可能导致对竞争的限制,则这些协议将通过法律程序完全或部分地被禁止或被视为无效。”可以看出,这里确定了构成协同行为的两个要素:一个是主体的联合规模要素,即经营者之间共同占有市场份额35%以上;另一个是行为及其结果要素,即协同一致的行为导致或可能导致对竞争的限制。由于协同行为需要一种外在的信息传导将参与者联系起来进而采取统一行动,而能够进行这种传导的信息有价格、数量、地域等,又由于在反垄断法的规制原则上,价格、数量、地域卡特尔适用本身违法原则,因此行为导致或可能导致对竞争的限制这个结果条件只需从行为的类型上进行推断,即属于价格、数量、地域上的协同即可。例如,成员按照行业协会为其设置的市场准入或退出条件实施统一行动,即便这个条件不符合法律的规定,也不属于协同行为。这样,上述认定标准便简化为份额标准和存在某些要素协调一致两个方面。具备这两者自然会产生危害竞争的后果;反之,当行为人的市场份额未达到法定份额标准或行为人的行为不完全一致时,不应该认定为协同行为。

这个法律规制标准似乎非常简明,也具有可操作性,但在反垄断法实施初期——1991年至1998年间——基本未发挥作用,或者说发挥的作用有限。[2]据统计,从1998年至2005年俄罗斯反垄断执法机构处理的协同行为案件占全部反垄断案件总数的0.5%,而协同行为案件占限制竞争协议案件总数的比例从2000年的0.8%提高到2005年的1.3%。[3]虽然2005年协同行为的案件数量比5年前翻了一番,但俄罗斯学者认为,查处的案件数量并未准确反映协同行为在俄罗斯市场中的真实违法情况。[4]出现这种反差的主要原因有两个:一是源于法律制度的缺陷。“法律研究中没有解决协同行为和协议的基本问题,反映在立法上就是没有制定一个有效的机制,使违法者绳之以法。”[5]二是源于理论研究的薄弱。“俄罗斯反垄断法正在执行一个缺乏全面研究而生的危险因素,没有被普遍接受的明确的概念——协同行为和协议的理解,协同行为的最突出的特点和必要的证据未得到充分研究。”[6]

正是因为制度的缺陷和理论研究的不充分无法为法律实施主体提供明确的行为指向,所以致使实践中出现了许多有争议的案件。2004年的“带钢板(用于生产钢管的材料)案”[7]就是其中最典型的案件之一。

反垄断执法机构查明,三个生产带钢板的股份有限公司——谢维尔达利(Северталь)公司、米米克(MMK)公司和农斯塔(Hocтa)公司(以下分别简称C公司、M公司、H公司)在如下时间段多次涨价和降价:2002年7月三公司产品涨价且销售价格一致;8月三公司产品降价;9月三公司产品涨价且市场价格一致;10月三公司产品降价;11月M公司、H公司产品涨价且销售价格一致;12月C公司产品涨价并与M公司产品销售价格一致,H公司产品降价;2003年1月H公司产品涨价并形成三个公司统一的市场价格;2月三公司产品降价;3月C公司与M公司产品涨价且市场价格一致。上述涨价和降价的时间虽然相近但不完全相同。

由于C公司在带钢板商品市场上的份额大约占60%,M公司、H公司各自所占的市场份额均接近10%,因此,2004年1月14日反垄断执法机构以违反1991年《反垄断法》第6条第1款的规定作出处理决定,要求C公司、H公司和M公司停止带钢板联合涨价的行为,并处以罚款。三公司遂向法院起诉,要求确认反垄断执法机构的处理决定无效。

一审法院分析了C公司、M公司和H公司带钢板出厂价的动态表后,确认在所谓共同涨价的时期,同一时间执行同一价格的情况没有出现;虽然2002年11月M、H两家公司的产品价格上涨,但两家公司的联合市场份额不到法定标准(35%);另外,C公司和M公司在2002年12月和2003年3月实行的高出厂价,对于其他市场参与者——H公司和外国同类产品生产者——创造了更为有利的销售产品的市场条件。最终法院认定,提高带钢板价格没有限制市场竞争,不属于协同行为,反垄断执法机构的决定无效。

反垄断执法机构以在某个确定的期间内三公司所产带钢板的价格虽然不完全一致但已接近同一水平,能够形成限制价格竞争的后果为理由提出上诉。在上诉时,反垄断执法机构坚持两点意见:第一,法院判决只强调了非同时涨价部分,忽略了三公司存在同时涨价的行为。另外,法院对部分同时涨价现象的理解也不准确。因为只有在具有市场支配地位的企业库存不足的情况下,竞争者跟随该企业提高的价格销售产品才可能获得更多的利润,而事实上M公司、H公司并非库存不足。第二,M、H两家公司虽然各自的市场份额都不到10%,但在C公司在带钢板商品市场上占有大约60%份额的前提下,其共同涨价行为对市场的危害已经存在。

上诉法院认为,无论在法律上还是反垄断执法机构制定的文件中以及反垄断执法机构的处理决定中都没有讲明,规模主体与非规模主体之间的价格联合会否以及在何种情况下对市场绩效构成不利影响。案件中的三个当事人“不在同一天涨价”和“没有执行统一价格”行为,没有达到法律规定的违法性标准。2004年8月18日,上诉法院维持了一审法院的判决。

反垄断执法机构又提起再审,并特别指出:三公司所产带钢板涨价的起始时间虽然不完全一致,但也十分相近;另外,三公司存在在确定的时间内执行涨价的行为,这已经导致了对竞争的限制。最终,再审法院维持了上诉法院的判决。

该案引发了价格协同行为认定标准的广泛争论。有学者提出,证明协同行为的一个重要标准在于是否出现了新的垄断价格。这虽然是个难题,但可以在原则上作出解释——只要实质上抬高了价格和在确定的时间内相关市场上的某些主要成员提高了价格,就可以在技术上认定属于垄断价格。[8]也有学者指出,法院审理案件的消极做法——法院作出的所谓公正的结论只是依据反垄断执法机构的论证,而没有弄清楚在何种程度上提高带钢板价格可以认定为垄断——有所不当。更多的人直接反驳法院关于“涨价对于其他市场参与者创造了更为有利的销售产品的市场条件”的论证,并认为,占有市场支配地位的主体提高价格,只有在其没有销货剩余的情况下,其他竞争者按照提高的价格销售产品才可能获利,法院没有重视这一经济规律。[9]

实践表明,在对上述认定标准的把握上,只是在联合主体占有市场份额不足35%的情况下,或联合主体占有市场份额超过35%且行为具有严格一致性的情况下,法院的认识和反垄断执法机构的认识才不会发生分歧。而对上述“带钢板案”所反映出的情况——由大小主体联合但不在同一天实施的涨价行为,或未达到法定份额标准的小企业在同一天联合实施的涨价行为,两者的认识犹如云泥之别。如同上述案件的处理过程一样,反垄断执法机构对这类案件的灵活性处理经常被法院撤销。2003、2004、2005年被司法撤销的案件比例分别为:25.9%、17.6%、15.4%,被行政撤销的案件比例分别为:3.7%、2.6%、4.5%。[10]

这大大地打击了反垄断执法机构处理案件的信心和积极性,并极大地降低了立法意图强化的反垄断执法机构的权威性和专业性。如同营销关系一样,如果一个企业的产品返修率很高的话,那么这个企业的声誉和产品的信誉可想而知。大比例的“返修率”导致反垄断执法机构对此类案件的查处缩手缩脚,这或许是这类案件在那个特定时间里一直较少的另一个原因。

类似案件引起的法院与反垄断执法机构的争议点主要集中在是否要严格坚守市场主体需占35%的市场份额和行为的严格一致(涨价时间和幅度)两个并行的条件;另外,仅从两个客观事实来推定行为属于协同行为,而罔顾行为人主观认识的做法是否科学,因为毕竟协同行为属于限制竞争协议的一种形式,协议强调集体协商或沟通。这些问题在2006年法律修改时得到了一定程度的回应。

二、协同行为规范的细化与创新

2006年俄罗斯统一了1991年《反垄断法》和《金融服务市场竞争保护法》,形成《俄罗斯联邦竞争保护法》(以下简称《竞争保护法》)。与以往不同的是,该法第8条特别界定“经营者协调一致的行动”是商品市场经营者符合以下条件的活动:(1)行为的结果符合所有事先知道该行为的经营者的利益;(2)在为期一年以上的时间内或不足一年但存在相关市场的情况下,一个经营者的行为引领其他经营者改变控制范围内的产品价格、产品原料的价格、国际商品市场上商品价格,或实质性改变商品的需求,但又未在同等情况下使相关商品市场上所有经营者作上述改变。

相比之前的规定,《竞争保护法》对协同行为的认定标准有了本质上的改变。这种改变可以概括为由客观推定转为主、客观标准结合认定。具体而言,这体现在以下三个方面:一是强调主观条件,即行为结果符合经营者的利益并为其事先所了解。二是“时间”取代了“份额”。1991年《反垄断法》禁止的是拥有较大市场份额(超过35%)的市场主体的协同行为,现在变成任何市场份额的主体联合都可能形成协同行为,只是需要在为期一年以上的时间内或不足一年但存在相关市场的情况下形成限制竞争的结果。三是细化了限制或可能限制竞争的内容,即结果条件,包括改变经营范围内的产品价格、产品原料的价格、国际商品市场上商品价格,或实质性改变商品的需求。

大多数国家的反垄断法都没有把行为延续的时间作为认定限制竞争协议时所考量的因素,这使得俄罗斯“新法”在这方面的突破格外显眼。确立“年”标准的立法本意,是为在充分显露卡特尔本性的基础上便利执法。但是,如果以这个为标准来审视相关事件,则过滤后剩下的只是顽固(稳定性强)的协同型卡特尔了。如此,“年”标准本身反倒放任了一般的价格卡特尔,并成为参与价格协同行为的经营者一个优良的“避风港”。“年”标准虽然对于认定国际卡特尔具有非常重要的意义,但对于一国尤其是经济转型国家而言,因其总体上的消费能力不足,短期价格卡特尔更为普遍。因此,“年”标准与经济转型国家对卡特尔的控制要求并不一致,不仅没有强化执法,而且还弱化了法律的刚性。

另外,法律的上述改变也产生了标准如何确定的新问题,如以什么方法明确法律规定所指的“改变国际商品市场上商品的价格”、什么是“实质性改变商品的需求”、什么情况下经营者有权在国内市场上自行提高价格等。另外,由于去掉了市场份额标准,因此使反垄断执法机构调查协同行为的主体范围扩大,也使证据的问题更为集中和严肃,执法上面临更为严峻的挑战。在无证据证明有沟通的情况下,一些市场主体跟随提高价格,即使客观上行为一致,也不能被认定为实施了反垄断法上的协同行为。主观条件的客观证明往往比客观行为的主观证明要困难得多。在上述标准并行的条件下,根据“木桶原理”,总体上会降低协同行为的认定效率。事实上,“尽管公布了新的法律版本,但令人遗憾的是,调整的效果没有明显的改善”。[11]