国家食品药品监督管理局


药品流通监督管理办法（暂行）

1999年8月1日
（国家药品监督管理局第7号令）

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理
第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：
（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；
（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；
（三）将处方药销售给非处方药经营单位；
（四）销售更改生产批号的药品；
（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；
（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；
（七）法律、法规禁止的其它情况。
第八条 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理
第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。
第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条 药品经营，不得有下列活动：
（一）伪造药品购销或购进记录；
（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；
（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；
（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；
（五）法律、法规禁止的其它情况。
第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：
（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；
（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
（五）非法收购药品的；
（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；
（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；
（十）违反本办法第三十条第一款规定的；
（十一）法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。
第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。
第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理
第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。
第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。
严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；
（二）从非法药品市场采购药品；
（三）采购医疗机构配制的制剂；
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；
（六）法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理
第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；
（二）在法律上无不良品行记录。
第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：
（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。
（三）药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚则
第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；
违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；
违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；
违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。
进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。
本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。
本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。
本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。
第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。
第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。
第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


广东省广州市人民政府


广州市街道办事处工作规定

广州市政府令第2号


　　《广州市街道办事处工作规定》已经2006年4月17日市政府第12届101次常务会议讨论通过，现予以公布，自2006年7月1日起施行。

市长　　张广宁
二○○六年六月十三日

广州市街道办事处工作规定

第一章　总则

　　第一条　为了加强本市街道办事处的建设，规范街道办事处的工作职责和工作机制，充分发挥街道办事处在城市工作中的作用，根据《中华人民共和国城市街道办事处组织条例》和其他有关规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条　街道办事处是区人民政府的派出机关，在区人民政府的领导下开展工作。

　　第三条　街道办事处的工作遵循依法行政、协调管理、权责一致和高效便民的原则。

　　第四条　区人民政府负责监督、指导、考核街道办事处工作，统筹、协调政府职能部门与街道工作有关的行政执法、行政委托等事项。

第二章　组织机构与经费

　　第五条　街道办事处的设立、变更或者撤销，应当根据地域条件和居民分布状况，符合有效管理和便民的要求。

　　街道办事处的设立、变更或者撤销，由区人民政府报市民政部门审核后，由市民政部门报市人民政府批准。

　　第六条　街道办事处的机构编制，按照统一、精简、效能的原则，由市人民政府机构编制部门报市人民政府批准。

　　第七条　街道办事处的经费，纳入区人民政府财政预算。

　　街道办事处不得开办企业、市场或者进行其他营利活动。

　　第八条　市、区人民政府逐步完善财政转移支付制度，增加对城市管理和社区建设的投入。

　　第九条　依照本规定第二十四条将行政管理事项委托给街道办事处的单位，应当将用于委托事项的专项经费核准、划拨给街道办事处管理，用于委托事项的专项支出。

第三章　工作职责

　　第十条　街道办事处宣传、贯彻、执行法律、法规、规章和市、区人民政府的决定、命令、指示，开展街辖区内的居民工作、社区服务、社会管理和城市管理工作。

　　第十一条　街道办事处对居民工作履行以下职责：
　　（一）依法支持、指导和帮助居民委员会开展组织建设、制度建设和其他工作；
　　（二）依法协助民政部门开展居民委员会的选举工作；
　　（三）依法保障居民委员会在居民区的自治权利，协助区人民政府为居民委员会的正常办公提供必要条件；
　　（四）法律、法规和规章规定的以及上级人民政府依法赋予的其他居民工作职责。

　　第十二条　街道办事处对社区服务工作履行以下职责：
　　（一）根据市、区经济社会发展规划，制定社区服务发展规划，建立、健全社区服务设施，合理配置社区服务资源，适应社区居民多层次的服务需求；
　　（二）协助有关部门做好社会救助、社会保障和社会福利工作；
　　（三）组织社区义务工作者队伍，动员和引导单位和居民兴办社区服务事业，开展便民利民的系列服务；
　　（四）负责组织和引导社区教育、科普、文化、体育、卫生等工作；
　　（五）法律、法规和规章规定的以及上级人民政府依法赋予的其他社区服务职责。

　　第十三条　街道办事处对辖区内社会管理工作履行以下职责：
　　（一）负责协调组织辖区内社会治安综合治理、人民调解、维护社会稳定工作；
　　（二）依法负责人口与计划生育工作，贯彻落实人口与计划生育实施方案；
　　（三）协助有关部门做好劳动就业、退休人员社会化管理等工作；
　　（四）收集辖区内居民反映的问题，受理居民来信来访，及时向上级人民政府反映辖区内居民和单位的意见及要求，组织、协助或督促有关部门解决；
　　（五）受有关职能部门委托，负责流动人员暂住登记、信息收集、报送等管理和服务工作；
　　（六）受有关职能部门委托，负责房屋租赁登记备案等房屋租赁管理工作；
　　（七）协助有关部门做好民政事务、兵役和民兵事务、复转军人安置、人民防空事务、侨台事务、民族宗教事务、拥军优属、人口普查、基层统计、法制宣传、劳动用工监控、社会保险、抢险救灾、殡葬改革、青少年教育、禁毒、扫黄打非、刑释解教人员帮教等工作，如发现问题，街道办事处应当及时告知有关部门处理；
　　（八）依法制定和实施辖区突发性公共事件的应急处置方案；
　　（九）尚有农村和经济联社的街道，负责指导、支持和帮助村民委员会和经济联社的工作，协调和管理涉农事务，发展农村集体经济；
　　（十）法律、法规和规章规定的以及上级人民政府依法赋予的其他社会管理职责。

　　第十四条　街道办事处对辖区内城市管理工作履行以下职责：
　　（一）执行上级人民政府发布的城市管理的决定、命令、指示；
　　（二）负责辖区内居民区、内街巷的环境卫生和环境整治工作，组织督促辖区内的单位和居民开展爱国卫生运动；
　　（三）维护辖区内的城市环境和城市秩序，对于违法建设、违法占用道路、违法改变建筑使用功能、无照和无证经营、占道经营、非法行医、违规违章施工以及违反安全生产、消防安全、市容环境卫生、绿化管理、环境保护、市场管理、公共设施管理等规定的行为，应当劝阻，对于拒绝改正的，应当及时告知有关部门处理；
　　（四）协助有关部门依法监督辖区内物业管理企业开展物业管理工作，协助有关部门处理物业管理企业与业主委员会、业主委员会与业主、业主与业主之间的矛盾和投诉；
　　（五）法律、法规和规章规定的以及上级人民政府依法赋予的其他城市管理职责。

第四章　工作机制

　　第十五条　街道办事处实行主任负责制。

　　街道办事处应当建立主任办公会议制度。

　　第十六条　街道办事处实行政务公开，逐步推行电子政务。

　　街道办事处应当将办事事项、办事依据、办事程序、办事所需的材料、收费标准、承办人和办结时间等在办公地点和公众信息网络上公开。

　　第十七条　街道办事处发现或者接到辖区居民举报、投诉关于本规定第三章需要告知有关部门处理的事项，应当登记，并及时调查核实，对违法行为予以制止。经调查属实的，应当在24小时内以书面、电话、传真或者其他可以存查的方式告知区人民政府职能部门，情况紧急的应当立即告知。

　　除法律、法规和规章另有规定外，区人民政府职能部门接到街道办事处的告知后，应当在2个工作日内启动办理程序，情况紧急的应当立即办理。需要市人民政府职能部门处理的事项，应当及时告知市人民政府职能部门。区人民政府职能部门应当将处理情况及时反馈给街道办事处。

　　街道办事处应当将对告知事项的处理情况及时告知举报、投诉人。

　　第十八条　政府职能部门接到街道办事处的告知后，认为不属于本部门职责范围的事项，应当及时告知有关主管部门；不能确定主管部门的，应当报告区人民政府确定主管部门。

　　对几个部门都可以受理的事项，由接到告知的部门受理。接到告知的部门不是主受理部门的，应当在24小时内告知主受理部门。

　　第十九条　街道办事处协调、监督政府职能部门驻街派出机构的行政执法工作。

　　政府职能部门对驻街派出机构进行考核时，应当听取街道办事处的意见。

　　有关部门对驻街派出机构负责人进行任免、奖惩和工作调动前，应当听取街道办事处的意见。

　　第二十条　政府职能部门执法需街道办事处协助的，应当及时告知街道办事处。街道办事处应当指定具体人员负责协助，并登记协助情况。

　　街道办事处应当协助而不予协助的，有关职能部门应当报告区人民政府。区人民政府认为街道办事处有协助义务的，应当责令街道办事处予以协助，并将协助情况作为对街道办事处奖惩的重要依据。

　　第二十一条　街道办事处对本街道城市管理综合执法中队有指挥调度权、工作考核权和人事建议权。城市管理综合执法中队应当服从街道办事处的指挥调度，接受街道办事处的工作考核。

　　街道办事处对社区警务工作有协调、考核权，对公安派出所负责人的任免有人事建议权；公安机关任免驻街公安派出所负责人前，应当听取街道办事处的意见。

　　第二十二条　街道办事处对辖区内的工程建设有知情权。建设单位领取建设工程规划许可证后，应当在建设工程所在地公示。街道办事处应当将收集到的意见及时反馈给有关部门。

　　第二十三条　市人民政府职能部门不得直接向街道办事处布置工作任务。

　　区人民政府职能部门未经区人民政府批准，不得要求街道办事处设立各种临时机构，不得直接向街道办事处布置工作任务。

　　第二十四条　法律、法规、规章规定可以委托街道办事处办理的行政管理事项，区人民政府职能部门可以依法直接委托。其他确有必要委托的事项，在法律、法规、规章没有禁止的情况下，可以委托，但应当先听取街道办事处的意见，并经过区人民政府办公会议讨论决定。

　　第二十五条　未经委托的事项，有关部门不得要求街道办事处作出行政处理。

　　街道办事处不得对未经委托的事项或者超越委托权限范围的事项作出行政处理。

　　第二十六条　区人民政府职能部门委托街道办事处办理行政管理事项，应当以书面形式进行。委托内容应当向社会公示。

　　委托部门应当对街道办事处实施委托的行为进行监督，依法承担委托行政行为的法律后果。街道办事处依照委托协议承担责任。

　　第二十七条　委托书的内容应当包括以下条款：
　　（一）委托人和被委托人的名称；
　　（二）委托事项；
　　（三）委托权限；
　　（四）委托事项的具体要求；
　　（五）委托事项的经费；
　　（六）委托事项的责任；
　　（七）委托期限；
　　（八）委托生效时间。

　　第二十八条　街道办事处应当定期召开由街道办事处、辖区内有关单位和政府职能部门驻街派出机构的负责人参加的联席会议，统筹协调辖区内各单位的社会性事务。

　　第二十九条　街道办事处应当接受街道居民的监督。

　　公民、法人或者其他组织可以对街道办事处的工作提出批评和建议。

第五章　行政责任

　　第三十条　市、区人民政府对依法行政、认真履行职责、廉洁奉公、工作成绩突出的街道办事处及其工作人员给予表彰。

　　第三十一条　街道办事处违反本规定，具有下列情形之一的，由监察机关对主管领导和直接责任人员予以通报批评、行政处分：
　　（一）违反本规定第七条第二款的规定，非法开办企业、市场或者进行其他营利活动的；
　　（二）违反本规定第十七条的规定，不履行登记、调查核实或者告知职责的；
　　（三）违法本规定第二十条的规定，不履行协助职责的；
　　（四）违反第二十五条第二款的规定，未经委托或者超越委托权限范围作出行政处理的；
　　（五）违反本规定第二十八条的规定，不建立相关制度的；
　　（六）其他不按照法律法规和本规定履行职责的。

　　第三十二条　市、区人民政府职能部门违反本规定，具有下列情形之一的，由监察机关对主管领导和直接责任人员予以通报批评、行政处分：
　　（一）违反本规定第十七条、第十八条的规定，不履行行政处理、信息反馈职责的；
　　（二）违反本规定第九条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条的规定实施委托的；
　　（三）其他不按照法律法规和本规定履行职责的。

第六章　附则　

　　第三十三条　县级市人民政府街道办事处的工作参照本规定执行。

　　第三十四条　市、区、县级市人民政府可以根据实际需要，制定本规定的具体实施细则。

　　第三十五条　本规定自2006年7月1日起施行。